用于牙槽骨增强的半刚性壳屏障系统（SSBS for ABA） (SSBS)
半刚性壳屏障系统用于牙槽骨增量的临床效果评估
研究概览
详细说明
纳入标准为要求骨缺损在3至8毫米之间（中度至重度骨缺损），与邻牙覆盖1-2牙跨，计划进行种植牙和固定修复体，年龄20岁及以上但65岁以下，具有良好的健康状况。身体健康和良好的口腔卫生，能够理解并愿意签署同意书，并能够遵守协议，包括安排就诊和指定治疗，并可在种植体植入后进行随访。
排除标准是具有以下原因的受试者：（i）重度吸烟者（> 10支/天），（ii）接受双膦酸盐，（iii）接受放射治疗，（iv）不受控制的医疗状况，（v）酗酒，（vi）妊娠骨手术前，患者将使用1000毫克阿莫西林抗生素进行术前用药，并用0.12%浓度的洗必泰漱口水漱口1分钟。 一名口腔颌面外科医生将执行所有外科手术。 每位患者均采用4%盐酸阿替卡因+肾上腺素1:100,000（Septanest，Septodont，法国）局部麻醉，进行下牙槽神经阻滞或局部浸润。 将创建全厚度粘骨膜瓣，并在瓣手术后使用牙周探针测量实际缺损尺寸。 用骨膜释放瓣推进皮瓣，用圆车针剥去骨头，然后应用半刚性外壳并用钛钉或螺钉固定。 随后，进行异种移植，放置骨移植材料，并使用钛钉固定半可吸收覆盖膜。 最后，采用双层缝合技术的无张力皮瓣闭合，即水平床垫和间断缝合。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hatyai
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Songkhla、Hatyai、泰国、90110
- Prince of Songkla
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要 3 至 8 毫米骨缺损（中度至重度骨缺损）的受试者用相邻牙齿覆盖 1-2 个牙跨
- 计划用于种植牙和固定假体
- 年龄20岁以上65岁以下，身体健康，口腔卫生良好
- 能够理解并愿意签署同意书，并能够遵守协议，包括预定的诊所就诊和指定的治疗。
- 可用于种植体植入后的随访。
排除标准：
- (i) 重度吸烟者（>10 支/天）
- (ii) 接受双膦酸盐治疗
- (iii) 接受放射治疗
- (四) 不受控制的医疗状况
- (v) 酗酒
- (六) 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半刚性外壳屏障系统
半刚性外壳屏障系统基于比例为 70:30 的聚己内酯 (PCL) 和双相磷酸钙 (BCP)。 体外研究，Tunthasen Pripatnanont 等人。证明半刚性壳屏障系统表现出合适的物理特性和机械性能，包括适当的形态、亲水性、足够的孔隙率和小于40微米的小孔径，促进血管生成和血管渗透到缺损区域。 半刚性外壳表现出高抗压缩力，而半可吸收覆盖膜表现出高弹性强度。 体内研究证实了半刚性外壳屏障系统的有效性，显示出功能后的骨和组织整合、良好的稳定性、生物相容性以及由于空间制造和维护而作为屏障的特性。 该系统还表现出对并发症的敏感性有限，并且在手术过程中易于临床操作。 |
半刚性的外壳通过大头钉固定在外部皮质上，充当骨壁。
将骨颗粒放置在间隙中并用半可吸收覆盖膜覆盖，作为屏障膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨增益评估
大体时间：4个月
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术前、术后即刻和术后 4 个月将使用丙烯酸支架拍摄牙槽骨缺损的 CBCT 图像作为基线。
将使用标记最明显的点来确定垂直和水平骨增益。使用分析软件测量参考点到牙槽骨缺损的距离。时间点之间距离的任何变化都将计算在百分比。
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4个月
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生物相容性评价
大体时间：4个月
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半可吸收覆盖膜和半刚性外壳将在重返大气层期间被移除，以及尺寸为 2x4 毫米的环钻骨。将使用标准组织学进行分析。
将标本用10%福尔马林固定，然后将标本包埋在石蜡中，从中线切下纵向连续5μm厚的切片并用苏木精和曙红（H&E）染色。
将使用幻灯片扫描仪（ScanScope，Aperio，美国）扫描切片幻灯片以创建图像文件。
将对标本的组织学特征进行描述性评估。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴评估的嵴体积变化
大体时间：4个月
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该研究将测量和分析骨增量手术后基线、1 个月和 4 个月时颊侧牙槽嵴的体积变化。
图像将使用口内扫描仪获得并导出为立体光刻 (STL) 文件。
为了最大限度地减少图像失真，将进行术前和术后骨缺损的 3D 模型的匹配和叠加。
数据分析将使用 Geomagic Studio 1 软件进行。感兴趣区域将指定为 10 mm。
低于相邻牙齿的骨峰，并将计算目标区域中的软组织体积。
骨缺损的临床牙槽嵴体积将以立方毫米为单位进行测量。
(mm.3) 使用体积分析工具。
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prisana Pripatnanont、Dentistry, Prince of Songkhla
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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