En studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för Dupilumab hos deltagare ≥6 månader till
14 januari 2026 uppdaterad av: Sanofi
En multicenter öppen etikettstudie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för Dupilumab hos deltagare ≥6 månader till
Detta är en fas 3, multicenter, öppen farmakokinetik (PK)/säkerhetsstudie.
Studien består av 3 perioder:
- Undersökningsperiod: 2 till 4 veckor.
- Behandlingstid: 24 veckor.
- Uppföljningsperiod efter intervention: 16 veckor. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 42 till 44 veckor för varje deltagare (inklusive screening, behandling och uppföljningsperioder).
Det totala antalet planerade studiebesök för varje deltagare kommer att vara 6.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
-
Rancho Santa Margarita, California, Förenta staterna, 92688
- Rekrytering
- Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- Rekrytering
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Rekrytering
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
-
Lutz, Florida, Förenta staterna, 33558
- Rekrytering
- SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- USF Health- Site Number : 8400003
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55123
- Rekrytering
- Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Rekrytering
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Rekrytering
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Rekrytering
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Rekrytering
- Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Rekrytering
- Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Rekrytering
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara ≥6 månader till <18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- En klinisk diagnos av prurigo nodularis (PN) minst 3 månader före screening, en utredares globala bedömning för prurigo nodularis stadium (IGA PN-S) poäng på ≥2 med närvaro av ≥6 pruriginösa lesioner vid baslinjen. Lesionerna ska finnas på ≥2 olika kroppsytor vid baslinjen.
- På den sämsta kliande numeriska betygsskalan (WI-NRS) (för deltagare i åldern ≥6 år till <18 år vid screeningbesöket) eller värsta skrap/klåda NRS (för deltagare i åldern ≥6 månader till <6 år vid screening) besök) som sträcker sig från 0 till 10, måste deltagarna ha ett genomsnittligt värsta klådapoäng på ≥7 under de 7 dagarna före dag 1.
OBS: Baslinjeklåda NRS genomsnittliga poäng för maximal klåda intensitet kommer att bestämmas baserat på genomsnittet av dagliga NRS poäng för maximal intensitet (den dagliga poängen varierar från 0 till 10) under de 7 dagarna omedelbart före dag 1/baslinjebesöket. Minst 4 dagliga poäng av de 7 dagarna krävs för att beräkna den genomsnittliga baslinjen.
- Deltagare/vårdgivare måste vara villiga och kunna fylla i en daglig symtom-e-dagbok under hela studien.
- Preventivmedelsanvändning av manliga och kvinnliga deltagare bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Förekomst av aktiva måttliga till svåra lesioner av atopisk dermatit (AD) och/eller andra hudåkommor som kan störa PN-diagnosen, inklusive men inte begränsat till följande: skabb, psoriasis, lymfomatoid papulos, habitual picking, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, och bullös sjukdom.
- Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 2 veckor före screeningbesöket eller under screeningsperioden.
OBS: Deltagare kan screenas igen efter att infektionen har löst sig.
- Känd eller misstänkt immunbrist, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, pneumocystosis och aspergillos) trots infektionsupplösning, eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller långvarig varaktighet, vilket tyder på att immunförsvaret är försvagat, enligt Investigator. .
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka deltagarens deltagande i studien negativt.
- Planerade eller förväntade större kirurgiska ingrepp under deltagarens deltagande i denna kliniska prövning.
- Deltagare som har tagit biologisk terapi/systemiskt immunsuppressivt medel/immunmodulator inom 4 veckor före screeningbesöket eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
- Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet eller deltagande inom 3 månader före screeningbesöket eller 5 halveringstider av prövningssubstansen, beroende på vilket som är längre.
- Deltagande i tidigare dupilumab klinisk studie eller har behandlats med kommersiellt tillgänglig dupilumab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab
Administreras subkutant (SC) baserat på vikt och ålder
|
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av dupilumab i serum
Tidsram: Dag 1 till vecka 40
|
Koncentration av dupilumab i serum över tid
|
Dag 1 till vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Datum för undertecknad ICF (2-4 veckor före dag 1) till vecka 40
|
Datum för undertecknad ICF (2-4 veckor före dag 1) till vecka 40
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot dupilumab över tid
Tidsram: Dag 1 till vecka 40
|
Dag 1 till vecka 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
3 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKM17836
- U1111-1287-7255 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .