Une étude visant à étudier la pharmacocinétique et l'innocuité du dupilumab chez les participants ≥ 6 mois à
14 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude multicentrique ouverte pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité du dupilumab chez les participants ≥ 6 mois à
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, de pharmacocinétique (PK)/sécurité.
L'étude comprend 3 périodes :
- Période de dépistage : 2 à 4 semaines.
- Durée de traitement : 24 semaines.
- Période de suivi post-intervention : 16 semaines. La durée de l'étude sera d'environ 42 à 44 semaines pour chaque participant (y compris les périodes de dépistage, de traitement et de suivi).
Le nombre total de visites d'étude prévues pour chaque participant sera de 6.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
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Rancho Santa Margarita, California, États-Unis, 92688
- Recrutement
- Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Recrutement
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
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Lutz, Florida, États-Unis, 33558
- Recrutement
- SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- USF Health- Site Number : 8400003
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, États-Unis, 55123
- Recrutement
- Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Recrutement
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Recrutement
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Recrutement
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Recrutement
- Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Recrutement
- Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Recrutement
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de ≥6 mois à <18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Un diagnostic clinique de prurigo nodulaire (PN) au moins 3 mois avant le dépistage, une évaluation globale par l'investigateur du score de stade de prurigo nodulaire (IGA PN-S) ≥2 avec présence de ≥6 lésions prurigineuses au départ. Les lésions doivent être présentes sur ≥ 2 zones corporelles différentes au départ.
- Sur l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) (pour les participants âgés de ≥6 ans à <18 ans lors de la visite de sélection) ou sur l'échelle NRS des pires égratignures/démangeaisons (pour les participants âgés de ≥6 mois à <6 ans lors de la visite de sélection) visite) allant de 0 à 10, les participants doivent avoir un score moyen de pire démangeaison ≥7 au cours des 7 jours précédant le jour 1.
REMARQUE : Le score moyen NRS du prurit de base pour l'intensité maximale des démangeaisons sera déterminé sur la base de la moyenne des scores NRS quotidiens pour l'intensité maximale (le score quotidien varie de 0 à 10) au cours des 7 jours précédant immédiatement le jour 1/visite de référence. Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 jours est requis pour calculer le score moyen de base.
- Les participants/soignants doivent être disposés et capables de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant toute la durée de l'étude.
- L'utilisation de contraceptifs par les participants masculins et féminins doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Présence de lésions actives modérées à sévères de dermatite atopique (MA) et/ou d'autres affections cutanées pouvant interférer avec le diagnostic de NP, y compris, sans s'y limiter, les éléments suivants : gale, psoriasis, papulose lymphomatoïde, cueillette habituelle, dermatite herpétiforme, sporotrichose, et la maladie bulleuse.
- Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
REMARQUE : Les participants peuvent être examinés à nouveau une fois l’infection résolue.
- Immunodéficience connue ou suspectée, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose et aspergillose) malgré la résolution de l'infection, ou d'autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée suggérant un statut immunodéprimé, tel que jugé par l'enquêteur. .
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'enquêteur, nuirait à la participation du participant à l'étude.
- Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée lors de la participation du participant à cet essai clinique.
- Les participants qui ont pris un traitement biologique/un immunosuppresseur systémique/un immunomodulateur dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
- Participation actuelle à tout essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou participation dans les 3 mois précédant la visite de sélection ou 5 demi-vies du composé expérimental, selon la période la plus longue.
- Participation à une étude clinique antérieure sur le dupilumab ou avoir été traité avec du dupilumab disponible dans le commerce.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dupilumab
Administré par voie sous-cutanée (SC) en fonction du poids et de l'âge
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de dupilumab dans le sérum
Délai: Jour 1 à semaine 40
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Concentration du dupilumab dans le sérum au fil du temps
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Jour 1 à semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Date de signature de l'ICF (2 à 4 semaines avant le jour 1) jusqu'à la semaine 40
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Date de signature de l'ICF (2 à 4 semaines avant le jour 1) jusqu'à la semaine 40
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le dupilumab au fil du temps
Délai: Jour 1 à semaine 40
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Jour 1 à semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKM17836
- U1111-1287-7255 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .