Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku a bezpečnost dupilumabu u účastníků ≥ 6 měsíců až

14. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti dupilumabu u účastníků ≥ 6 měsíců až

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 3 farmakokinetiky (PK)/bezpečnosti.

Studium se skládá ze 3 období:

  • Období screeningu: 2 až 4 týdny.
  • Délka léčby: 24 týdnů.
  • Doba sledování po intervenci: 16 týdnů. Délka studie bude přibližně 42 až 44 týdnů pro každého účastníka (včetně screeningu, léčby a období sledování).

Celkový počet plánovaných studijních návštěv pro každého účastníka bude 6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400021
      • Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
        • Nábor
        • Mission Dermatology Center- Site Number : 8400011
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology- Site Number : 8400005
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Nábor
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400018
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400015
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33558
        • Nábor
        • SunCoast Skin Solutions - Lutz- Site Number : 8400008
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • USF Health- Site Number : 8400003
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55123
        • Nábor
        • Tareen Dermatology - Eagan- Site Number : 8400022
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Nábor
        • MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8400004
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400013
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400002
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center- Site Number : 8400007
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Nábor
        • Driscoll Children's Hospital- Site Number : 8400017
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Nábor
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8400020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům ≥6 měsíců až <18 let.
  • Klinická diagnóza prurigo nodularis (PN) alespoň 3 měsíce před screeningem, celkové hodnocení zkoušejícího pro stádium prurigo nodularis (IGA PN-S) ≥2 s přítomností ≥6 pruriginózních lézí na začátku studie. Léze by měly být přítomny na ≥ 2 různých plochách povrchu těla ve výchozím stavu.
  • Na numerické stupnici hodnocení nejhoršího svědění (WI-NRS) (pro účastníky ve věku ≥6 let až <18 let při screeningové návštěvě) nebo nejhoršího škrábnutí/svědění (pro účastníky ve věku ≥6 měsíců až <6 let na screeningu návštěva) v rozsahu od 0 do 10, účastníci musí mít průměrné nejhorší skóre svědění ≥7 za 7 dní před 1. dnem.

POZNÁMKA: Průměrné skóre svědění NRS pro maximální intenzitu svědění bude stanoveno na základě průměru denních skóre NRS pro maximální intenzitu (denní skóre se pohybuje od 0 do 10) během 7 dnů bezprostředně předcházejících 1. dni/základní návštěvě. Pro výpočet základního průměrného skóre jsou zapotřebí minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů.

  • Účastníci/pečovatelé musí být ochotni a schopni vyplnit denní e-Diář symptomů po dobu trvání studie.
  • Používání antikoncepce mužskými a ženskými účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Přítomnost aktivních středně těžkých až těžkých lézí atopické dermatitidy (AD) a/nebo jiných kožních stavů, které mohou interferovat s diagnózou PN, včetně, ale bez omezení na následující: svrab, lupénka, lymfomatoidní papulóza, habituální sběr, dermatitis herpetiformis, sporotrichóza, a bulózní onemocnění.
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období screeningu.

POZNÁMKA: Po vyřešení infekce mohou být účastníci znovu prověřeni.

  • Známá nebo suspektní imunodeficience, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza a aspergilóza) navzdory vyléčení infekce, nebo jinak se opakující infekce abnormální frekvence nebo prodlouženého trvání svědčící pro stav oslabené imunity, podle posouzení zkoušejícího .
  • Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii.
  • Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během účasti účastníka v této klinické studii.
  • Účastníci, kteří užívali biologickou léčbu/systémové imunosupresivum/imunomodulátor během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Aktuální účast na jakémkoli klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení nebo účast během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo 5 poločasů zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší.
  • Účast v předchozí klinické studii s dupilumabem nebo byli léčeni komerčně dostupným dupilumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
Podává se subkutánně (SC) na základě hmotnosti a věku
Lék: Dupilumab

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: Subkutánně

Ostatní jména:
  • Dupixent
  • SAR231893

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dupilumabu v séru
Časové okno: Den 1 až týden 40
Koncentrace dupilumabu v séru v průběhu času
Den 1 až týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) nebo závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Datum podpisu ICF (2-4 týdny před 1. dnem) do 40. týdne
Datum podpisu ICF (2-4 týdny před 1. dnem) do 40. týdne
Výskyt protilátek (ADA) proti dupilumabu v průběhu času
Časové okno: Den 1 až týden 40
Den 1 až týden 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKM17836
  • U1111-1287-7255 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit