治療開始まで6か月以上の参加者を対象としたデュピルマブの薬物動態と安全性を調査する研究

包含基準:

• 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、生後6か月以上18歳未満である必要があります。
• スクリーニングの少なくとも3か月前に結節性痒疹（PN）の臨床診断があり、結節性痒疹ステージ（IGA PN-S）スコアが2以上でベースライン時に痒疹病変が6つ以上存在する治験責任医師による総合評価。 病変はベースラインで 2 つ以上の異なる体表領域に存在する必要があります。
• 最悪のかゆみの数値評価スケール（WI-NRS）（スクリーニング訪問時の年齢が6歳以上～18歳未満の参加者が対象）または最悪の引っ掻き/かゆみNRS（スクリーニング訪問時の年齢が6か月以上～6歳未満の参加者が対象）訪問) 0 ～ 10 の範囲で、参加者は 1 日目までの 7 日間で平均最悪のかゆみスコアが 7 以上でなければなりません。

注: 最大かゆみ強度のベースラインそう痒症 NRS 平均スコアは、1 日目/ベースライン訪問の直前の 7 日間の最大強度の毎日の NRS スコア (毎日のスコアの範囲は 0 から 10) の平均に基づいて決定されます。 ベースライン平均スコアを計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。

• 参加者/介護者は、研究期間中、毎日の症状の電子日記を記入する意欲と能力がなければなりません。
• 男性および女性の参加者による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

• アトピー性皮膚炎（AD）の中等度から重度の活動性病変の存在、および/またはPN診断を妨げる可能性のあるその他の皮膚状態（以下を含むがこれらに限定されない）の存在：疥癬、乾癬、リンパ腫様丘疹症、習慣的なむしり癖、疱疹状皮膚炎、スポロトリクシス、そして水疱性疾患。
• -スクリーニング来院前またはスクリーニング期間中の2週間以内に、抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の全身投与による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症。

注: 感染が解消された後、参加者は再検査される場合があります。

• -治験責任医師が判断した、感染が解消したにもかかわらず、侵襲性日和見感染症（例、ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスト症、アスペルギルス症）の病歴を含む既知または免疫不全の疑いがある、または免疫不全状態を示唆する異常な頻度または長期間の再発感染。
• 治験責任医師の判断で、治験への参加者の参加に悪影響を与えると考えられる重度の付随疾患。
• 参加者のこの臨床試験への参加中に計画された、または予想される大規模な外科手術。
• スクリーニング来院前の4週間以内に生物学的療法/全身性免疫抑制剤/免疫調節剤を服用した参加者、または5半減期のいずれか長い方。
• -治験薬または治験機器の臨床試験への現在の参加、またはスクリーニング来院前3か月以内の参加または治験化合物の5半減期のいずれか長い方。
• 以前のデュピルマブ臨床研究への参加、または市販のデュピルマブによる治療を受けている。