Een onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van Dupilumab te onderzoeken bij deelnemers ≥6 maanden tot
14 januari 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een multicenter open-label onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van Dupilumab te onderzoeken bij deelnemers ≥6 maanden tot
Dit is een fase 3, multicenter, open-label farmacokinetiek (PK)/veiligheidsstudie.
Het onderzoek bestaat uit 3 periodes:
- Screeningperiode: 2 tot 4 weken.
- Behandelperiode: 24 weken.
- Follow-upperiode na interventie: 16 weken. De onderzoeksduur bedraagt voor elke deelnemer ongeveer 42 tot 44 weken (inclusief screening, behandeling en follow-upperioden).
Het totale aantal geplande studiebezoeken voor elke deelnemer bedraagt 6.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
-
Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688
- Werving
- Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Werving
- Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Werving
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
-
Lutz, Florida, Verenigde Staten, 33558
- Werving
- SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- USF Health- Site Number : 8400003
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55123
- Werving
- Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Werving
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Werving
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Werving
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Werving
- Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Werving
- Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Werving
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥6 maanden tot <18 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Een klinische diagnose van prurigo nodularis (PN) minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening, een globale beoordeling door een onderzoeker voor het prurigo nodularis stadium (IGA PN-S) score van ≥2 met aanwezigheid van ≥6 jeukende laesies bij baseline. De laesies moeten bij baseline aanwezig zijn op ≥2 verschillende lichaamsoppervlakken.
- Op de numerieke beoordelingsschaal voor de ergste jeuk (WI-NRS) (voor deelnemers van ≥6 jaar tot <18 jaar oud bij het screeningsbezoek) of NRS voor de ergste krabben/jeuk (voor deelnemers van ≥6 maanden tot <6 jaar oud bij het screeningsbezoek). bezoek) variërend van 0 tot 10, moeten deelnemers een gemiddelde ergste jeukscore van ≥7 hebben in de 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
OPMERKING: De gemiddelde NRS-score bij aanvang van de jeuk voor maximale jeukintensiteit wordt bepaald op basis van het gemiddelde van de dagelijkse NRS-scores voor maximale intensiteit (de dagelijkse score varieert van 0 tot 10) gedurende de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het Dag 1/Basislijnbezoek. Er zijn minimaal 4 dagelijkse scores van de 7 dagen vereist om de gemiddelde basisscore te berekenen.
- Deelnemers/verzorgers moeten bereid en in staat zijn om tijdens de duur van het onderzoek dagelijks een elektronisch symptoomdagboek in te vullen.
- Het gebruik van anticonceptie door mannelijke en vrouwelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Aanwezigheid van actieve matige tot ernstige laesies van atopische dermatitis (AD) en/of andere huidaandoeningen die de PN-diagnose kunnen verstoren, waaronder maar niet beperkt tot het volgende: schurft, psoriasis, lymfomatoïde papulosis, gewoonteplukken, dermatitis herpetiformis, sporotrichose, en bulleuze ziekte.
- Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.
OPMERKING: Deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend nadat de infectie is verdwenen.
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie, inclusief een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. histoplasmose, listeriose, coccidioïdomycose, pneumocystose en aspergillose) ondanks het verdwijnen van de infectie, of anderszins terugkerende infecties met een abnormale frequentie of langdurige duur die wijzen op een status van immuungecompromitteerdheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker .
- Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek negatief zouden beïnvloeden.
- Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens de deelname van de deelnemer aan deze klinische proef.
- Deelnemers die binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek biologische therapie/systemische immunosuppressiva/immunomodulator hebben gebruikt, of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is.
- Huidige deelname aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of deelname binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van beide langer is.
- Deelname aan een eerder klinisch onderzoek naar dupilumab of bent behandeld met in de handel verkrijgbaar dupilumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Subcutaan toegediend (SC) op basis van gewicht en leeftijd
|
Farmaceutische vorm: injectieoplossing Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van dupilumab in serum
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 40
|
Concentratie van dupilumab in serum in de loop van de tijd
|
Dag 1 tot week 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) of ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Datum van ondertekende ICF (2-4 weken vóór dag 1) tot week 40
|
Datum van ondertekende ICF (2-4 weken vóór dag 1) tot week 40
|
|
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen dupilumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 40
|
Dag 1 tot week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
3 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKM17836
- U1111-1287-7255 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .