Artroplastica con impianto Pyrocardan® o LRTI per l'osteoartrosi trapeziometacarpale

Il Pyrocardan® è stato progettato da Philippe Bellemere ed è utilizzato dal 2009. È un impianto di interposizione CMC-1 a forma biconcava. La forma biconcava converte il giunto a sella CMC-1 in un giunto cardanico. L'impianto è adatto per Eaton di grado 2 o 3. Si ritiene che i vantaggi rispetto alla LRTI siano la preservazione della lunghezza del pollice, un recupero più rapido dopo l'intervento chirurgico, una maggiore forza di presa e presa e un minore cedimento dell'articolazione CMC-1.

I risultati più recenti del gruppo Bellemere nel 2020 hanno mostrato risultati eccellenti in 103 pazienti 5 anni dopo l’intervento chirurgico. Uno studio di Gerace et al. hanno riportato un miglioramento significativo del dolore, del QuickDASH e della forza, con un tasso di revisione del 4% e un tasso di sopravvivenza del 96% a 5 anni di follow-up. Una recente revisione del 2022 ha riportato un tasso di sopravvivenza del 97% a 4 anni e un tasso di sopravvivenza stimato del 95% a 7 anni dall'intervento.

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare l'impianto Pyrocardan® (gruppo di intervento 1.) con la ricostruzione dei legamenti e l'interposizione dei tendini (LRTI), (gruppo di intervento 2.) in pazienti trattati con osteoartrosi CMC-1 da lieve a moderata. A nostra conoscenza non esistono studi randomizzati e controllati (RCT) sull'impianto Pyrocardan®.

Ipotesi Pyrocardan® può fornire un recupero più rapido dopo l'intervento chirurgico, una maggiore forza di presa e presa e un minore cedimento dell'articolazione CMC-1 rispetto a LRTI.

Tutti i pazienti indirizzati al Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Unità di Chirurgia della Mano presso l'Ospedale Universitario di Copenhagen a Herlev/Gentofte con OA CMC-1 con dolore alla base del pollice e sospetti cambiamenti degenerativi e indicazione al trattamento chirurgico saranno idonei all'inclusione. I seguenti criteri comporteranno l'esclusione dalla partecipazione allo studio: età inferiore a 40 anni, deterioramento cognitivo o linguistico, presenza di osteoartrite in altre ossa del carpo, precedente intervento chirurgico all'articolazione trapeziometacarpale o diagnosi di artrite reumatoide.

Un totale di 64 pazienti saranno inclusi nello studio sulla base di un calcolo della dimensione del campione utilizzando l'MCID di Q-DASH. Questo numero rappresenterà anche un tasso massimo di abbandono del 18%. Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato (RCT), in cui i partecipanti verranno assegnati a una delle due tecniche chirurgiche attraverso un processo randomizzato. I pazienti verranno monitorati per valutare eventuali differenze tra le tecniche. La misura dell'esito primario sarà l'esito riportato dal paziente utilizzando la valutazione QuickDASH. Gli esiti secondari includeranno sollievo dal dolore, questionari, cambiamenti radiografici, range di movimento e forza (esito funzionale), tassi di riammissione, complicanze e revisioni. I pazienti verranno sottoposti a esami prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. Inoltre, i pazienti verranno contattati 5 e 10 anni dopo l'intervento per un ulteriore follow-up. Lo studio sarà condotto come studio monocentrico e tutte le procedure saranno eseguite da uno dei tre chirurghi della mano esperti.