Endoplastyka implantem Pyrocardan® lub LRTI w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu trapezowo-śródręcznego

Pyrocardan® został zaprojektowany przez Philippe'a Bellemere i jest używany od 2009 roku. Jest to implant interpozycyjny CMC-1 o kształcie dwuwklęsłym. Dwuwklęsły kształt przekształca przegub siodełka CMC-1 w przegub kardana. Implant jest odpowiedni dla stopnia 2 lub 3 firmy Eaton. Uważa się, że zalety w porównaniu z LRTI obejmują zachowanie długości kciuka, szybszą rekonwalescencję po operacji, zwiększoną siłę chwytu i szczypania oraz mniejsze osiadanie stawu CMC-1.

Najnowsze wyniki z grupy Bellemere w 2020 r. wykazały doskonałe wyniki u 103 pacjentów 5 lat po operacji. Badanie przeprowadzone przez Gerace i in. zgłosili znaczną poprawę w zakresie bólu, QuickDASH i siły, przy wskaźniku rewizji wynoszącym 4% i wskaźniku przeżycia na poziomie 96% po 5 latach obserwacji. W niedawnym przeglądzie z 2022 r. wykazano 97% przeżywalność po 4 latach i szacowany wskaźnik przeżywalności po 7 latach od operacji na poziomie 95%.

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie implantu Pyrocardan® (grupa interwencyjna 1.) z rekonstrukcją więzadeł i interpozycją ścięgna (LRTI) (grupa interwencyjna 2.) u pacjentów leczonych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów CMC-1. Według naszej wiedzy nie ma żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) dotyczących implantu Pyrocardan®.

Hipoteza Pyrocardan® może zapewnić szybszy powrót do zdrowia po operacji, zwiększoną siłę chwytu i ściskania oraz mniejsze osiadanie stawu CMC-1 w porównaniu z LRTI.

Do włączenia będą kwalifikować się wszyscy pacjenci kierowani na Oddział Chirurgii Ortopedycznej Oddziału Chirurgii Ręki Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze w Herlev/Gentofte z CMC-1 OA z bólem podstawy kciuka i podejrzeniem zmian zwyrodnieniowych oraz wskazaniem do leczenia operacyjnego. Spełnienie następujących kryteriów spowoduje wykluczenie z udziału w badaniu: wiek poniżej 40 lat, upośledzenie funkcji poznawczych lub językowych, obecność choroby zwyrodnieniowej stawów w pozostałych kościach nadgarstka, przebyta operacja stawu trapezowo-śródręcznego lub rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów.

Do badania zostanie włączonych łącznie 64 pacjentów na podstawie obliczenia wielkości próby przy użyciu MCID Q-DASH. Liczba ta będzie również uwzględniać maksymalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 18%. Badanie będzie miało charakter randomizowanego badania klinicznego (RCT), w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch technik chirurgicznych w drodze randomizowanego procesu. Pacjenci będą monitorowani w celu oceny wszelkich różnic pomiędzy technikami. Podstawową miarą wyniku będzie wynik zgłoszony przez pacjenta za pomocą oceny QuickDASH. Drugorzędne wyniki będą obejmować złagodzenie bólu, kwestionariusze, zmiany radiograficzne, zakres ruchu i siłę (wynik funkcjonalny), wskaźniki ponownych przyjęć, powikłania i rewizje. Pacjenci będą poddawani badaniom przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. Ponadto po 5 i 10 latach od operacji będziemy kontaktować się z pacjentami w celu dalszej obserwacji. Badanie będzie prowadzone w trybie jednoośrodkowym, a wszystkie zabiegi będą wykonywane przez jednego z trzech doświadczonych chirurgów ręki.