A Dupilumab farmakokinetikáját és biztonságosságát vizsgáló vizsgálat a résztvevőknél ≥ 6 hónapig
2026. január 14. frissítette: Sanofi
Többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a dupilumab farmakokinetikáját és biztonságosságát vizsgáló résztvevőknél ≥ 6 hónapig
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt, farmakokinetikai (PK)/biztonsági vizsgálat.
A tanulmány 3 szakaszból áll:
- Szűrési időszak: 2-4 hét.
- Kezelés időtartama: 24 hét.
- A beavatkozás utáni követési időszak: 16 hét. A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 42-44 hét (beleértve a szűrést, a kezelést és a követési időszakokat).
A tervezett tanulmányi látogatások száma résztvevőnként 6 lesz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
-
Rancho Santa Margarita, California, Egyesült Államok, 92688
- Toborzás
- Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
- Toborzás
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Toborzás
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
-
Lutz, Florida, Egyesült Államok, 33558
- Toborzás
- SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- USF Health- Site Number : 8400003
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55123
- Toborzás
- Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Toborzás
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Toborzás
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Toborzás
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Toborzás
- Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- Toborzás
- Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Toborzás
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 6 hónaposnak és 18 évesnél fiatalabbnak kell lenniük a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában.
- A prurigo nodularis (PN) klinikai diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt, a vizsgáló globális értékelése a prurigo nodularis stádiumra (IGA PN-S) ≥2, és ≥6 viszkető lézió jelenléte az alapvonalon. A lézióknak ≥2 különböző testfelületen kell jelen lenniük az alapvonalon.
- A legrosszabb viszketést okozó numerikus besorolási skálán (WI-NRS) (a szűrési látogatáson 6 évtől <18 éves korig) vagy a legrosszabb karcolást/viszketést okozó NRS (a szűréskor ≥6 hónap és <6 év közötti résztvevők számára) szerint. látogatás) 0 és 10 között, a résztvevők átlagos legrosszabb viszketési pontszáma ≥7 legyen az 1. napot megelőző 7 napban.
MEGJEGYZÉS: A viszketés maximális intenzitására vonatkozó kiindulási NRS-átlagpontszám a maximális intenzitásra vonatkozó napi NRS-pontszámok átlaga alapján kerül meghatározásra (a napi pontszám 0 és 10 között van) az 1. nap/alapvonal látogatást közvetlenül megelőző 7 nap során. Az alapvonal átlagpontszámának kiszámításához a 7 napból legalább 4 napi pontszám szükséges.
- A résztvevőknek/gondozóknak hajlandónak és képesnek kell lenniük napi e-napló kitöltésére a vizsgálat időtartama alatt.
- A férfi és női résztvevők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Az atópiás dermatitisz (AD) aktív, közepesen súlyos vagy súlyos elváltozásainak jelenléte és/vagy egyéb olyan bőrbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a PN diagnózisát, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: rüh, pikkelysömör, lymphomatoid papulosis, szokásos szedés, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, és bullous betegség.
- Aktív krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül vagy a szűrési időszak alatt.
MEGJEGYZÉS: A fertőzés megszűnése után a résztvevőket újra szűrhetik.
- Ismert vagy feltételezett immunhiány, beleértve a kórelőzményben szereplő invazív opportunista fertőzéseket (pl. hisztoplazmózis, listeriózis, kokcidioidomikózis, pneumocystosis és aspergillosis) a fertőzés megszűnése ellenére, vagy egyéb, abnormális gyakoriságú vagy hosszan tartó ismétlődő fertőzések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint immunhiányos állapotra utalnak. .
- Súlyos kísérő betegség(ek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolnák a résztvevő vizsgálatban való részvételét.
- Tervezett vagy várható jelentősebb sebészeti beavatkozás a résztvevőnek ebben a klinikai vizsgálatban való részvétele során.
- Azok a résztvevők, akik biológiai terápiát/szisztémás immunszuppresszánst/immunmodulátort kaptak a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Jelenlegi részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában, vagy a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belüli részvétel vagy a vizsgált vegyület 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Részvétel korábbi dupilumab klinikai vizsgálatban, vagy kereskedelmi forgalomban kapható dupilumabbal kezelték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupilumab
Súly és életkor alapján szubkután (SC) beadva
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dupilumab koncentrációja a szérumban
Időkeret: 1. naptól 40. hétig
|
A dupilumab koncentrációja a szérumban az idő múlásával
|
1. naptól 40. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Az ICF aláírásának dátuma (2-4 héttel az 1. nap előtt) a 40. hétig
|
Az ICF aláírásának dátuma (2-4 héttel az 1. nap előtt) a 40. hétig
|
|
A dupilumab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása idővel
Időkeret: 1. naptól 40. hétig
|
1. naptól 40. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKM17836
- U1111-1287-7255 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .