En studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til Dupilumab hos deltakere ≥6 måneder til
14. januar 2026 oppdatert av: Sanofi
En multisenter åpen studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til Dupilumab hos deltakere ≥6 måneder til
Dette er en fase 3, multisenter, åpen farmakokinetikk (PK)/sikkerhetsstudie.
Studiet består av 3 perioder:
- Screeningperiode: 2 til 4 uker.
- Behandlingstid: 24 uker.
- Oppfølgingsperiode etter intervensjon: 16 uker. Studiens varighet vil være omtrent 42 til 44 uker for hver deltaker (inkludert screening, behandling og oppfølgingsperioder).
Totalt antall planlagte studiebesøk for hver deltaker vil være 6.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
-
Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
- Rekruttering
- Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Rekruttering
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
-
Lutz, Florida, Forente stater, 33558
- Rekruttering
- SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- USF Health- Site Number : 8400003
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55123
- Rekruttering
- Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Rekruttering
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Rekruttering
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Rekruttering
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Rekruttering
- Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Rekruttering
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være ≥6 måneder til <18 år, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- En klinisk diagnose av prurigo nodularis (PN) minst 3 måneder før screening, en etterforskers globale vurdering for prurigo nodularis stadium (IGA PN-S) score på ≥2 med tilstedeværelse av ≥6 pruriginøse lesjoner ved baseline. Lesjonene skal være tilstede på ≥2 forskjellige kroppsoverflater ved baseline.
- På numerisk rangeringsskala for verste kløe (WI-NRS) (for deltakere i alderen ≥6 år til <18 år ved screeningbesøket) eller verste kløe/kløe NRS (for deltakere i alderen ≥6 måneder til <6 år ved screeningen) besøk) fra 0 til 10, må deltakerne ha en gjennomsnittlig verste kløescore på ≥7 i løpet av de 7 dagene før dag 1.
MERK: Baseline pruritus NRS gjennomsnittlig poengsum for maksimal kløeintensitet vil bli bestemt basert på gjennomsnittet av daglige NRS-score for maksimal intensitet (den daglige poengsummen varierer fra 0 til 10) i løpet av de 7 dagene rett før dag 1/grunnlinjebesøket. Det kreves minimum 4 daglige poengsummer av de 7 dagene for å beregne den gjennomsnittlige grunnlinjen.
- Deltakere/omsorgspersoner må være villige og i stand til å fylle ut en daglig symptom-e-dagbok så lenge studien varer.
- Prevensjonsbruk av mannlige og kvinnelige deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Tilstedeværelse av aktive moderate til alvorlige lesjoner av atopisk dermatitt (AD) og/eller andre hudsykdommer som kan forstyrre PN-diagnosen, inkludert men ikke begrenset til følgende: skabb, psoriasis, lymfomatoid papulose, vaneplukking, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, og bulløs sykdom.
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 2 uker før screeningbesøket eller under screeningsperioden.
MERK: Deltakere kan screenes på nytt etter at infeksjonen har løst seg.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis og aspergillose) til tross for infeksjonsoppløsning, eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens eller langvarig varighet, noe som tyder på at immunforsvaret er svekket av investorstatus, som investor. .
- Alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt.
- Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under deltakerens deltakelse i denne kliniske studien.
- Deltakere som har tatt biologisk terapi/systemisk immunsuppressiv/immunmodulator innen 4 uker før screeningbesøket eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr eller deltakelse innen 3 måneder før screeningbesøket eller 5 halveringstider for undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst.
- Deltakelse i tidligere dupilumab klinisk studie eller har blitt behandlet med kommersielt tilgjengelig dupilumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dupilumab
Administreres subkutant (SC) basert på vekt og alder
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av dupilumab i serum
Tidsramme: Dag 1 til uke 40
|
Konsentrasjon av dupilumab i serum over tid
|
Dag 1 til uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dato for signert ICF (2-4 uker før dag 1) til uke 40
|
Dato for signert ICF (2-4 uker før dag 1) til uke 40
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot dupilumab over tid
Tidsramme: Dag 1 til uke 40
|
Dag 1 til uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
3. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKM17836
- U1111-1287-7255 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .