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Uno studio per indagare la farmacocinetica e la sicurezza di dupilumab nei partecipanti da ≥ 6 mesi a

14 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico in aperto per indagare la farmacocinetica e la sicurezza di dupilumab nei partecipanti di età compresa tra ≥ 6 mesi e

Questo è uno studio di farmacocinetica (PK)/sicurezza di fase 3, multicentrico, in aperto.

Lo studio si compone di 3 periodi:

  • Periodo di screening: da 2 a 4 settimane.
  • Periodo di trattamento: 24 settimane.
  • Periodo di follow-up post-intervento: 16 settimane. La durata dello studio sarà di circa 42-44 settimane per ciascun partecipante (compresi i periodi di screening, trattamento e follow-up).

Il numero totale di visite di studio previste per ciascun partecipante sarà 6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
      • Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688
        • Reclutamento
        • Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Reclutamento
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33558
        • Reclutamento
        • SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • USF Health- Site Number : 8400003
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55123
        • Reclutamento
        • Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Reclutamento
        • MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Reclutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra ≥ 6 mesi e < 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Una diagnosi clinica di prurigo nodularis (PN) almeno 3 mesi prima dello screening, una valutazione globale dello sperimentatore per il punteggio dello stadio della prurigo nodularis (IGA PN-S) pari a ≥ 2 con presenza di ≥ 6 lesioni pruriginose al basale. Le lesioni dovrebbero essere presenti su ≥2 diverse aree della superficie corporea al basale.
  • Sulla scala di valutazione numerica del peggior prurito (WI-NRS) (per i partecipanti di età compresa tra ≥ 6 anni e < 18 anni alla visita di screening) o NRS del peggior graffio/prurito (per i partecipanti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 6 anni alla visita di screening) visita) compreso tra 0 e 10, i partecipanti devono avere un punteggio medio di prurito peggiore ≥ 7 nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 1.

NOTA: il punteggio medio NRS del prurito basale per l'intensità massima del prurito sarà determinato in base alla media dei punteggi NRS giornalieri per l'intensità massima (il punteggio giornaliero varia da 0 a 10) durante i 7 giorni immediatamente precedenti la visita del giorno 1/basale. Per calcolare il punteggio medio di base è necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni.

  • I partecipanti/gli operatori sanitari devono essere disposti e in grado di completare un diario elettronico quotidiano dei sintomi per la durata dello studio.
  • L'uso di contraccettivi da parte di partecipanti di sesso maschile e femminile deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Presenza di lesioni attive da moderate a gravi di dermatite atopica (AD) e/o altre condizioni cutanee che possono interferire con la diagnosi di PN, incluse ma non limitate a quanto segue: scabbia, psoriasi, papulosi linfomatoide, prelievo abituale, dermatite erpetiforme, sporotricosi, e malattia bollosa.
  • Infezione attiva cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antifungini entro 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di screening.

NOTA: i partecipanti possono essere sottoposti nuovamente a screening una volta risolta l'infezione.

  • Immunodeficienza nota o sospetta, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive (p. es., istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi e aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione, o infezioni altrimenti ricorrenti con frequenza anomala o durata prolungata che suggeriscono uno stato immunocompromesso, a giudizio dello sperimentatore .
  • Gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente la partecipazione del partecipante allo studio.
  • Intervento chirurgico maggiore pianificato o anticipato durante la partecipazione del partecipante a questo studio clinico.
  • Partecipanti che hanno assunto terapia biologica/immunosoppressore sistemico/immunomodulatore entro 4 settimane prima della visita di screening o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione entro 3 mesi prima della visita di screening o 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Partecipazione a precedenti studi clinici su dupilumab o trattamento con dupilumab disponibile in commercio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab
Somministrato per via sottocutanea (SC) in base al peso e all'età
Droga: Dupilumab

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Dupixent
  • SAR231893

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di dupilumab nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 40
Concentrazione di dupilumab nel siero nel tempo
Dal giorno 1 alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data dell'ICF firmato (2-4 settimane prima del giorno 1) alla settimana 40
Dalla data dell'ICF firmato (2-4 settimane prima del giorno 1) alla settimana 40
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro dupilumab nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 40
Dal giorno 1 alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM17836
  • U1111-1287-7255 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prurigo Nodularis

Prove cliniche su Dupilumab

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