- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06295055
Halvstyvt skalbarriärsystem för alveolär benförstärkning (SSBS för ABA) (SSBS for ABA)
Utvärdering av kliniska resultat av det halvstyva skalbarriärsystemet för alveolär benförstoring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier är försökspersoner som kräver en bendefekt mellan 3 och 8 millimeter (måttlig till svår bendefekt) täckt 1-2 tandspann med intilliggande tand, planerad för tandimplantat och fast protes, i åldern 20 och uppåt men under 65 år med god fysisk hälsa och god munhygien, kan förstå och är villig att skriva på samtyckesformuläret och kan följa protokollet inklusive schemalagda klinikbesök och tilldelad behandling och tillgänglig för uppföljning efter implantatplacering.
Uteslutningskriterier är ämnen av följande skäl: (i) Storrökare (>10 cigaretter/dag), (ii) får bisfosfonater, (iii) genomgår strålbehandling, (iv) okontrollerade medicinska tillstånd, (v) Alkoholism, (vi) Graviditetsben förstärkningsprocedur Före operationen kommer patienterna att premedicineras med 1000 mg amoxicillinantibiotikum och skölja klorhexidin munvatten 0,12% koncentration i 1 minut. En enda oral och käkkirurg kommer att utföra alla kirurgiska ingrepp. Lokalbedövning med 4 % artikainhydroklorid med epinefrin 1: 100 000 (Septanest, Septodont, Frankrike) kommer att administreras till varje patient för inferior alveolär nervblockad eller lokal infiltration. En mucoperiosteal flik av full tjocklek kommer att skapas, och den faktiska defektstorleken kommer att mätas med en periodontal sond efter flikproceduren. Flikförflyttning med periosteal frigörande flik, dekorera benet med en rund borr, applicera sedan det halvstyva skalet och fixera det med ti-tag eller skruvar. Efter det, xenograft, kommer ett bentransplantatmaterial att placeras och ti-tacks kommer att användas för att fixera det semi-resorberbara täckmembranet. Slutligen, spänningsfri flikstängning med dubbelskikts suturteknik som är en horisontell madrass och avbryter sutur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prisana Pripatnanont
- Telefonnummer: 0813686306
- E-post: prisana.p@psu.ac.th
Studera Kontakt Backup
- Namn: panisa tantiwongs
- Telefonnummer: 0824864497
- E-post: k-kampt@hotmail.com
Studieorter
-
-
Hatyai
-
Songkhla, Hatyai, Thailand, 90110
- Rekrytering
- Prince of Songkla
-
Kontakt:
- panisa tantiwongs
- Telefonnummer: 0824864497
- E-post: k-kampt@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som kräver en bendefekt mellan 3 och 8 millimeter (måttlig till allvarlig bendefekt) täckte 1-2 tandspann med intilliggande tand
- Planerad för tandimplantat och fast protes
- 20 år och äldre men under 65 år med god fysisk hälsa och god munhygien
- Kan förstå och är villiga att underteckna samtyckesformuläret och kan följa protokollet inklusive schemalagda klinikbesök och tilldelad behandling.
- Finns för uppföljning efter implantatplacering.
Exklusions kriterier:
- (i) Storrökare (>10 cigaretter/dag)
- (ii) mottagande av bisfosfonater
- (iii) genomgår strålbehandling
- (iv) okontrollerade medicinska tillstånd
- (v) Alkoholism
- (vi) Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: halvstyvt skalbarriärsystem
Det halvstyva skalbarriärsystemet är baserat på polykaprolakton (PCL) och bifasiskt kalciumfosfat (BCP) i förhållandet 70:30. In vitro-studie, Tunthasen Pripatnanont et al. visade att det halvstyva skalbarriärsystemet uppvisar lämpliga fysikaliska egenskaper och mekaniska egenskaper, inklusive lämplig morfologi, hydrofilicitet, adekvat porositet och en liten porstorlek på mindre än 40 µm, vilket underlättar angiogenes och vaskulär penetrering i defektområdet. Det halvstyva skalet uppvisar hög motståndskraft mot tryckkraft, medan det halvresorberbara täckmembranet uppvisar hög elastisk styrka. In vivo-studier har bekräftat effektiviteten av det halvstyva skalbarriärsystemet, vilket visar ben- och vävnadsintegration efter funktion, god stabilitet, biokompatibilitet och egenskap som en barriär på grund av utrymmesskapande och underhåll. Systemet uppvisar också begränsad känslighet för komplikationer och enkel klinisk hantering under operation. |
Det halvstyva skalet, fixerat till den yttre cortexen med stift, fungerar som en benvägg.
