Pyrocardan® implantatarthroplasty eller LRTI for Trapeziometacarpal slidgigt

Pyrocardan® er designet af Philippe Bellemere og har været brugt siden 2009. Det er et bikonkavt CMC-1 interpositionsimplantat. Den bikonkave form konverterer CMC-1 sadelleddet til et kardanlignende led. Implantatet er velegnet til Eaton grad 2 eller 3. Fordelene sammenlignet med LRTI menes at være bevaret tommelfingerlængde, hurtigere restitution efter operation, øget greb og klemmestyrker og mindre nedsynkning af CMC-1-leddet.

Senest resultater fra Bellemere-gruppen i 2020 har vist fremragende resultater hos 103 patienter 5 år efter operationen. En undersøgelse af Gerace et al. rapporterede en signifikant forbedring i smerte, QuickDASH og styrke, med en revisionsrate på 4 % og en overlevelsesrate på 96 % ved 5 års opfølgning. En nylig gennemgang fra 2022 rapporterede 97% overlevelsesrate ved 4 år og en estimeret overlevelsesrate på 95% ved 7 år efter operationen.

Formålet med dette randomiserede studie er at sammenligne Pyrocardan® implantat (interventionsgruppe 1.) med ligamentrekonstruktion og seneinterposition (LRTI), (interventionsgruppe 2.) hos patienter behandlet med mild til moderat CMC-1 slidgigt. Der er så vidt vides ingen randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) undersøgelser af Pyrocardan® implantat.

Hypotese Pyrocardan® kan give en hurtigere restitution efter operation, øget greb og klemmestyrker og mindre nedsynkning af CMC-1 leddet sammenlignet med LRTI.

Alle patienter, der henvises til Ortopædkirurgisk Afdeling, Håndkirurgisk Afdeling på Københavns Universitetshospital i Herlev/Gentofte med CMC-1 OA med smerter i tommelfingerbasen og formodede degenerative forandringer og indikation af kirurgisk behandling vil være berettiget til optagelse. Følgende kriterier vil resultere i udelukkelse fra deltagelse i undersøgelsen: Alder under 40 år, kognitiv eller sproglig svækkelse, tilstedeværelse af slidgigt i andre håndledsknogler, tidligere operation i trapeziometacarpalled eller diagnose af leddegigt.

I alt 64 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på en prøvestørrelsesberegning ved hjælp af MCID af Q-DASH. Dette tal vil også udgøre et maksimalt frafald på 18 %. Studiet vil være et randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor deltagerne vil blive tildelt en af ​​de to kirurgiske teknikker gennem en randomiseret proces. Patienterne vil blive overvåget for at vurdere eventuelle forskelle mellem teknikkerne. Det primære resultatmål vil være det patientrapporterede resultat ved hjælp af QuickDASH-vurderingen. Sekundære resultater vil omfatte smertelindring, spørgeskemaer, radiografiske ændringer, bevægelighed og styrke (funktionelt resultat), genindlæggelsesrater, komplikationer og revisioner. Patienterne vil gennemgå undersøgelser før operationen og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Derudover vil patienter blive kontaktet 5 og 10 år efter operationen for yderligere opfølgning. Undersøgelsen vil blive udført som en enkelt-center undersøgelse, og alle procedurer vil blive udført af en af ​​tre erfarne håndkirurger.