歯槽骨増強用セミリジッドシェルバリアシステム(ABA用SSBS) (SSBS for ABA)
歯槽骨増強のための半硬質シェルバリアシステムの臨床結果の評価
調査の概要
詳細な説明
対象基準は、3~8ミリメートルの骨欠損(中等度から重度の骨欠損)を必要とする被験者で、隣接する歯と1~2歯幅をカバーし、歯科インプラントおよび固定補綴物を計画している、20歳以上65歳未満で良好な状態である。身体的健康と口腔衛生が良好で、同意書を理解し、同意書に署名する意思があり、計画された来院と割り当てられた治療を含むプロトコルを遵守でき、インプラント埋入後のフォローアップが可能である。
除外基準は、以下の理由による被験者である:(i)ヘビースモーカー(1日あたり10本以上)、(ii)ビスホスホネート投与を受けている、(iii)放射線療法を受けている、(iv)管理されていない病状、(v)アルコール依存症、(vi)妊娠中の骨増強処置 手術前に、患者には抗生物質アモキシシリン 1000 mg が前投薬され、濃度 0.12% のクロルヘキシジンうがい薬で 1 分間洗い流されます。 1人の口腔顎顔面外科医がすべての手術を行います。 エピネフリン1:100,000を含む4%塩酸アルティカイン(Septanest、Septodont、フランス)による局所麻酔が、下歯槽神経ブロックまたは局所浸潤のために各患者に投与される。 全層の粘膜骨膜フラップが作成され、フラップ手順の後に歯周プローブを使用して実際の欠損サイズが測定されます。 骨膜リリースフラップを使用してフラップを前進させ、丸いバーで骨の皮を剥ぎ、次に半硬質シェルを適用し、タイタックまたはネジで固定します。 その後、異種移植片、骨移植片材料が配置され、タイタックを使用して半吸収性の被覆膜が固定されます。 最後に、水平マットレスで縫合を中断する二重層縫合技術による張力のないフラップ閉鎖。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Prisana Pripatnanont
- 電話番号:0813686306
- メール:prisana.p@psu.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前:panisa tantiwongs
- 電話番号:0824864497
- メール:k-kampt@hotmail.com
研究場所
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Hatyai
-
Songkhla、Hatyai、タイ、90110
- 募集
- Prince of Songkla
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コンタクト:
- panisa tantiwongs
- 電話番号:0824864497
- メール:k-kampt@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3~8ミリメートルの骨欠損(中等度から重度の骨欠損)を必要とする被験者は、隣接する歯と1~2本の歯幅をカバー
- 歯科インプラントと固定補綴物を計画中
- 20歳以上65歳未満で、身体的健康状態および口腔衛生状態が良好な方
- 同意書を理解し、同意書に署名する意思があり、予定された来院や割り当てられた治療を含むプロトコルに従うことができる。
- インプラント埋入後のフォローアップも可能です。
除外基準:
- (i) ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
- (ii) ビスホスホネートの投与
- (iii) 放射線治療を受けている
- (iv) 管理されていない病状
- (v) アルコール依存症
- (vi) 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:半硬質シェルバリアシステム
半硬質シェルバリアシステムは、ポリカプロラクトン (PCL) と二相リン酸カルシウム (BCP) を 70:30 の比率でベースにしています。 インビトロ研究、Tunthasen Pripatnanontら。は、半硬質シェルバリアシステムが、適切な形態、親水性、適切な多孔性、40 μm 未満の小さな細孔サイズなどの適切な物理的特性と機械的特性を示し、血管新生と欠損領域への血管の浸透を促進することを実証しました。 半硬質シェルは圧縮力に対して高い耐性を示し、半吸収性の被覆膜は高い弾性強度を示します。 in vivo 研究では半硬質シェルバリアシステムの有効性が確認されており、機能後の骨と組織の統合、優れた安定性、生体適合性、空間形成と維持によるバリアとしての特性が示されています。 このシステムはまた、合併症に対する感受性が限られており、手術中の臨床上の取り扱いが容易です。 |
鋲によって外側の皮質に固定された半硬質の殻は、骨壁として機能します。
骨粒子は隙間に配置され、障壁膜として機能する半吸収性の被覆膜で覆われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨増加の評価
時間枠:4ヶ月
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CBCT画像は、ベースラインとしての手術前、手術直後、および手術の4か月後に、アクリルステントを使用して歯槽骨欠損の撮影されます。
マーカーの最も明白な点は、垂直および水平の骨増加を決定するために使用されます。基準点から歯槽骨欠損までの距離は、分析ソフトウェアを使用して測定されます。時点間の距離の変化は、次のように計算されます。パーセンテージ。
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4ヶ月
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生体適合性評価
時間枠:4ヶ月
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半吸収性の被覆膜と半硬質シェルは再突入訪問中に除去され、サイズ 2x4 mm のトレフィン骨が除去されます。標準的な組織学を使用して分析されます。
標本を 10% ホルマリンで固定し、その後標本をパラフィンに包埋し、厚さ 5 μm の縦連続切片を正中線で切り出し、ヘマトキシリン エオシン (H&E) で染色します。
セクションスライドは、スライドスキャナー (ScanScope、Aperio、USA) を使用してスキャンされ、画像ファイルが作成されます。
標本の組織学的特徴は記述的に評価されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽堤の隆起体積変化の評価
時間枠:4ヶ月
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この研究では、ベースライン時、骨増強処置の1か月後、および4か月後の頬側歯槽堤の体積変化を測定し、分析します。
画像は口腔内スキャナーを使用して取得され、ステレオリソグラフィー (STL) ファイルとしてエクスポートされます。
画像の歪みを最小限に抑えるために、術前と術後の骨欠損の3Dモデルのマッチングと重ね合わせが行われます。
データの分析は、Geomagic Studio 1 ソフトウェアを使用して行われます。対象領域は 10 mm に指定されます。
隣接する歯の骨の頂点より下に位置し、ターゲット領域の軟組織の体積が計算されます。
骨欠損の臨床的隆起体積は立方ミリメートルで測定されます。
(mm.3) 体積分析ツールを使用。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Prisana Pripatnanont、Dentistry, Prince of Songkhla
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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