Benpartiklar placeras i gapet och täcks med det semi-resorberbara täckmembranet, som fungerar som ett barriärmembran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benvinst utvärdering
Tidsram: 4 månader
|
CBCT-bilder kommer att tas av den alveolära bendefekten med en akrylstent före operationen som baslinje, direkt efter operationen och 4 månader efter operationen.
Den mest uppenbara punkten på markören kommer att användas för att bestämma den vertikala och horisontella benförstärkningen. Avstånden från referenspunkterna till den alveolära bendefekten kommer att mätas med hjälp av analysmjukvara. Eventuella förändringar i avstånden mellan tidpunkterna kommer att beräknas i procentsatser.
|
4 månader
|
Biokompatibilitetsutvärdering
Tidsram: 4 månader
|
Det halvresorberbara täckmembranet och det halvstyva skalet tas bort under återinträdesbesöket och ett trefinben i storleken 2x4 mm. kommer att analyseras med hjälp av standardhistologi.
Provet fixeras med 10 % formalin, sedan bäddas proverna in i paraffin och längsgående seriella 5 μm tjocka sektioner skärs genom sin mittlinje och färgas med hematoxylin och eosin (H&E).
Sektionsbilderna skannas med hjälp av en diabildsskanner (ScanScope, Aperio, USA) för att skapa bildfiler.
De histologiska egenskaperna hos proverna kommer att utvärderas beskrivande.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Åsvolymförändring av alveolär åsutvärdering
Tidsram: 4 månader
|
Studien kommer att mäta och analysera volymförändringen av den buckala alveolära åsen vid baslinjen, 1 månad och 4 månader efter en benförstoringsprocedur.
Bilderna kommer att erhållas med en intraoral skanner och exporteras som stereolitografifiler (STL).
För att minimera bildförvrängning kommer matchning och överlagring av 3D-modeller av preoperativa och postoperativa bendefekter att utföras.
Analysen av data kommer att göras med programvaran Geomagic Studio 1. Området av intresse kommer att betecknas 10 mm.
under bentoppen av intilliggande tänder, och volymen av mjukvävnad i målområdet kommer att beräknas.
Den kliniska åsvolymen av bendefekter kommer att mätas i kubik mm.
(mm.3) med hjälp av ett volymetriskt analysverktyg.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Dentistry Prince of Songkla
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Guidad benregenerering
-
Cairo UniversityOkänd
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
Medical University of WarsawRekryteringParodontit | RegenerationPolen
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityOkändCT guidad biopsi | CT-styrd dräneringsplacering i buken eller bäckenet | CT-guided injektion av muskel eller nerv i bäckenetFörenta staterna
-
Kenneth HargreavesUniversity of Maryland, Baltimore; Loma Linda University; University of North... och andra samarbetspartnersAvslutadRegeneration | PulpnekrosFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadParodontit | Sårläkning | Regeneration | Lasrar | OzonKalkon
-
University of BernAvslutadTandtrauma | Avulsion | Parodontal regenerering | Pulpal Regeneration | Aktuellt dexametason | Aktuellt tetracyklinSchweiz
-
Hangang Sacred Heart HospitalNational Research Foundation of KoreaHar inte rekryterat ännuStamcellsmedia | Hypertrofiskt ärr | Regeneration
-
Alexandria UniversityAvslutadRegeneration | Massa nekroser | Periapikal skadaEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekryteringTourniquet Smärta | Underarmskirurgi | US-Guided supraclavicular block | Interscalen analgesiEgypten