一项调查 Dupilumab 在≥6 个月参与者中的药代动力学和安全性的研究
2026年1月14日 更新者：Sanofi
一项多中心开放标签研究，旨在调查 Dupilumab 在 ≥6 个月受试者中的药代动力学和安全性
这是一项 3 期、多中心、开放标签、药代动力学 (PK)/安全性研究。
该研究分为3个阶段：
- 筛选周期：2至4周。
- 治疗周期：24周。
- 干预后随访期：16周。 每个参与者的研究持续时间约为 42 至 44 周（包括筛选、治疗和随访期）。
每个参与者计划的研究访问总数为 6 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
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Rancho Santa Margarita、California、美国、92688
- 招聘中
- Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- 招聘中
- Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
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Coral Springs、Florida、美国、33071
- 招聘中
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
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Hialeah、Florida、美国、33012
- 招聘中
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
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Lutz、Florida、美国、33558
- 招聘中
- SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
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Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- USF Health- Site Number : 8400003
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、美国、55123
- 招聘中
- Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- 招聘中
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- 招聘中
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- 招聘中
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- 招聘中
- Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
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Corpus Christi、Texas、美国、78411
- 招聘中
- Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
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San Antonio、Texas、美国、78218
- 招聘中
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时，参与者的年龄必须≥6 个月至 <18 岁。
- 筛选前至少 3 个月临床诊断为结节性痒疹 (PN)，研究者对结节性痒疹分期 (IGA PN-S) 的总体评估评分≥2，且基线时存在≥6 个瘙痒性病变。 基线时病变应存在于 ≥2 个不同的身体表面区域。
- 采用最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS)（针对筛选访视时年龄≥6 岁至<18 岁的参与者）或最严重抓痕/瘙痒 NRS（针对筛选时年龄≥6 个月至<6 岁的参与者）访问）范围从 0 到 10，参与者在第 1 天之前的 7 天内平均最严重瘙痒评分必须≥7。
注：最大瘙痒强度的基线瘙痒 NRS 平均评分将根据第一天/基线就诊之前 7 天内最大强度的每日 NRS 评分平均值（每日评分范围为 0 至 10）来确定。 计算基线平均分数需要 7 天中至少 4 个每日分数。
- 参与者/护理人员必须愿意并且能够在研究期间完成每日症状电子日记。
- 男性和女性参与者的避孕措施应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 存在活动性中度至重度特应性皮炎 (AD) 皮损和/或可能干扰 PN 诊断的其他皮肤状况，包括但不限于以下情况：疥疮、牛皮癣、淋巴瘤样丘疹病、习惯性搔抓、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、和大疱性疾病。
- 筛查访视前 2 周内或筛查期间需要使用全身抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的活动性慢性或急性感染。
注意：感染解决后可能会对参与者进行重新筛查。
- 已知或疑似免疫缺陷，包括尽管感染已消退，但仍存在侵袭性机会性感染（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病和曲霉病）的病史，或者根据研究者的判断，异常频率或持续时间较长的反复感染表明存在免疫受损状态。
- 根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对参与者参与研究产生不利影响。
- 参与者参与本临床试验期间计划或预期的主要外科手术。
- 筛选访视前 4 周内或 5 个半衰期（以较长者为准）接受过生物治疗/全身免疫抑制剂/免疫调节剂的参与者。
- 当前参与研究药物或设备的任何临床试验，或在筛选访视前 3 个月内参与或参与研究化合物的 5 个半衰期，以较长者为准。
- 参加过之前的 dupilumab 临床研究或已接受市售 dupilumab 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜匹鲁布
根据体重和年龄皮下注射 (SC)
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剂型: 注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中 dupilumab 的浓度
大体时间：第 1 天至第 40 周
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血清中 dupilumab 浓度随时间的变化
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第 1 天至第 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗引起的不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：ICF 签署日期（第一天前 2-4 周）至第 40 周
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ICF 签署日期（第一天前 2-4 周）至第 40 周
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随着时间的推移，dupilumab 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：第 1 天至第 40 周
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第 1 天至第 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2027年10月28日
研究完成 (估计的)
2027年11月3日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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