Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Halvstyvt skalbarriärsystem för alveolär benförstärkning (SSBS för ABA) (SSBS for ABA)

28 februari 2024 uppdaterad av: Prisana Pripatnanont, Prince of Songkla University

Utvärdering av kliniska resultat av det halvstyva skalbarriärsystemet för alveolär benförstoring

Denna studie syftar till att jämföra det kliniska resultatet före och efter förstärkning i fallserier om 10 patienter. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om det halvstyva skalsystemet underlättar benregenerering vid måttliga till svåra alveolära bendefekter efter 4 månaders benförstoring. Deltagare med bendefekter mellan 3 till 8 millimeter (måttlig till svår bendefekt) kommer att behandlas med xenograft täckt med det halvstyva skalbarriärsystemet som en scenisk teknik för implantatplacering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier är försökspersoner som kräver en bendefekt mellan 3 och 8 millimeter (måttlig till svår bendefekt) täckt 1-2 tandspann med intilliggande tand, planerad för tandimplantat och fast protes, i åldern 20 och uppåt men under 65 år med god fysisk hälsa och god munhygien, kan förstå och är villig att skriva på samtyckesformuläret och kan följa protokollet inklusive schemalagda klinikbesök och tilldelad behandling och tillgänglig för uppföljning efter implantatplacering.

Uteslutningskriterier är ämnen av följande skäl: (i) Storrökare (>10 cigaretter/dag), (ii) får bisfosfonater, (iii) genomgår strålbehandling, (iv) okontrollerade medicinska tillstånd, (v) Alkoholism, (vi) Graviditetsben förstärkningsprocedur Före operationen kommer patienterna att premedicineras med 1000 mg amoxicillinantibiotikum och skölja klorhexidin munvatten 0,12% koncentration i 1 minut. En enda oral och käkkirurg kommer att utföra alla kirurgiska ingrepp. Lokalbedövning med 4 % artikainhydroklorid med epinefrin 1: 100 000 (Septanest, Septodont, Frankrike) kommer att administreras till varje patient för inferior alveolär nervblockad eller lokal infiltration. En mucoperiosteal flik av full tjocklek kommer att skapas, och den faktiska defektstorleken kommer att mätas med en periodontal sond efter flikproceduren. Flikförflyttning med periosteal frigörande flik, dekorera benet med en rund borr, applicera sedan det halvstyva skalet och fixera det med ti-tag eller skruvar. Efter det, xenograft, kommer ett bentransplantatmaterial att placeras och ti-tacks kommer att användas för att fixera det semi-resorberbara täckmembranet. Slutligen, spänningsfri flikstängning med dubbelskikts suturteknik som är en horisontell madrass och avbryter sutur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hatyai
      • Songkhla, Hatyai, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Prince of Songkla
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som kräver en bendefekt mellan 3 och 8 millimeter (måttlig till allvarlig bendefekt) täckte 1-2 tandspann med intilliggande tand
  • Planerad för tandimplantat och fast protes
  • 20 år och äldre men under 65 år med god fysisk hälsa och god munhygien
  • Kan förstå och är villiga att underteckna samtyckesformuläret och kan följa protokollet inklusive schemalagda klinikbesök och tilldelad behandling.
  • Finns för uppföljning efter implantatplacering.

Exklusions kriterier:

  • (i) Storrökare (>10 cigaretter/dag)
  • (ii) mottagande av bisfosfonater
  • (iii) genomgår strålbehandling
  • (iv) okontrollerade medicinska tillstånd
  • (v) Alkoholism
  • (vi) Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: halvstyvt skalbarriärsystem

Det halvstyva skalbarriärsystemet är baserat på polykaprolakton (PCL) och bifasiskt kalciumfosfat (BCP) i förhållandet 70:30.

In vitro-studie, Tunthasen Pripatnanont et al. visade att det halvstyva skalbarriärsystemet uppvisar lämpliga fysikaliska egenskaper och mekaniska egenskaper, inklusive lämplig morfologi, hydrofilicitet, adekvat porositet och en liten porstorlek på mindre än 40 µm, vilket underlättar angiogenes och vaskulär penetrering i defektområdet. Det halvstyva skalet uppvisar hög motståndskraft mot tryckkraft, medan det halvresorberbara täckmembranet uppvisar hög elastisk styrka.

In vivo-studier har bekräftat effektiviteten av det halvstyva skalbarriärsystemet, vilket visar ben- och vävnadsintegration efter funktion, god stabilitet, biokompatibilitet och egenskap som en barriär på grund av utrymmesskapande och underhåll. Systemet uppvisar också begränsad känslighet för komplikationer och enkel klinisk hantering under operation.

Det halvstyva skalet, fixerat till den yttre cortexen med stift, fungerar som en benvägg. Benpartiklar placeras i gapet och täcks med det semi-resorberbara täckmembranet, som fungerar som ett barriärmembran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benvinst utvärdering
Tidsram: 4 månader
CBCT-bilder kommer att tas av den alveolära bendefekten med en akrylstent före operationen som baslinje, direkt efter operationen och 4 månader efter operationen. Den mest uppenbara punkten på markören kommer att användas för att bestämma den vertikala och horisontella benförstärkningen. Avstånden från referenspunkterna till den alveolära bendefekten kommer att mätas med hjälp av analysmjukvara. Eventuella förändringar i avstånden mellan tidpunkterna kommer att beräknas i procentsatser.
4 månader
Biokompatibilitetsutvärdering
Tidsram: 4 månader
Det halvresorberbara täckmembranet och det halvstyva skalet tas bort under återinträdesbesöket och ett trefinben i storleken 2x4 mm. kommer att analyseras med hjälp av standardhistologi. Provet fixeras med 10 % formalin, sedan bäddas proverna in i paraffin och längsgående seriella 5 μm tjocka sektioner skärs genom sin mittlinje och färgas med hematoxylin och eosin (H&E). Sektionsbilderna skannas med hjälp av en diabildsskanner (ScanScope, Aperio, USA) för att skapa bildfiler. De histologiska egenskaperna hos proverna kommer att utvärderas beskrivande.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åsvolymförändring av alveolär åsutvärdering
Tidsram: 4 månader
Studien kommer att mäta och analysera volymförändringen av den buckala alveolära åsen vid baslinjen, 1 månad och 4 månader efter en benförstoringsprocedur. Bilderna kommer att erhållas med en intraoral skanner och exporteras som stereolitografifiler (STL). För att minimera bildförvrängning kommer matchning och överlagring av 3D-modeller av preoperativa och postoperativa bendefekter att utföras. Analysen av data kommer att göras med programvaran Geomagic Studio 1. Området av intresse kommer att betecknas 10 mm. under bentoppen av intilliggande tänder, och volymen av mjukvävnad i målområdet kommer att beräknas. Den kliniska åsvolymen av bendefekter kommer att mätas i kubik mm. (mm.3) med hjälp av ett volymetriskt analysverktyg.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Beräknad)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Dentistry Prince of Songkla

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guidad benregenerering

3
Prenumerera