Sistema barriera a guscio semirigido per l'aumento dell'osso alveolare (SSBS per ABA) (SSBS)
Valutazione dei risultati clinici del sistema barriera a guscio semirigido per l'aumento dell'osso alveolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione sono soggetti che richiedono un difetto osseo compreso tra 3 e 8 millimetri (difetto osseo da moderato a grave) coperti da 1-2 denti con dente adiacente, previsti per impianto dentale e protesi fissa, di età pari o superiore a 20 anni ma di età inferiore a 65 anni con buona salute fisica e buona igiene orale, in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso e possono aderire al protocollo comprese le visite cliniche programmate e il trattamento assegnato e disponibili per il follow-up dopo il posizionamento dell'impianto.
I criteri di esclusione sono soggetti per i seguenti motivi: (i) forti fumatori (>10 sigarette al giorno), (ii) in trattamento con bifosfonati, (iii) sottoposti a radioterapia, (iv) condizioni mediche non controllate, (v) alcolismo, (vi) ossa in gravidanza procedura di aumento Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno premedicati con 1000 mg di antibiotico amoxicillina e sciacquati con un collutorio a base di clorexidina con una concentrazione dello 0,12% per 1 minuto. Un unico chirurgo orale e maxillo-facciale eseguirà tutte le procedure chirurgiche. L'anestesia locale con articaina cloridrato al 4% con epinefrina 1: 100.000 (Septanest, Septodont, Francia) verrà somministrata a ciascun paziente per blocco del nervo alveolare inferiore o infiltrazione locale. Verrà creato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore e la dimensione effettiva del difetto verrà misurata con una sonda parodontale seguendo la procedura del lembo. Avanzamento del lembo con lembo di rilascio periostale, decorticare l'osso con fresa tonda, quindi applicare il guscio semirigido e fissarlo con ti-tacks o viti. Successivamente verrà posizionato lo xenotrapianto, materiale da innesto osseo, e verranno utilizzati ti-tack per fissare la membrana di copertura semiriassorbibile. Infine, chiusura del lembo senza tensione con tecnica di sutura a doppio strato che è a materasso orizzontale e interrompe la sutura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hatyai
-
Songkhla, Hatyai, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti che richiedevano un difetto osseo compreso tra 3 e 8 millimetri (difetto osseo da moderato a grave) coprivano 1-2 denti con il dente adiacente
- Progettato per impianto dentale e protesi fissa
- Di età pari o superiore a 20 anni ma di età inferiore a 65 anni con buona salute fisica e buona igiene orale
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso e in grado di aderire al protocollo comprese le visite cliniche programmate e il trattamento assegnato.
- Disponibile per il follow-up dopo il posizionamento dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- (i) Forti fumatori (>10 sigarette al giorno)
- (ii) ricevere bifosfonati
- (iii) sottoposti a radioterapia
- (iv) condizioni mediche non controllate
- (v) Alcolismo
- (vi) Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sistema di barriera a guscio semirigido
Il sistema barriera a guscio semirigido è basato su policaprolattone (PCL) e fosfato di calcio bifasico (BCP) in un rapporto 70:30. Studio in vitro, Tunthasen Pripatnanont et al. ha dimostrato che il sistema barriera a guscio semirigido presenta caratteristiche fisiche e proprietà meccaniche adeguate, tra cui morfologia appropriata, idrofilia, porosità adeguata e una piccola dimensione dei pori inferiore a 40 µm, facilitando l'angiogenesi e la penetrazione vascolare nell'area del difetto. Il guscio semirigido dimostra un'elevata resistenza alla forza di compressione, mentre la membrana di copertura semiriassorbibile presenta un'elevata resistenza elastica. Studi in vivo hanno confermato l'efficacia del sistema barriera a guscio semirigido, mostrando l'integrazione di ossa e tessuti dopo la funzione, una buona stabilità, biocompatibilità e proprietà come barriera dovuta alla creazione di spazio e al mantenimento. Il sistema presenta inoltre una suscettibilità limitata alle complicanze e una facilità di gestione clinica durante l'intervento chirurgico. |
Il guscio semirigido, fissato alla corteccia esterna mediante chiodini, funge da parete ossea.
Le particelle ossee vengono inserite nell'intercapedine e ricoperte con la membrana di copertura semiriassorbibile, che funge da membrana barriera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del guadagno osseo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Verranno acquisite immagini CBCT del difetto osseo alveolare con uno stent acrilico prima dell'intervento come riferimento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Il punto più evidente del marcatore verrà utilizzato per determinare il guadagno osseo verticale e orizzontale. Le distanze dai punti di riferimento al difetto osseo alveolare verranno misurate utilizzando un software di analisi. Eventuali modifiche nelle distanze tra i punti temporali verranno calcolate in percentuali.
|
4 mesi
|
|
Valutazione della biocompatibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Durante la visita di rientro verrà rimossa la membrana di copertura semiriassorbibile e il guscio semirigido e verrà perforato un osso di dimensioni 2x4 mm. saranno analizzati utilizzando l'istologia standard.
Il campione verrà fissato con formalina al 10%, quindi i campioni verranno inclusi in paraffina e sezioni seriali longitudinali di 5 μm di spessore verranno tagliate attraverso la linea mediana e colorate con ematossilina ed eosina (H&E).
Le diapositive della sezione verranno scansionate utilizzando uno scanner per diapositive (ScanScope, Aperio, USA) per creare file di immagine.
Le caratteristiche istologiche dei campioni verranno valutate in modo descrittivo.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume della cresta nella valutazione della cresta alveolare
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Lo studio misurerà e analizzerà la variazione di volume della cresta alveolare buccale al basale, 1 mese e 4 mesi dopo una procedura di aumento osseo.
Le immagini verranno ottenute utilizzando uno scanner intraorale ed esportate come file stereolitografici (STL).
Per ridurre al minimo la distorsione dell'immagine, verranno condotti l'abbinamento e la sovrapposizione di modelli 3D di difetti ossei preoperatori e postoperatori.
L'analisi dei dati verrà effettuata utilizzando il software Geomagic Studio 1. La regione di interesse verrà designata 10 mm.
sotto il picco osseo dei denti adiacenti e verrà calcolato il volume dei tessuti molli nell'area interessata.
Il volume clinico della cresta dei difetti ossei sarà misurato in mm cubi.
(mm.3) utilizzando uno strumento di analisi volumetrica.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dentistry Prince of Songkla
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .