Pyrocardan® implantátum arthroplasty vagy LRTI trapeziometacarpalis osteoarthritis esetén

A Pyrocardan®-t Philippe Bellemere tervezte, és 2009 óta használják. Ez egy bikonkáv alakú CMC-1 interpozíciós implantátum. A bikonkáv forma a CMC-1 nyeregcsuklót kardánszerű csuklóvá alakítja. Az implantátum az Eaton 2-es vagy 3-as fokozatához alkalmas. Az LRTI-hez képest az előnyök a megőrzött hüvelykujjhossz, a műtét utáni gyorsabb felépülés, a megnövekedett tapadási és szorítási erő, valamint a CMC-1 ízület kevésbé süllyedése.

A Bellemere csoport legutóbbi, 2020-as eredményei kiváló eredményeket mutattak 103 betegnél 5 évvel a műtét után. Gerace et al. szignifikáns javulást mutatott a fájdalom, a QuickDASH és az erő tekintetében, 4%-os felülvizsgálati arány és 96%-os túlélési arány 5 éves követés után. Egy közelmúltbeli, 2022-es áttekintés 97%-os túlélési arányról számolt be 4 év után, és 95%-os becsült túlélési arányt 7 évvel a műtét után.

Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a Pyrocardan® implantátum (1. beavatkozási csoport) összehasonlítása az ínszalag rekonstrukcióval és az ín interpozícióval (LRTI) (2. beavatkozási csoport) enyhe vagy közepesen súlyos CMC-1 osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Tudomásunk szerint nincs randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a Pyrocardan® implantátummal kapcsolatban.

Hipotézis A Pyrocardan® gyorsabb felépülést biztosít a műtét után, megnöveli a tapadást és a szorítóerőt, valamint kevésbé süllyed a CMC-1 ízület az LRTI-hez képest.

Minden olyan beteg, akit a Herlev/Gentofte-i Koppenhágai Egyetemi Kórház Ortopédiai Sebészeti Osztályának kézsebészeti osztályára utaltak CMC-1 OA-val a hüvelykujjfenék fájdalmával, degeneratív elváltozások gyanújával és sebészeti kezelés indikációjával, jogosult lesz a felvételre. A következő kritériumok a vizsgálatból való kizárást eredményezik: 40 év alatti életkor, kognitív vagy nyelvi károsodás, osteoarthritis jelenléte más kéztőcsontokban, korábbi műtét trapéz-karpalis ízületben vagy rheumatoid arthritis diagnózisa.

A Q-DASH MCID-jét használó mintanagyság-számítás alapján összesen 64 beteget vonnak be a vizsgálatba. Ez a szám a maximum 18%-os lemorzsolódást is jelenti majd. A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT), ahol a résztvevőket randomizált eljárással a két sebészeti technika egyikére osztják be. A betegeket monitorozni fogják, hogy értékeljék a technikák közötti különbségeket. Az elsődleges eredménymérő a beteg által a QuickDASH értékelés segítségével bejelentett eredmény lesz. A másodlagos eredmények magukban foglalják a fájdalomcsillapítást, a kérdőíveket, a radiográfiai változásokat, a mozgási tartományt és az erőt (funkcionális eredmény), a visszafogadási arányokat, a szövődményeket és a felülvizsgálatokat. A betegeket a műtét előtt, valamint a műtét után 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal kivizsgálják. Ezenkívül a műtétet követő 5 és 10 év elteltével felveszik a kapcsolatot a betegekkel további nyomon követés céljából. A vizsgálatot egyközpontos vizsgálatként fogják végezni, és az összes eljárást a három tapasztalt kézsebész egyike fogja elvégezni.