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特瑞普利单抗联合 SBRT 治疗 NSCLC

2025年12月11日 更新者:Deping Zhao、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

特瑞普利单抗联合SBRT新辅助治疗IIA至IIIB期可手术或潜在可手术非小细胞肺癌的疗效和安全性

本研究旨在评估特瑞普利单抗注射液(js001)联合SBRT放疗和新辅助治疗(联合或不联合化疗)治疗可手术或潜在可手术的IIa至IIIb期NSCLC的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄范围18岁至75岁,不限性别;
  2. ECOG行为状态评分0-1分;
  3. 经病理和临床诊断为IIA-IIIB期的非小细胞肺癌(第8届AJCC分期标准);
  4. 可提供足够的肿瘤组织用于生物标志物分析;
  5. 通过CT或PET/CT排除远处转移患者,且其身体状况评估为可以接受肺癌根治手术;
  6. 原发性肺部病变适合SBRT治疗;
  7. 通过组织的分子病理诊断,确认不存在EGFR/ALK/ROS-1敏感基因突变;
  8. 首次给药前7天内主要器官功能符合下列标准:

a 骨髓功能:血红蛋白≥10.0g/dL(血红蛋白检测前28天内未输血),中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L(未输血小板或IL-11)血小板计数检测前 14 天内接受的治疗);b 凝血功能:INR 和 PT<1.5 × ULN,APTT ≤ 1.5 × ULN;c 肝功能:转氨酶(ALT 和 AST)≤ 2.5 × ULN;总胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征或肝转移受试者总胆红素≤2.5×ULN);d 肾功能:血清肌酐清除率≥60 mL/min(根据科克罗夫特断层公式计算);e 肺功能充足:根据医生判断,肺功能可以满足胸腺切除手术的要求。

排除标准:

  1. 病理结果提示复杂性小细胞肺癌等;
  2. 既往肺叶切除手术史以及既往放疗和化疗经验;
  3. 并发继发原发癌且恶性肿瘤病史小于5年的患者(不包括完全治愈的宫颈原位癌或基底或鳞状细胞皮肤癌);
  4. 患者患有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史(如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减等);
  5. 有活动性感染或活动性结核病史,需要全身治疗;
  6. 合并以下活动性传染病者,包括肝炎高阳性、已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者以及活动性梅毒等性传播疾病者;
  7. 已知患有或合并其他无法控制的疾病而无法接受手术治疗的;
  8. 研究人员认为可能干扰结果或增加患者治疗并发症风险的体检或临床试验结果;
  9. 既往有间质性肺疾病、药物引起的间质性疾病或任何临床证实的活动性间质性肺疾病病史,基线 CT 扫描显示存在特发性肺纤维化;不受控制的大量胸腔或心包积液;
  10. 不稳定的全身合并症(活动性感染期、中重度慢性阻塞性肺疾病、高血压控制不佳、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、6个月内发生心肌梗死、需要药物控制的严重精神障碍、肝、肾或其他代谢性疾病)器官、神经精神疾病,如阿尔茨海默氏病);
  11. 先天性或获得性免疫缺陷疾病或器官移植史;
  12. 曾接受过以下任何治疗:a 既往接受过化疗、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物,或其他协同抑制T细胞受体的药物,如CTLA-4、OX-40 、和CD137;在首次使用研究药物之前 4 周内接受过任何研究药物;b 同时参加另一项临床研究,除非是观察性(非干预性)临床研究或干预性临床研究随访;c首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤疫苗或接受过活疫苗; d 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或严重创伤;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:立体定向放射治疗(SBRT)联合免疫化疗
A: 患者接受了术前新辅助治疗:第一天进行SBRT 12Gy,第二天使用特瑞普利单抗(静脉注射240mg,每三周一次)联合含铂双药方案。 总共两个周期。
患者接受术前新辅助治疗:第一天SBRT 12gy,第二天特瑞普利单抗(iv 240mg,q3W)联合含铂双药。 一共两个周期。
其他名称:
  • SBRT
  • 含铂双药
患者接受术前新辅助治疗:第一天 SBRT 12gy,第二天特瑞普利单抗(iv 240mg,q3W)。 一共两个周期。
其他名称:
  • SBRT
其他:立体定向放射治疗联合免疫疗法
B:患者接受术前新辅助治疗:第一天进行SBRT 12Gy,第二天使用特瑞普利单抗(静脉注射240mg,q3)。 总共两个周期。
患者接受术前新辅助治疗:第一天SBRT 12gy,第二天特瑞普利单抗(iv 240mg,q3W)联合含铂双药。 一共两个周期。
其他名称:
  • SBRT
  • 含铂双药
患者接受术前新辅助治疗:第一天 SBRT 12gy,第二天特瑞普利单抗(iv 240mg,q3W)。 一共两个周期。
其他名称:
  • SBRT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理缓解率
大体时间:30天
新辅助治疗后瘤床中残留活肿瘤细胞的百分比≤10%,无论淋巴结中是否有残留活肿瘤细胞。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率
大体时间:30天
对切​​除的肺癌标本(包括所有采样区域的淋巴结)进行完整评估后,重新检查 HE 载玻片时发现没有任何存活的肿瘤细胞
30天
无病生存(DFS)
大体时间:3年
接受手术治疗与肿瘤复发或因肿瘤进展而死亡之间的时间间隔
3年
总生存率
大体时间:3年
接受手术治疗与患者因任何原因死亡之间的时间间隔,且末次随访期间患者仍存活,生存时间截止于末次随访。
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:24小时
与研究药物相关的不良事件 (AE)、实验室测试异常值以及根据 NCI-CTCAE V5.0 标准确定的严重不良事件 (SAE)
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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