Polotuhý skořepinový bariérový systém pro augmentaci alveolární kosti (SSBS pro ABA) (SSBS)
Hodnocení klinických výsledků polotuhého skořepinového bariérového systému pro augmentaci alveolární kosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení jsou jedinci vyžadující kostní defekt mezi 3 až 8 milimetry (středně závažný až závažný kostní defekt) pokrytý 1-2 rozpětím zubů se sousedním zubem, u nichž je plánován zubní implantát a fixní protéza, ve věku 20 let a více, ale mladší 65 let s dobrou fyzické zdraví a dobrá ústní hygiena, schopni porozumět a jsou ochotni podepsat formulář souhlasu a mohou dodržovat protokol včetně plánovaných návštěv kliniky a přidělené léčby a jsou k dispozici pro sledování po zavedení implantátu.
Kritéria vyloučení jsou subjekty z následujících důvodů: (i) Silní kuřáci (>10 cigaret/den), (ii) užívající bisfosfonáty, (iii) podstupující radioterapii, (iv) nekontrolované zdravotní stavy, (v) Alkoholismus, (vi) Těhotenství Kost augmentační postup Před operací bude pacientům premedikace 1000 mg amoxicilinového antibiotika a vyplachování ústní vodou chlorhexidinem o koncentraci 0,12 % po dobu 1 minuty. Všechny chirurgické zákroky provede jeden orální a maxilofaciální chirurg. Lokální anestezie 4% articain hydrochloridem s adrenalinem 1:100 000 (Septanest, Septodont, Francie) bude podána každému pacientovi pro blokádu dolního alveolárního nervu nebo lokální infiltraci. Vytvoří se mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce a skutečná velikost defektu se změří pomocí periodontální sondy po postupu laloku. Posun chlopně s periostální uvolňovací chlopní, ozdobte kost kulatým vrtákem, poté přiložte polotuhou skořepinu a upevněte ji pomocí příchytek nebo šroubů. Poté se umístí xenograft, materiál kostního štěpu a k fixaci poloresorbovatelné krycí membrány se použijí ti-tacks. Konečně, beznapěťový uzávěr chlopní s technikou dvouvrstvého šití, což je horizontální matrace a přerušuje šití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hatyai
-
Songkhla, Hatyai, Thajsko, 90110
- Prince of Songkla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci vyžadující kostní defekt mezi 3 až 8 milimetry (středně závažný až závažný kostní defekt) pokrytý 1-2 rozpětí zubů sousedním zubem
- Určeno pro zubní implantát a fixní protézu
- Ve věku 20 a více let, ale ve věku do 65 let s dobrým fyzickým zdravím a dobrou ústní hygienou
- Jsou schopni porozumět a jsou ochotni podepsat formulář souhlasu a mohou dodržovat protokol včetně plánovaných návštěv kliniky a přidělené léčby.
- K dispozici pro sledování po zavedení implantátu.
Kritéria vyloučení:
- (i) Silní kuřáci (>10 cigaret/den)
- (ii) příjem bisfosfonátů
- iii) podstoupit radioterapii
- (iv) nekontrolované zdravotní stavy
- (v) Alkoholismus
- (vi) Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: polotuhý skořepinový bariérový systém
Polotuhý obalový bariérový systém je založen na polykaprolaktonu (PCL) a dvoufázovém fosforečnanu vápenatém (BCP) v poměru 70:30. Studie in vitro, Tunthasen Pripatnanont et al. prokázali, že polotuhý skořepinový bariérový systém vykazuje vhodné fyzikální vlastnosti a mechanické vlastnosti, včetně vhodné morfologie, hydrofilnosti, adekvátní pórovitosti a malé velikosti pórů menší než 40 um, což usnadňuje angiogenezi a vaskulární penetraci do oblasti defektu. Polotuhá skořepina vykazuje vysokou odolnost vůči tlakové síle, zatímco poloresorbovatelná krycí membrána vykazuje vysokou elastickou pevnost. Studie in vivo potvrdily účinnost systému polotuhé skořápky, ukazující integraci kosti a tkáně po funkci, dobrou stabilitu, biokompatibilitu a vlastnost jako bariéra díky vytváření a údržbě prostoru. Systém také vykazuje omezenou náchylnost ke komplikacím a snadnou klinickou manipulaci během operace. |
Polotuhá skořápka, připevněná k vnější kůře pomocí cvočků, funguje jako kostní stěna.
Kostní částice jsou umístěny v mezeře a pokryty poloresorbovatelnou krycí membránou, která slouží jako bariérová membrána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přírůstku kostí
Časové okno: 4 měsíce
|
CBCT snímky defektu alveolární kosti budou pořízeny akrylovým stentem před operací jako výchozí stav, bezprostředně po operaci a 4 měsíce po operaci.
Nejviditelnější bod markeru bude použit k určení vertikálního a horizontálního nárůstu kosti. Vzdálenosti od referenčních bodů k defektu alveolární kosti budou měřeny pomocí analytického softwaru. Jakékoli změny ve vzdálenostech mezi časovými body budou vypočítány v procentech.
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení biokompatibility
Časové okno: 4 měsíce
|
Polovstřebatelná krycí membrána a polotuhá skořepina budou odstraněny při reentry návštěvě a trepanová kost o velikosti 2x4 mm. budou analyzovány pomocí standardní histologie.
Vzorek bude fixován 10% formalínem, poté budou vzorky zality do parafínu a podélné sériové řezy o tloušťce 5 μm budou naříznuty přes jejich střední čáru a obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E).
Diapozitivy řezů budou naskenovány pomocí skeneru diapozitivů (ScanScope, Aperio, USA) za účelem vytvoření obrazových souborů.
Histologické vlastnosti vzorků budou hodnoceny deskriptivně.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu hřebene hodnocení alveolárního hřebene
Časové okno: 4 měsíce
|
Studie bude měřit a analyzovat objemovou změnu bukálního alveolárního výběžku na začátku, 1 měsíc a 4 měsíce po proceduře augmentace kosti.
Snímky budou získány pomocí intraorálního skeneru a exportovány jako stereolitografické (STL) soubory.
Pro minimalizaci zkreslení obrazu bude provedeno párování a superpozice 3D modelů předoperačních a pooperačních kostních defektů.
Analýza dat bude provedena pomocí softwaru Geomagic Studio 1. Oblast zájmu bude označena 10 mm.
pod kostním vrcholem sousedních zubů a vypočítá se objem měkké tkáně v cílové oblasti.
Klinický objem hřebene kostních defektů bude měřen v kubických mm.
(mm.3) pomocí nástroje pro objemovou analýzu.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dentistry Prince of Songkla
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .