Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan dupilumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta osallistujilla ≥ 6 kuukautta

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Monikeskustutkimus, jossa tutkittiin dupilumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta osallistujilla ≥ 6 kuukautta

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, avoin farmakokinetiikka (PK)/turvallisuustutkimus.

Tutkimus koostuu 3 jaksosta:

  • Seulontajakso: 2-4 viikkoa.
  • Hoitojakso: 24 viikkoa.
  • Intervention jälkeinen seurantajakso: 16 viikkoa. Tutkimuksen kesto on noin 42–44 viikkoa kullekin osallistujalle (mukaan lukien seulonta-, hoito- ja seurantajaksot).

Suunniteltujen opintovierailujen kokonaismäärä jokaiselle osallistujalle on kuusi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä iältään ≥6 kuukautta - <18 vuotta.
  • Prurigo nodularis (PN) kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, tutkijan globaali arvio prurigo nodularis -vaiheen (IGA PN-S) -pistemäärästä ≥2 ja ≥6 prurigo-leesiota lähtötilanteessa. Leesioiden tulisi olla ≥ 2 eri kehon pinta-alalla lähtötasolla.
  • Pahimman kutinan numeerisella luokitusasteikolla (WI-NRS) (seulontakäynnillä ≥6-vuotiaat <18-vuotiaat osallistujat) tai pahimman naarmu/kutina NRS (seulonnassa ≥6 kk - <6 vuoden ikäisille osallistujille) käynti) välillä 0–10, osallistujien keskimääräisen pahin kutinapistemäärä on ≥7 päivää 1 edeltäneiden 7 päivän aikana.

HUOMAA: Lähtötason kutina NRS-keskimääräinen pistemäärä maksimaalisen kutinavoimakkuuden osalta määritetään enimmäisintensiteetin päivittäisten NRS-pisteiden keskiarvon perusteella (päivittäinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–10) päivää 1/peruskäyntiä välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana. Perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen tarvitaan vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivästä.

  • Osallistujien/hoitajien on oltava halukkaita ja kyettävä täyttämään päivittäinen oireiden sähköinen päiväkirja tutkimuksen ajan.
  • Mies- ja naispuolisten osallistujien ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Aktiivisten keskivaikeiden tai vaikeiden atooppisen dermatiitin (AD) leesioiden esiintyminen ja/tai muut ihosairaudet, jotka voivat häiritä PN-diagnoosia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: syyhy, psoriaasi, lymfomatoidinen papuloosi, tavallinen poiminta, herpetiformis-dermatitis, sporotrichosis, ja bullous sairaus.
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana.

HUOMAUTUS: Osallistujat voidaan seuloa uudelleen, kun infektio on ratkennut.

  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi ja aspergilloosi) infektion paranemisesta huolimatta, tai muut toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys tai pitkittyminen on epänormaalia, mikä viittaa tutkijan arvioiden mukaan immuunipuutteiseen tilaan. .
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
  • Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide osallistujan osallistumisen aikana tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet biologista hoitoa/systeemistä immunosuppressanttia/immunomodulaattoria 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimusyhdisteen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistunut aiempaan kliiniseen dupilumabitutkimukseen tai saanut hoitoa kaupallisesti saatavalla dupilumabilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
Annostetaan ihonalaisesti (SC) painon ja iän perusteella
Lääke: Dupilumabi

Lääkemuoto: Injektioliuos

Antoreitti: Ihon alle

Muut nimet:
  • Dupixent
  • SAR231893

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dupilumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 40
Dupilumabin pitoisuus seerumissa ajan myötä
Päivä 1 - viikko 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivä (2-4 viikkoa ennen päivää 1) - viikko 40
ICF:n allekirjoituspäivä (2-4 viikkoa ennen päivää 1) - viikko 40
Dupilumabin vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 40
Päivä 1 - viikko 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKM17836
  • U1111-1287-7255 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa