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Halbstarres Schalenbarrieresystem für die Alveolarknochenaugmentation (SSBS für ABA) (SSBS)

2. September 2025 aktualisiert von: Prisana Pripatnanont, Prince of Songkla University

Bewertung der klinischen Ergebnisse des halbstarren Schalenbarrieresystems zur Alveolarknochenaugmentation

Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis vor und nach der Augmentation in Fallserien von 10 Patienten zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob das halbstarre Schalensystem die Knochenregeneration bei mittelschweren bis schweren Alveolarknochendefekten nach 4 Monaten Knochenaufbau erleichtert. Teilnehmer mit Knochendefekten zwischen 3 und 8 Millimetern (mittelschwerer bis schwerer Knochendefekt) werden mit einem Xenotransplantat behandelt, das mit dem halbstarren Schalenbarrieresystem als Stufenansatz für die Implantatinsertion abgedeckt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien sind Probanden, die einen Knochendefekt zwischen 3 und 8 Millimetern (mittelschwerer bis schwerer Knochendefekt) benötigen, der 1–2 Zahnspanne mit angrenzendem Zahn abdeckt, für Zahnimplantate und festsitzenden Zahnersatz geplant sind, im Alter von 20 Jahren und älter, aber unter 65 Jahren mit gutem Zustand Sie sind körperlich gesund und verfügen über eine gute Mundhygiene, sind in der Lage, das Einverständnisformular zu verstehen und zu unterzeichnen, können sich an das Protokoll halten, einschließlich geplanter Klinikbesuche und zugewiesener Behandlung, und stehen für die Nachsorge nach der Implantatinsertion zur Verfügung.

Ausschlusskriterien sind Probanden aus folgenden Gründen: (i) starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag), (ii) Bisphosphonate erhalten, (iii) sich einer Strahlentherapie unterziehen, (iv) unkontrollierte Erkrankungen, (v) Alkoholismus, (vi) Schwangerschaftsknochen Augmentationsverfahren Vor der Operation erhalten die Patienten eine Prämedikation mit 1000 mg Amoxicillin-Antibiotikum und spülen eine Minute lang Chlorhexidin-Mundwasser mit einer Konzentration von 0,12 % aus. Ein einziger Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurg wird alle chirurgischen Eingriffe durchführen. Lokalanästhesie mit 4 % Articainhydrochlorid mit Adrenalin 1:100.000 (Septanest, Septodont, Frankreich) wird jedem Patienten wegen Blockade des Nervus alveolaris inferior oder lokaler Infiltration verabreicht. Es wird ein Mukoperiostlappen in voller Dicke erstellt und die tatsächliche Defektgröße wird nach dem Lappenverfahren mit einer parodontalen Sonde gemessen. Vorschieben des Lappens mit periostalem Freigabelappen, Dekortikation des Knochens mit einem Rosenbohrer, anschließendes Anbringen der halbstarren Schale und Fixieren mit Metallnägeln oder Schrauben. Anschließend wird Xenotransplantat, ein Knochentransplantatmaterial, platziert und die halbresorbierbare Abdeckmembran mit Ti-Tacks fixiert. Schließlich spannungsfreier Klappenverschluss mit doppelschichtiger Nahttechnik, die eine horizontale Matratze darstellt und die Naht unterbricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Hatyai
      • Songkhla, Hatyai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Knochendefekt zwischen 3 und 8 Millimetern (mittelschwerer bis schwerer Knochendefekt) deckten 1–2 Zahnspanne mit dem Nachbarzahn ab
  • Geplant für Zahnimplantate und festsitzenden Zahnersatz
  • 20 Jahre und älter, aber unter 65 Jahre alt, mit guter körperlicher Gesundheit und guter Mundhygiene
  • Kann das Einverständnisformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen, und kann sich an das Protokoll halten, einschließlich geplanter Klinikbesuche und zugewiesener Behandlung.
  • Verfügbar für die Nachsorge nach der Implantatinsertion.

Ausschlusskriterien:

  • (i) Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • (ii) Erhalt von Bisphosphonaten
  • (iii) sich einer Strahlentherapie unterziehen
  • (iv) unkontrollierte medizinische Zustände
  • (v) Alkoholismus
  • (vi) Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halbstarres Schalenbarrieresystem

Das halbstarre Schalenbarrieresystem basiert auf Polycaprolacton (PCL) und biphasischem Calciumphosphat (BCP) im Verhältnis 70:30.

In-vitro-Studie, Tunthasen Pripatnanont et al. zeigten, dass das halbstarre Schalenbarrieresystem geeignete physikalische Eigenschaften und mechanische Eigenschaften aufweist, einschließlich angemessener Morphologie, Hydrophilie, ausreichender Porosität und einer kleinen Porengröße von weniger als 40 µm, was die Angiogenese und das Eindringen von Gefäßen in den Defektbereich erleichtert. Die halbstarre Schale weist eine hohe Widerstandsfähigkeit gegenüber Druckkräften auf, während die halbresorbierbare Abdeckmembran eine hohe elastische Festigkeit aufweist.

In-vivo-Studien haben die Wirksamkeit des halbstarren Schalenbarrieresystems bestätigt und die Integration von Knochen und Gewebe nach der Funktion, gute Stabilität, Biokompatibilität und die Eigenschaft als Barriere aufgrund von Raumbildung und -erhaltung gezeigt. Das System weist außerdem eine begrenzte Komplikationsanfälligkeit und eine einfache klinische Handhabung während der Operation auf.
Verfahren: Kammvergrößerung mit halbstarrem Schalenbarrieresystem
Die halbstarre Schale, die mit Nägeln an der Außenrinde befestigt ist, fungiert als Knochenwand. Knochenpartikel werden in den Spalt eingebracht und mit der semiresorbierbaren Abdeckmembran abgedeckt, die als Barrieremembran dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Knochengewinns
Zeitfenster: 4 Monate
Es werden CBCT-Bilder des Alveolarknochendefekts mit einem Acrylstent vor der Operation als Ausgangsbasis, unmittelbar nach der Operation und 4 Monate nach der Operation angefertigt. Der offensichtlichste Punkt des Markers wird zur Bestimmung des vertikalen und horizontalen Knochengewinns verwendet. Die Abstände von den Referenzpunkten zum Alveolarknochendefekt werden mithilfe einer Analysesoftware gemessen. Eventuelle Änderungen der Abstände zwischen den Zeitpunkten werden in berechnet Prozentsätze.
4 Monate
Bewertung der Biokompatibilität
Zeitfenster: 4 Monate
Beim Wiedereintrittsbesuch werden die halbresorbierbare Abdeckmembran und die halbstarre Schale sowie ein Trepanknochen in der Größe von 2x4 mm entfernt. wird mittels Standardhistologie analysiert. Die Probe wird mit 10 % Formalin fixiert, dann werden die Proben in Paraffin eingebettet und es werden 5 μm dicke Längsschnitte durch ihre Mittellinie geschnitten und mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbt. Die Schnittdias werden mit einem Diascanner (ScanScope, Aperio, USA) gescannt, um Bilddateien zu erstellen. Die histologischen Merkmale der Proben werden deskriptiv ausgewertet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kammvolumenänderung der Alveolarkammbewertung
Zeitfenster: 4 Monate
In der Studie wird die Volumenveränderung des bukkalen Alveolarkamms zu Studienbeginn, 1 Monat und 4 Monate nach einem Knochenaufbauverfahren gemessen und analysiert. Die Bilder werden mit einem Intraoralscanner erfasst und als Stereolithographie-Dateien (STL) exportiert. Um Bildverzerrungen zu minimieren, werden 3D-Modelle präoperativer und postoperativer Knochendefekte abgeglichen und überlagert. Die Analyse der Daten erfolgt mit der Software Geomagic Studio 1. Der interessierende Bereich wird mit 10 mm bezeichnet. unterhalb der Knochenspitze benachbarter Zähne und das Volumen des Weichgewebes im Zielbereich wird berechnet. Das klinische Kammvolumen von Knochendefekten wird in Kubikmillimetern gemessen. (mm.3) mit einem volumetrischen Analysetool.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dentistry Prince of Songkla

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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