Puolijäykkä Shell Barrier System alveolaarisen luun augmentaatioon (SSBS ABA:lle) (SSBS)
Puolijäykän kuoren estejärjestelmän kliinisten tulosten arviointi alveolaarisen luun augmentaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ovat 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mutta alle 65-vuotiaat, mutta alle 65-vuotiaat henkilöt, jotka tarvitsevat 3–8 millimetrin luuvaurion (keskivaikea tai vaikea luuvika), peitetty 1–2 hampaan väli viereisen hampaan kanssa, suunniteltu hammasimplanttien ja kiinteän proteesin käyttöön. fyysinen terveys ja hyvä suuhygienia, jotka pystyvät ymmärtämään ja ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja voivat noudattaa protokollaa, mukaan lukien aikataulutetut klinikkakäynnit ja määrätty hoito, ja ovat käytettävissä seurantaa varten implantin asettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit ovat aiheita seuraavista syistä: (i) raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä), (ii) saavat bisfosfonaatteja, (iii) saavat sädehoitoa, (iv) hallitsemattomat sairaudet, (v) alkoholismi, (vi) raskausluu lisäystoimenpiteet Ennen leikkausta potilaalle annetaan esilääkitys 1000 mg:lla amoksisilliiniantibioottia ja huuhdellaan 0,12 % klooriheksidiini-suuvettä 1 minuutin ajan. Yksi suu- ja leukakirurgi suorittaa kaikki kirurgiset toimenpiteet. Kullekin potilaalle annetaan paikallispuudutus 4-prosenttisella artikaiinihydrokloridilla ja epinefriinillä 1:100 000 (Septanest, Septodont, Ranska) alveolaarisen hermotukoksen tai paikallisen infiltraation vuoksi. Täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä luodaan, ja todellinen vian koko mitataan parodontaalisensorilla läppätoimenpiteen jälkeen. Läpän eteneminen periosteaalisen irrotusläpän avulla, koristele luu pyöreällä poranterällä, kiinnitä puolijäykkä kuori ja kiinnitä se nastoilla tai ruuveilla. Tämän jälkeen ksenografti, luusiirrännäinen sijoitetaan ja puoliresorboituvan peitekalvon kiinnittämiseen käytetään ti-tacks-tappeja. Lopuksi jännitteetön läppä kaksikerroksisella ompelutekniikalla, joka on vaakasuora patja ja katkaisee ompeleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hatyai
-
Songkhla, Hatyai, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohteet, jotka vaativat 3–8 millimetrin luuvauriota (kohtalainen tai vakava luuvaurio), peittivät 1–2 hammasväliä viereisen hampaan kanssa
- Suunniteltu hammasimplantteja ja kiinteää proteesia varten
- Vähintään 20-vuotiaat mutta alle 65-vuotiaat, joilla on hyvä fyysinen kunto ja hyvä suuhygienia
- Pystyy ymmärtämään ja ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja voivat noudattaa protokollaa, mukaan lukien aikataulutetut klinikkakäynnit ja määrätty hoito.
- Saatavana seurantaan implantin asettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- i) raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä)
- (ii) vastaanottaa bisfosfonaatteja
- (iii) saa sädehoitoa
- (iv) hallitsemattomat sairaudet
- (v) Alkoholismi
- (vi) Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: puolijäykkä kuorijärjestelmä
Puolijäykkä kuorijärjestelmä perustuu polykaprolaktoniin (PCL) ja kaksifaasiseen kalsiumfosfaattiin (BCP) suhteessa 70:30. In vitro -tutkimus, Tunthasen Pripatnannont et ai. osoitti, että puolijäykällä vaippasulkujärjestelmällä on sopivat fysikaaliset ominaisuudet ja mekaaniset ominaisuudet, mukaan lukien sopiva morfologia, hydrofiilisyys, riittävä huokoisuus ja pieni huokoskoko, alle 40 um, mikä helpottaa angiogeneesiä ja verisuonten tunkeutumista vika-alueelle. Puolijäykkä kuori osoittaa suurta puristusvoiman kestävyyttä, kun taas puoliksi resorboituva peitekalvo osoittaa suurta elastisuutta. In vivo -tutkimukset ovat vahvistaneet puolijäykän kuoren estejärjestelmän tehokkuuden osoittaen luun ja kudosten integroitumista toiminnan jälkeen, hyvän stabiilisuuden, bioyhteensopivuuden ja ominaisuuden esteenä tilan valmistuksen ja ylläpidon vuoksi. Järjestelmällä on myös rajallinen alttius komplikaatioille ja kliinisen käsittelyn helppous leikkauksen aikana. |
Puolijäykkä kuori, joka on kiinnitetty aivokuoren ulkopuolelle tappien avulla, toimii luuseinämänä.
Luupartikkelit asetetaan rakoon ja peitetään puoliresorboituvalla peitekalvolla, joka toimii sulkukalvona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun kasvun arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Alveolaarisesta luuvauriosta otetaan CBCT-kuvat akryylistentillä ennen leikkausta lähtötilanteena, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Markkerin ilmeisintä pistettä käytetään pysty- ja vaakasuuntaisen luun vahvistuksen määrittämiseen. Etäisyydet vertailupisteistä alveolaariseen luuvaurioon mitataan analyysiohjelmistolla. Mahdolliset muutokset aikapisteiden välisissä etäisyyksissä lasketaan prosentteja.
|
4 kuukautta
|
|
Biologisen yhteensopivuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Puoliresorboituva päällyskalvo ja puolijäykkä kuori poistetaan paluukäynnin aikana sekä trefiiniluu, jonka koko on 2x4 mm. analysoidaan käyttämällä standardia histologiaa.
Näyte kiinnitetään 10 % formaliinilla, sitten näytteet upotetaan parafiiniin ja pituussuuntaiset 5 μm:n paksuiset leikkeet leikataan keskiviivan läpi ja värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E).
Osadiat skannataan diaskannerilla (ScanScope, Aperio, USA) kuvatiedostojen luomiseksi.
Näytteiden histologiset ominaisuudet arvioidaan kuvailevasti.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjanteen tilavuuden muutos alveolaarisen harjanteen arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimuksessa mitataan ja analysoidaan posken alveolaarisen harjanteen tilavuuden muutos lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4 kuukautta luun augmentaatiotoimenpiteen jälkeen.
Kuvat saadaan intraoraalisella skannerilla ja viedään stereolitografiatiedostoina (STL).
Kuvan vääristymisen minimoimiseksi suoritetaan leikkausta edeltävien ja postoperatiivisten luuvaurioiden 3D-mallien yhteensovittaminen ja päällekkäisyys.
Aineisto analysoidaan Geomagic Studio 1 -ohjelmistolla. Kiinnostuksen kohteena oleva alue on 10 mm.
viereisten hampaiden luuhuipun alapuolelle, ja pehmytkudoksen tilavuus kohdealueella lasketaan.
Luuvaurioiden kliininen harjanteen tilavuus mitataan kuutiometreinä.
(mm.3) käyttämällä tilavuusanalyysityökalua.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dentistry Prince of Songkla
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .