Исследование по изучению фармакокинетики и безопасности дупилумаба у участников в возрасте от 6 месяцев до
14 января 2026 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое открытое исследование по изучению фармакокинетики и безопасности дупилумаба у участников в возрасте от ≥6 месяцев до
Это многоцентровое открытое исследование фармакокинетики (ФК)/безопасности фазы 3.
Обучение состоит из 3 периодов:
- Период скрининга: от 2 до 4 недель.
- Срок лечения: 24 недели.
- Период наблюдения после вмешательства: 16 недель. Продолжительность исследования составит примерно от 42 до 44 недель для каждого участника (включая периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения).
Общее количество запланированных учебных визитов для каждого участника составит 6.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
-
Rancho Santa Margarita, California, Соединенные Штаты, 92688
- Рекрутинг
- Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- Рекрутинг
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
-
Lutz, Florida, Соединенные Штаты, 33558
- Рекрутинг
- SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- USF Health- Site Number : 8400003
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55123
- Рекрутинг
- Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Рекрутинг
- MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Рекрутинг
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Рекрутинг
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Рекрутинг
- Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Рекрутинг
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от ≥6 месяцев до <18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Клинический диагноз узелкового пруриго (PN) по крайней мере за 3 месяца до скрининга, общая оценка исследователем стадии узелкового пруриго (IGA PN-S) ≥2 с наличием ≥6 зудящих очагов на исходном уровне. Исходно очаги поражения должны присутствовать на ≥2 различных участках поверхности тела.
- По числовой рейтинговой шкале наихудшего зуда (WI-NRS) (для участников в возрасте от ≥6 лет до <18 лет на момент скринингового визита) или NRS наихудшего царапин/зуда (для участников в возрасте от ≥6 месяцев до <6 лет на момент скрининга) визит) в диапазоне от 0 до 10, участники должны иметь средний показатель наихудшего зуда ≥7 за 7 дней, предшествующих Дню 1.
ПРИМЕЧАНИЕ. Средний показатель исходного зуда по шкале NRS для максимальной интенсивности зуда будет определяться на основе среднего значения ежедневных показателей по NRS для максимальной интенсивности (дневной показатель варьируется от 0 до 10) в течение 7 дней, непосредственно предшествующих визиту в день 1/исходный уровень. Для расчета базового среднего балла требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней.
- Участники/опекуны должны иметь желание и возможность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования.
- Использование противозачаточных средств участниками мужского и женского пола должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Наличие активных поражений атопического дерматита (АД) от умеренной до тяжелой степени и/или других кожных заболеваний, которые могут помешать диагностике ПН, включая, помимо прочего, следующие: чесотка, псориаз, лимфоматоидный папулез, привычное ковыряние, герпетиформный дерматит, споротрихоз, и буллезная болезнь.
- Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до скринингового визита или во время скринингового периода.
ПРИМЕЧАНИЕ. Участники могут пройти повторное обследование после исчезновения инфекции.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе (например, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз и аспергиллез), несмотря на разрешение инфекции, или иные рецидивирующие инфекции с аномальной частотой или длительной продолжительностью, предполагающие ослабленный иммунитет, по мнению исследователя. .
- Тяжелое сопутствующее заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на участие участника в исследовании.
- Запланированная или ожидаемая серьезная хирургическая процедура во время участия участника в этом клиническом исследовании.
- Участники, принимавшие биологическую терапию/системный иммунодепрессант/иммуномодулятор в течение 4 недель до скринингового визита или в течение 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
- Текущее участие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в течение 3 месяцев до скринингового визита или 5 периодов полураспада исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше.
- Участие в предшествующем клиническом исследовании дупилумаба или лечение коммерчески доступным дупилумабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
Вводят подкожно (п/к) в зависимости от веса и возраста.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожный.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация дупилумаба в сыворотке
Временное ограничение: День 1–40 неделя
|
Концентрация дупилумаба в сыворотке с течением времени
|
День 1–40 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) или серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Дата подписания ICF (за 2–4 недели до Дня 1) по 40 неделю.
|
Дата подписания ICF (за 2–4 недели до Дня 1) по 40 неделю.
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к дупилумабу с течением времени
Временное ограничение: День 1–40 неделя
|
День 1–40 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKM17836
- U1111-1287-7255 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .