Un estudio para investigar la farmacocinética y la seguridad de dupilumab en participantes ≥6 meses hasta
14 de enero de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico abierto para investigar la farmacocinética y la seguridad de dupilumab en participantes ≥6 meses hasta
Este es un estudio de seguridad/farmacocinética (PK)/seguridad de etiqueta abierta, multicéntrico y de fase 3.
El estudio consta de 3 periodos:
- Periodo de selección: 2 a 4 semanas.
- Periodo de tratamiento: 24 semanas.
- Período de seguimiento postintervención: 16 semanas. La duración del estudio será de aproximadamente 42 a 44 semanas para cada participante (incluidos los períodos de detección, tratamiento y seguimiento).
El número total de visitas de estudio planificadas para cada participante será 6.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
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Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Reclutamiento
- Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Reclutamiento
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
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Lutz, Florida, Estados Unidos, 33558
- Reclutamiento
- SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- USF Health- Site Number : 8400003
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- Reclutamiento
- Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Reclutamiento
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Reclutamiento
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Reclutamiento
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Reclutamiento
- Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Reclutamiento
- Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Reclutamiento
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener ≥6 meses a <18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Un diagnóstico clínico de prurigo nodularis (PN) al menos 3 meses antes de la selección, una evaluación global del investigador para la puntuación del estadio de prurigo nodularis (IGA PN-S) de ≥2 con presencia de ≥6 lesiones pruriginosas al inicio. Las lesiones deben estar presentes en ≥2 áreas de la superficie corporal diferentes al inicio.
- En la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS) (para participantes de ≥6 años a <18 años en la visita de selección) o NRS del peor rascado/picazón (para participantes de ≥6 meses a <6 años en la visita de selección) visita) que van de 0 a 10, los participantes deben tener una puntuación promedio de peor picazón de ≥7 en los 7 días anteriores al Día 1.
NOTA: La puntuación promedio NRS del prurito inicial para la intensidad máxima de la picazón se determinará en función del promedio de las puntuaciones NRS diarias para la intensidad máxima (la puntuación diaria varía de 0 a 10) durante los 7 días inmediatamente anteriores a la visita del Día 1/Inicio. Se requiere un mínimo de 4 puntajes diarios de los 7 días para calcular el puntaje promedio inicial.
- Los participantes/cuidadores deben estar dispuestos y ser capaces de completar un diario electrónico de síntomas durante la duración del estudio.
- El uso de anticonceptivos por parte de participantes masculinos y femeninos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Presencia de lesiones activas de moderadas a graves de dermatitis atópica (DA) y/u otras afecciones de la piel que pueden interferir con el diagnóstico de NP, incluidas, entre otras, las siguientes: sarna, psoriasis, papulosis linfomatoide, picoteo habitual, dermatitis herpetiforme, esporotricosis, y enfermedad ampollosa.
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
NOTA: Es posible que los participantes sean evaluados nuevamente una vez que se resuelva la infección.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis y aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección, o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada que sugieran un estado inmunológico comprometido, a juicio del investigador. .
- Enfermedades concomitantes graves que, a juicio del investigador, afectarían negativamente la participación del participante en el estudio.
- Procedimiento quirúrgico mayor planificado o previsto durante la participación del participante en este ensayo clínico.
- Participantes que hayan recibido terapia biológica/inmunosupresor sistémico/inmunomodulador dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o 5 semividas, lo que sea más largo.
- Participación actual en cualquier ensayo clínico de un medicamento o dispositivo en investigación o participación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o 5 vidas medias del compuesto en investigación, lo que sea más largo.
- Participación en un estudio clínico previo de dupilumab o haber sido tratado con dupilumab disponible comercialmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dupilumab
Administrado por vía subcutánea (SC) según peso y edad.
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Forma farmacéutica: solución inyectable. Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de dupilumab en suero.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 40
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Concentración de dupilumab en suero a lo largo del tiempo.
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Día 1 a Semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) o eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Fecha de la ICF firmada (2-4 semanas antes del día 1) hasta la semana 40
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Fecha de la ICF firmada (2-4 semanas antes del día 1) hasta la semana 40
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra dupilumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 40
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Día 1 a Semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKM17836
- U1111-1287-7255 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .