Artroplastia com implante Pyrocardan® ou LRTI para osteoartrite trapeziometacarpal

O Pyrocardan® foi desenhado por Philippe Bellemere e é utilizado desde 2009. É um implante de interposição CMC-1 de formato bicôncavo. O formato bicôncavo converte a junta de sela CMC-1 em uma junta tipo cardan. O implante é adequado para grau 2 ou 3 da Eaton. Acredita-se que as vantagens em comparação com o LRTI sejam o comprimento preservado do polegar, recuperação mais rápida após a cirurgia, maior força de preensão e pinça e menor afundamento da articulação CMC-1.

Os resultados mais recentes do grupo Bellemere em 2020 mostraram resultados excelentes em 103 pacientes 5 anos após a cirurgia. Um estudo de Gerace et al. relataram uma melhora significativa na dor, QuickDASH e força, com uma taxa de revisão de 4% e uma taxa de sobrevivência de 96% em 5 anos de acompanhamento. Uma revisão recente de 2022 relatou uma taxa de sobrevivência de 97% aos 4 anos e uma taxa de sobrevivência estimada de 95% aos 7 anos após a cirurgia.

O objetivo deste estudo randomizado é comparar o implante Pyrocardan® (grupo de intervenção 1.) com reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI), (grupo de intervenção 2.) em pacientes tratados com osteoartrite CMC-1 leve a moderada. Até onde sabemos, não há estudos de ensaios clínicos randomizados (RCT) sobre o implante Pyrocardan®.

Hipótese Pyrocardan® pode fornecer uma recuperação mais rápida após a cirurgia, maior força de preensão e pinça e menos afundamento da articulação CMC-1 em comparação com LRTI.

Todos os pacientes encaminhados ao Departamento de Cirurgia Ortopédica, Unidade de Cirurgia da Mão do Hospital Universitário de Copenhagen em Herlev/Gentofte com OA CMC-1 com dor na base do polegar e suspeita de alterações degenerativas e indicação de tratamento cirúrgico serão elegíveis para inclusão. Os seguintes critérios resultarão na exclusão da participação no estudo: Idade inferior a 40 anos, comprometimento cognitivo ou linguístico, presença de osteoartrite em outros ossos do carpo, cirurgia prévia na articulação trapeziometacarpal ou diagnóstico de artrite reumatóide.

Um total de 64 pacientes serão incluídos no estudo com base no cálculo do tamanho da amostra usando o MCID do Q-DASH. Este número também representará uma taxa máxima de abandono de 18%. O estudo será um ensaio clínico randomizado (ECR), onde os participantes serão atribuídos a uma das duas técnicas cirúrgicas por meio de um processo randomizado. Os pacientes serão monitorados para avaliar quaisquer diferenças entre as técnicas. A medida de resultado primário será o resultado relatado pelo paciente usando a avaliação QuickDASH. Os resultados secundários incluirão alívio da dor, questionários, alterações radiográficas, amplitude de movimento e força (resultado funcional), taxas de readmissão, complicações e revisões. Os pacientes serão submetidos a exames antes da cirurgia e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. Além disso, os pacientes serão contatados 5 e 10 anos após a cirurgia para acompanhamento posterior. O estudo será conduzido como um estudo de centro único e todos os procedimentos serão realizados por um dos três cirurgiões de mão experientes.