Торипалимаб в сочетании с SBRT при НМРЛ

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон от 18 до 75 лет независимо от пола;
2. Статус поведения ECOG оценивается в 0-1 балл;
3. Немелкоклеточный рак легкого, диагностированный патоморфологически и клинически, классифицируется как стадия IIA-IIIB (8-й стандарт стадирования AJCC);
4. Для анализа биомаркеров может быть предоставлено достаточное количество опухолевой ткани;
5. Пациенты с отдаленными метастазами исключаются с помощью КТ или ПЭТ/КТ, а их физическое состояние оценивается как приемлемое для радикальной операции по поводу рака легкого;
6. Первичные поражения легких подходят для лечения SBRT;
7. Подтверждение отсутствия мутаций чувствительных к EGFR/ALK/ROS-1 генов посредством молекулярно-патологической диагностики организации;
8. Функции основного органа в течение 7 дней до первого введения соответствуют следующим нормам:

a Функция костного мозга: гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (без переливания крови в течение 28 дней до анализа гемоглобина), абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л (без переливания тромбоцитов или IL-11). лечение, полученное в течение 14 дней до проведения теста на количество тромбоцитов); b Функция коагуляции: МНО и ПВ <1,5 × ВГН, АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН; c Функция печени: трансаминазы (АЛТ и АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (общий билирубин ≤ 2,5 у пациентов с синдромом Жильбера или метастазами в печени) × ВГН); d Функция почек: скорость клиренса креатинина сыворотки ≥ 60 мл/мин (рассчитывается по формуле нарушения Кокрофта); e Адекватная функция легких : По мнению врача, функция легких может соответствовать требованиям операции тимэктомии.

Критерий исключения:

1. Патологические данные указывают на сложный мелкоклеточный рак легких и т. д.;
2. История предыдущей операции по лобэктомии и предыдущий опыт лучевой терапии и химиотерапии;
3. Пациенты с сопутствующим вторичным первичным раком и злокачественными опухолями в анамнезе менее 5 лет (за исключением полностью излеченной карциномы шейки матки in situ или базально- или плоскоклеточного рака кожи);
4. У пациента имеются активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе (такие как интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз и т. д.);
5. Иметь активную инфекцию или активный туберкулез в анамнезе, требующий системного лечения;
6. Лица, у которых сочетаются следующие активные инфекционные заболевания, в том числе те, у которых высокая положительная реакция на гепатит, известные инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и заболевания, передающиеся половым путем, такие как активный сифилис;
7. Те, у кого установлено наличие или сочетание других неконтролируемых заболеваний и которые не могут получить хирургическое лечение;
8. Результаты медицинского осмотра или клинических испытаний, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты или увеличить риск осложнений лечения у пациентов;
9. Предыдущая история интерстициального заболевания легких, интерстициального заболевания, вызванного приемом лекарств, или любого клинически доказанного активного интерстициального заболевания легких, исходная КТ выявляет наличие идиопатического легочного фиброза; Неконтролируемое большое количество плеврального или перикардиального выпота;
10. Нестабильные системные сопутствующие заболевания (активный период инфекции, хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени, плохо контролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, возникший в течение 6 месяцев, тяжелые психические расстройства, требующие медикаментозного контроля, метаболические заболевания печени, почек или другие органы, нервно-психические расстройства, такие как болезнь Альцгеймера);
11. История врожденных или приобретенных заболеваний иммунодефицита или трансплантации органов;
12. Получали любое из следующих методов лечения: a Ранее получали химиотерапию, препараты анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или другие препараты, которые синергически ингибируют рецепторы Т-клеток, такие как CTLA-4, OX-40. и CD137; Получили любой исследуемый препарат в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;b Одновременно зарегистрироваться в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это является обсервационным (неинтервенционным) клиническим исследованием или последующим интервенционным клиническим исследованием;c Лица, которые получили противоопухолевые вакцины или получили живые вакцины в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;d Перенесли обширную операцию или тяжелую травму в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;