Um estudo para investigar a farmacocinética e a segurança do dupilumabe em participantes ≥6 meses para

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter ≥6 meses a <18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Um diagnóstico clínico de prurigo nodular (PN) pelo menos 3 meses antes da triagem, uma avaliação global do investigador para estágio de prurigo nodular (IGA PN-S) pontuação ≥2 com presença de ≥6 lesões pruriginosas na linha de base. As lesões devem estar presentes em ≥2 áreas de superfície corporal diferentes na linha de base.
• Na escala de classificação numérica de pior coceira (WI-NRS) (para participantes com idade ≥6 anos a <18 anos na consulta de triagem) ou NRS de pior coceira/coceira (para participantes com idade ≥6 meses a <6 anos na triagem visita) variando de 0 a 10, os participantes devem ter uma pontuação média de pior coceira de ≥7 nos 7 dias anteriores ao Dia 1.

NOTA: A pontuação média NRS de prurido basal para intensidade máxima de coceira será determinada com base na média das pontuações NRS diárias para intensidade máxima (a pontuação diária varia de 0 a 10) durante os 7 dias imediatamente anteriores ao Dia 1/Visita inicial. É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias dos 7 dias para calcular a pontuação média da linha de base.

• Os participantes/cuidadores devem estar dispostos e ser capazes de preencher um diário eletrônico de sintomas diários durante o estudo.
• O uso de anticoncepcionais por participantes do sexo masculino e feminino deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Presença de lesões ativas moderadas a graves de dermatite atópica (DA) e/ou outras condições de pele que podem interferir no diagnóstico de NP, incluindo, entre outras, as seguintes: sarna, psoríase, papulose linfomatóide, picada habitual, dermatite herpetiforme, esporotricose, e doença bolhosa.
• Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou durante o período de triagem.

NOTA: Os participantes podem ser examinados novamente após a resolução da infecção.

• Imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose e aspergilose), apesar da resolução da infecção, ou outras infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada, sugerindo um estado imunológico comprometido, conforme julgado pelo investigador .
• Doença(s) grave(s) concomitante(s) que, no julgamento do Investigador, afetariam negativamente a participação do participante no estudo.
• Procedimento cirúrgico importante planejado ou previsto durante a participação do participante neste ensaio clínico.
• Participantes que tomaram terapia biológica/imunossupressor/imunomodulador sistêmico dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
• Participação atual em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental ou participação dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou 5 meias-vidas do composto experimental, o que for mais longo.
• Participação em estudo clínico anterior com dupilumabe ou ter sido tratado com dupilumabe disponível comercialmente.