Système de barrière de coque semi-rigide pour l'augmentation de l'os alvéolaire (SSBS pour ABA) (SSBS)
Évaluation des résultats cliniques du système de barrière à coque semi-rigide pour l'augmentation des os alvéolaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion sont les sujets nécessitant un défaut osseux compris entre 3 et 8 millimètres (défaut osseux modéré à sévère) couvrant 1 à 2 dents avec la dent adjacente, prévus pour un implant dentaire et une prothèse fixe, âgés de 20 ans et plus mais de moins de 65 ans avec une bonne santé physique et une bonne hygiène bucco-dentaire, capables de comprendre et disposés à signer le formulaire de consentement et peuvent adhérer au protocole, y compris les visites programmées à la clinique et le traitement assigné et disponibles pour un suivi après la pose de l'implant.
Les critères d'exclusion sont les sujets pour les raisons suivantes : (i) gros fumeurs (> 10 cigarettes/jour), (ii) recevant des bisphosphonates, (iii) subissant une radiothérapie, (iv) conditions médicales incontrôlées, (v) alcoolisme, (vi) os de grossesse procédure d'augmentation Avant la chirurgie, les patients recevront une prémédication avec 1000 mg d'antibiotique amoxicilline et rinceront un bain de bouche à la chlorhexidine à une concentration de 0,12% pendant 1 minute. Un seul chirurgien buccal et maxillo-facial réalisera toutes les interventions chirurgicales. Une anesthésie locale au chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec épinéphrine 1 : 100 000 (Septanest, Septodont, France) sera administrée à chaque patient pour un bloc nerveux alvéolaire inférieur ou une infiltration locale. Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera créé et la taille réelle du défaut sera mesurée avec une sonde parodontale après la procédure du lambeau. Avancement du lambeau avec lambeau de dégagement périosté, décortiquer l'os avec une fraise ronde, puis appliquer la coque semi-rigide et la fixer avec des ti-tacks ou des vis. Suite à cela, une xénogreffe, un matériau de greffe osseuse sera placé, et des ti-tacks seront utilisés pour fixer la membrane de recouvrement semi-résorbable. Enfin, fermeture par rabat sans tension avec technique de suture double couche qui constitue un matelas horizontal et interrompt la suture.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hatyai
-
Songkhla, Hatyai, Thaïlande, 90110
- Prince of Songkla
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sujets nécessitant un défaut osseux compris entre 3 et 8 millimètres (défaut osseux modéré à sévère) couvraient 1 à 2 dents avec la dent adjacente
- Prévu pour implant dentaire et prothèse fixe
- Âgé de 20 ans et plus mais de moins de 65 ans avec une bonne santé physique et une bonne hygiène bucco-dentaire
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement et peut adhérer au protocole, y compris les visites programmées à la clinique et le traitement assigné.
- Disponible pour un suivi après la pose de l'implant.
Critère d'exclusion:
- (i) Gros fumeurs (>10 cigarettes/jour)
- (ii) recevoir des bisphosphonates
- (iii) subir une radiothérapie
- (iv) conditions médicales incontrôlées
- (v) Alcoolisme
- (vi) Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: système de barrière à coque semi-rigide
Le système barrière de coque semi-rigide est à base de polycaprolactone (PCL) et de phosphate de calcium biphasique (BCP) dans un rapport 70:30. Étude in vitro, Tunthasen Pripatnanont et al. démontré que le système de barrière à coque semi-rigide présente des caractéristiques physiques et des propriétés mécaniques appropriées, notamment une morphologie appropriée, un caractère hydrophile, une porosité adéquate et une petite taille de pores inférieure à 40 µm, facilitant l'angiogenèse et la pénétration vasculaire dans la zone du défaut. La coque semi-rigide démontre une résistance élevée à la force de compression, tandis que la membrane de revêtement semi-résorbable présente une résistance élastique élevée. Des études in vivo ont confirmé l'efficacité du système de barrière à coque semi-rigide, montrant l'intégration des os et des tissus après fonction, une bonne stabilité, une bonne biocompatibilité et des propriétés de barrière dues à la création d'espace et à l'entretien. Le système présente également une susceptibilité limitée aux complications et une facilité de manipulation clinique pendant une intervention chirurgicale. |
La coque semi-rigide, fixée au cortex externe par des punaises, fait office de paroi osseuse.
Les particules osseuses sont placées dans l'espace et recouvertes d'une membrane de recouvrement semi-résorbable, servant de membrane barrière.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du gain osseux
Délai: 4 mois
|
Des images CBCT seront prises du défaut osseux alvéolaire avec un stent acrylique avant l'opération comme référence, immédiatement après l'opération et 4 mois après l'opération.
Le point le plus évident du marqueur sera utilisé pour déterminer le gain osseux vertical et horizontal. Les distances entre les points de référence et le défaut osseux alvéolaire seront mesurées à l'aide d'un logiciel d'analyse. Tout changement dans les distances entre les points temporels sera calculé en pourcentages.
|
4 mois
|
|
Évaluation de la biocompatibilité
Délai: 4 mois
|
La membrane de recouvrement semi-résorbable et la coque semi-rigide seront retirées lors de la visite de réentrée, ainsi qu'un os trépan de 2x4 mm. sera analysé en utilisant une histologie standard.
L'échantillon sera fixé avec 10 % de formol, puis les échantillons seront inclus dans de la paraffine et des sections longitudinales en série de 5 μm d'épaisseur seront coupées à travers leur ligne médiane et colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E).
Les diapositives de la section seront numérisées à l'aide d'un scanner de diapositives (ScanScope, Aperio, USA) pour créer des fichiers image.
Les caractéristiques histologiques des spécimens seront évaluées de manière descriptive.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume de la crête de l'évaluation de la crête alvéolaire
Délai: 4 mois
|
L'étude mesurera et analysera le changement de volume de la crête alvéolaire buccale au départ, 1 mois et 4 mois après une procédure d'augmentation osseuse.
Les images seront obtenues à l'aide d'un scanner intra-oral et exportées sous forme de fichiers stéréolithographie (STL).
Pour minimiser la distorsion de l'image, l'appariement et la superposition de modèles 3D de défauts osseux préopératoires et postopératoires seront effectués.
L'analyse des données se fera à l'aide du logiciel Geomagic Studio 1. La région d'intérêt sera désignée 10 mm.
en dessous du pic osseux des dents adjacentes, et le volume des tissus mous dans la zone ciblée sera calculé.
Le volume clinique de la crête des défauts osseux sera mesuré en mm cube.
(mm.3) à l'aide d'un outil d'analyse volumétrique.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Dentistry Prince of Songkla
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .