Toripalimab w połączeniu z SBRT w leczeniu NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat, niezależnie od płci;
2. Wynik stanu zachowania ECOG 0-1 punktów;
3. Niedrobnokomórkowy rak płuca rozpoznany patologicznie i klinicznie w stopniu zaawansowania IIA-IIIB (8. standard klasyfikacji AJCC);
4. Można dostarczyć wystarczającą ilość tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów;
5. Pacjenci z przerzutami odległymi wykluczani są z badania CT lub PET/CT, a ich stan fizyczny ocenia się jako dopuszczający do radykalnej operacji raka płuca;
6. Pierwotne zmiany w płucach nadają się do leczenia SBRT;
7. Potwierdzenie braku mutacji genów wrażliwych na EGFR/ALK/ROS-1 poprzez molekularną diagnostykę patologiczną organizacji;
8. Funkcje głównych narządów w okresie 7 dni przed pierwszym podaniem spełniają następujące normy:

a Czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (brak transfuzji krwi w ciągu 28 dni przed badaniem hemoglobiny), bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l (brak transfuzji płytek krwi lub IL-11 leczenie zastosowane w ciągu 14 dni przed badaniem liczby płytek krwi);b Funkcja krzepnięcia: INR i PT <1,5 × GGN, APTT ≤ 1,5 × GGN;c Czynność wątroby: transaminazy (ALT i AST) ≤ 2,5 × GGN; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (bilirubina całkowita ≤ 2,5 u pacjentów z zespołem Gilberta lub przerzutami do wątroby) × GGN);d Czynność nerek: klirens kreatyniny w surowicy ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta Faulta);e Odpowiednia czynność płuc : W ocenie lekarza czynność płuc może spełniać wymagania operacji tymektomii.

Kryteria wyłączenia:

1. Wyniki badań patologicznych wskazują na złożony drobnokomórkowy rak płuc itp.;
2. Historia wcześniejszych operacji lobektomii i wcześniejsze doświadczenia z radioterapią i chemioterapią;
3. Pacjenci ze współistniejącym wtórnym rakiem pierwotnym i nowotworami złośliwymi w wywiadzie krótszym niż 5 lat (z wyłączeniem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
4. u pacjenta występują aktywne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.);
5. Mają aktywną infekcję lub aktywną gruźlicę w wywiadzie wymagającą leczenia ogólnoustrojowego;
6. Osoby, u których jednocześnie występują następujące aktywne choroby zakaźne, w tym osoby z wysokim wynikiem dodatnim pod kątem zapalenia wątroby, znanych zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak aktywna kiła;
7. Osoby, o których wiadomo, że cierpią na inne niekontrolowane choroby lub łączą się z nimi i nie mogą zostać poddane leczeniu chirurgicznemu;
8. Wyniki badania fizykalnego lub badań klinicznych, które według badaczy mogą zakłócać wyniki lub zwiększać ryzyko powikłań leczenia u pacjentów;
9. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, choroba śródmiąższowa polekowa lub jakakolwiek klinicznie potwierdzona aktywna choroba śródmiąższowa płuc, wyjściowe badanie tomografii komputerowej ujawnia obecność idiopatycznego zwłóknienia płuc; Niekontrolowana duża ilość wysięku w opłucnej lub osierdziu;
10. Niestabilne choroby współistniejące (aktywny okres infekcji, umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężkie zaburzenia psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego, choroby metaboliczne wątroby, nerek lub inne narządy, zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak choroba Alzheimera);
11. Historia wrodzonych lub nabytych niedoborów odporności lub przeszczepiania narządów;
12. Otrzymałeś którekolwiek z poniższych terapii: a Wcześniej otrzymywałeś chemioterapię, leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub inne leki, które synergistycznie hamują receptory komórek T, takie jak CTLA-4, OX-40 i CD137; Otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badanego;b Jednocześnie zapisały się do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub interwencja kliniczna stanowiąca kontynuację badania;c Osoby, które otrzymali szczepionki przeciwnowotworowe lub otrzymali żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku badanego;d Przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku badanego;