Toripalimab v kombinaci s SBRT pro NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví;
2. skóre stavu chování ECOG 0-1 bod;
3. Nemalobuněčný karcinom plic diagnostikovaný patologicky a klinicky klasifikovaný jako stadium IIA-IIIB (8. AJCC stagingový standard);
4. Pro analýzu biomarkerů může být poskytnut dostatek nádorové tkáně;
5. Pacienti se vzdálenými metastázami jsou vyloučeni pomocí CT nebo PET/CT a jejich fyzický stav je hodnocen jako přijatelný pro radikální operaci karcinomu plic;
6. Primární plicní léze jsou vhodné pro léčbu SBRT;
7. Potvrzení nepřítomnosti EGFR/ALK/ROS-1 senzitivních genových mutací prostřednictvím molekulárně patologické diagnostiky organizace;
8. Funkce hlavních orgánů do 7 dnů před prvním podáním splňují následující normy:

a Funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (bez transfuze krve do 28 dnů před hemoglobinovým testem), absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l (žádná transfuze krevních destiček nebo IL-11 léčba přijatá během 14 dnů před testem počtu krevních destiček);b Funkce koagulace: INR a PT<1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN;c Funkce jater: transaminázy (ALT a AST) ≤ 2,5 × ULN; Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (celkový bilirubin ≤ 2,5 u subjektů s Gilbertovým syndromem nebo jaterními metastázami) × ULN); d Funkce ledvin: rychlost clearance kreatininu v séru ≥ 60 ml/min (vypočteno podle vzorce Cockcroft Fault); e Přiměřená funkce plic; : Podle úsudku lékaře může funkce plic splňovat požadavky operace tymektomie.

Kritéria vyloučení:

1. Patologické nálezy ukazují na komplexní malobuněčný karcinom plic atd.;
2. Anamnéza předchozí lobektomie a předchozí zkušenosti s radioterapií a chemoterapií;
3. Pacienti se souběžným sekundárním primárním nádorovým onemocněním a maligními nádory v anamnéze mladší než 5 let (s výjimkou zcela vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ nebo bazocelulárního či spinocelulárního karcinomu kůže);
4. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza atd.);
5. Mají aktivní infekci nebo aktivní tuberkulózu v anamnéze vyžadující systémovou léčbu;
6. Ti, kteří kombinovali následující aktivní infekční onemocnění, včetně těch, kteří jsou vysoce pozitivní na hepatitidu, známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a sexuálně přenosné nemoci, jako je aktivní syfilis;
7. Ti, o kterých je známo, že mají nebo se kombinují s jinými nekontrolovatelnými nemocemi a nejsou schopni podstoupit chirurgickou léčbu;
8. Fyzikální vyšetření nebo nálezy klinických studií, o kterých se vědci domnívají, že mohou interferovat s výsledky nebo zvýšit riziko komplikací léčby pro pacienty;
9. Předcházející anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního onemocnění vyvolaného léky nebo jakéhokoli klinicky prokázaného aktivního intersticiálního plicního onemocnění, základní CT vyšetření odhalí přítomnost idiopatické plicní fibrózy; Nekontrolované velké množství pleurálního nebo perikardiálního výpotku;
10. Nestabilní systémové komorbidity (období aktivní infekce, středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu vyskytující se do 6 měsíců, těžké duševní poruchy vyžadující kontrolu léků, metabolická onemocnění jater, ledvin nebo jiné orgány, neuropsychiatrické poruchy, jako je Alzheimerova choroba);
11. Anamnéza vrozených nebo získaných onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů;
12. Dostal(a) jste některou z následujících léčeb: a Dříve dostávali chemoterapii, léky proti PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo jiné léky, které synergicky inhibují receptory T buněk, jako je CTLA-4, OX-40 a CD137; Obdrželi jakoukoli hodnocenou medikaci během 4 týdnů před prvním použitím hodnocené medikace;b Současně se zapsat do další klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo sledování intervenční klinické studie;c Jedinci, kteří mají dostaly protinádorové vakcíny nebo byly očkovány živými vakcínami během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku;d podstoupily velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 4 týdnů před prvním použitím hodnoceného léku;