Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af Dupilumabs farmakokinetik og sikkerhed hos deltagere ≥6 måneder til

14. januar 2026 opdateret af: Sanofi

En multicenter åben-label undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Dupilumab hos deltagere ≥6 måneder til

Dette er et fase 3, multicenter, åbent, farmakokinetik (PK)/sikkerhedsstudie.

Studiet består af 3 perioder:

  • Screeningsperiode: 2 til 4 uger.
  • Behandlingsperiode: 24 uger.
  • Opfølgningsperiode efter intervention: 16 uger. Undersøgelsens varighed vil være ca. 42 til 44 uger for hver deltager (inklusive screening, behandling og opfølgningsperioder).

Det samlede antal planlagte studiebesøg for hver deltager vil være 6.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
      • Rancho Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
        • Rekruttering
        • Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Rekruttering
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
      • Lutz, Florida, Forenede Stater, 33558
        • Rekruttering
        • SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • USF Health- Site Number : 8400003
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55123
        • Rekruttering
        • Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Rekruttering
        • MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥6 måneder til <18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • En klinisk diagnose af prurigo nodularis (PN) mindst 3 måneder før screening, en Investigators globale vurdering for prurigo nodularis stadium (IGA PN-S) score på ≥2 med tilstedeværelse af ≥6 pruriginøse læsioner ved baseline. Læsionerne skal være til stede på ≥2 forskellige kropsoverfladeområder ved baseline.
  • På den værste kløe numeriske vurderingsskala (WI-NRS) (for deltagere i alderen ≥6 år til <18 år ved screeningsbesøget) eller værste ridse/kløe NRS (for deltagere i alderen ≥6 måneder til <6 år ved screeningen) besøg) fra 0 til 10, skal deltagerne have en gennemsnitlig værste kløescore på ≥7 i de 7 dage før dag 1.

BEMÆRK: Baseline pruritus NRS-gennemsnitsscore for maksimal kløeintensitet vil blive bestemt baseret på gennemsnittet af daglige NRS-scores for maksimal intensitet (den daglige score varierer fra 0 til 10) i løbet af de 7 dage umiddelbart forud for dag 1/basislinjebesøget. Der kræves minimum 4 daglige scores ud af de 7 dage for at beregne den gennemsnitlige basisscore.

  • Deltagere/omsorgspersoner skal være villige og i stand til at udfylde en daglig symptom-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed.
  • Præventionsbrug af mandlige og kvindelige deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Tilstedeværelse af aktive moderate til svære læsioner af atopisk dermatitis (AD) og/eller andre hudsygdomme, der kan interferere med PN-diagnosen, herunder men ikke begrænset til følgende: fnat, psoriasis, lymfomatoid papulose, sædvanlige plukning, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, og bulløs sygdom.
  • Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 2 uger før screeningsbesøget eller i screeningsperioden.

BEMÆRK: Deltagerne kan blive screenet igen, efter at infektionen er forsvundet.

  • Kendt eller formodet immundefekt, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis og aspergillose) på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner af unormal hyppighed eller længere varighed, hvilket tyder på en immunkompromitteret status, som investor vurderet .
  • Alvorlig ledsagende sygdom, der efter investigators vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under deltagerens deltagelse i dette kliniske forsøg.
  • Deltagere, der har taget biologisk behandling/systemisk immunsuppressiv/immunmodulator inden for 4 uger før screeningsbesøget eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller 5 halveringstider af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst.
  • Deltagelse i tidligere dupilumab klinisk undersøgelse eller er blevet behandlet med kommercielt tilgængelig dupilumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
Administreret subkutant (SC) baseret på vægt og alder
Medicin: Dupilumab

Lægemiddelform: Injektionsopløsning

Administrationsvej: Subkutan

Andre navne:
  • Dupixent
  • SAR231893

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af dupilumab i serum
Tidsramme: Dag 1 til uge 40
Koncentration af dupilumab i serum over tid
Dag 1 til uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dato for underskrevet ICF (2-4 uger før dag 1) til uge 40
Dato for underskrevet ICF (2-4 uger før dag 1) til uge 40
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod dupilumab over tid
Tidsramme: Dag 1 til uge 40
Dag 1 til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM17836
  • U1111-1287-7255 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner