Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Dupilumab bei Teilnehmern ab 6 Monaten

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥6 Monate bis <18 Jahre alt sein.
• Eine klinische Diagnose von Prurigo nodularis (PN) mindestens 3 Monate vor dem Screening, eine globale Beurteilung des Prüfarztes für das Prurigo nodularis-Stadium (IGA PN-S) mit einem Score von ≥2 und dem Vorhandensein von ≥6 pruriginösen Läsionen zu Studienbeginn. Die Läsionen sollten zu Studienbeginn auf ≥2 verschiedenen Körperoberflächenbereichen vorhanden sein.
• Auf der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz (WI-NRS) (für Teilnehmer im Alter von ≥6 Jahren bis <18 Jahren beim Screening-Besuch) oder für den schlimmsten Kratzer/Juckreiz (für Teilnehmer im Alter von ≥6 Monaten bis <6 Jahren beim Screening). Besuch) im Bereich von 0 bis 10, müssen die Teilnehmer in den 7 Tagen vor Tag 1 einen durchschnittlichen Wert für den schlimmsten Juckreiz von ≥7 haben.

HINWEIS: Der durchschnittliche NRS-Ausgangswert für maximale Juckreizintensität bei Pruritus wird auf der Grundlage des Durchschnitts der täglichen NRS-Werte für maximale Intensität (der tägliche Wert liegt zwischen 0 und 10) während der 7 Tage unmittelbar vor dem ersten Tag/Basisbesuch ermittelt. Zur Berechnung des Basisdurchschnittswerts sind mindestens 4 Tageswerte aus den 7 Tagen erforderlich.

• Teilnehmer/Betreuer müssen bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie täglich ein elektronisches Symptomtagebuch zu führen.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch männliche und weibliche Teilnehmer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Vorhandensein aktiver mittelschwerer bis schwerer Läsionen atopischer Dermatitis (AD) und/oder anderer Hauterkrankungen, die die PN-Diagnose beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Krätze, Psoriasis, lymphomatoide Papulose, gewohnheitsmäßiges Pickeln, Dermatitis herpetiformis, Sporotrichose, und bullöse Erkrankung.
• Aktive chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.

HINWEIS: Teilnehmer können erneut untersucht werden, nachdem die Infektion abgeklungen ist.

• Bekannte oder vermutete Immunschwäche, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose und Aspergillose) trotz Abklingens der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf einen immungeschwächten Status schließen lassen .
• Schwere Begleiterkrankung(en), die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde.
• Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Teilnahme des Teilnehmers an dieser klinischen Studie.
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine biologische Therapie/ein systemisches Immunsuppressivum/einen Immunmodulator eingenommen haben.
• Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät oder Teilnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Dupilumab-Studie oder Behandlung mit kommerziell erhältlichem Dupilumab.