Semi-rigide Shell-barrièresysteem voor alveolaire botvergroting (SSBS voor ABA) (SSBS)
Evaluatie van de klinische resultaten van het semi-rigide shell-barrièresysteem voor alveolaire botvergroting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria zijn proefpersonen die een botdefect tussen 3 en 8 millimeter nodig hebben (matig tot ernstig botdefect), bedekt met 1-2 tanden met aangrenzende tand, gepland voor een tandheelkundig implantaat en vaste prothese, van 20 jaar en ouder maar jonger dan 65 jaar met goede lichamelijke gezondheid en goede mondhygiëne, in staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en zich aan het protocol te houden, inclusief geplande kliniekbezoeken en toegewezen behandeling, en beschikbaar voor follow-up na plaatsing van het implantaat.
Uitsluitingscriteria zijn van toepassing op de volgende redenen: (i) Zware rokers (>10 sigaretten/dag), (ii) het ontvangen van bisfosfonaten, (iii) het ondergaan van radiotherapie, (iv) ongecontroleerde medische aandoeningen, (v) Alcoholisme, (vi) Zwangerschapsbeen augmentatieprocedure Vóór de operatie krijgen patiënten premedicatie met 1000 mg amoxicilline-antibioticum en spoelen ze chloorhexidine-mondwater met een concentratie van 0,12% gedurende 1 minuut. Eén kaakchirurg zal alle chirurgische ingrepen uitvoeren. Lokale anesthesie met 4% articaïnehydrochloride met epinefrine 1: 100.000 (Septanest, Septodont, Frankrijk) zal aan elke patiënt worden toegediend voor inferieure alveolaire zenuwblokkade of lokale infiltratie. Er wordt een mucoperiostale flap van volledige dikte gemaakt en de werkelijke omvang van het defect wordt gemeten met een parodontale sonde na de flapprocedure. Flap vooruit met periostale loslaatflap, decorticeer het bot met een ronde boor, breng vervolgens de halfstijve schaal aan en zet deze vast met spijkers of schroeven. Daarna zal xenotransplantaat, een bottransplantaatmateriaal, worden geplaatst en zullen ti-tacks worden gebruikt om het semi-resorbeerbare afdekkende membraan te fixeren. Ten slotte een spanningsvrije flapsluiting met dubbellaagse hechttechniek die een horizontaal matras vormt en de hechting onderbreekt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hatyai
-
Songkhla, Hatyai, Thailand, 90110
- Prince of Songkla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die een botdefect tussen 3 en 8 millimeter nodig hebben (matig tot ernstig botdefect) bedekten 1-2 tandbreedte met aangrenzende tand
- Gepland voor tandheelkundige implantaten en vaste prothesen
- 20 jaar en ouder, maar jonger dan 65 jaar, met een goede lichamelijke gezondheid en goede mondhygiëne
- In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en kan zich houden aan het protocol, inclusief geplande kliniekbezoeken en toegewezen behandeling.
- Beschikbaar voor follow-up na plaatsing van het implantaat.
Uitsluitingscriteria:
- (i) Zware rokers (>10 sigaretten/dag)
- (ii) het ontvangen van bisfosfonaten
- (iii) radiotherapie ondergaan
- (iv) ongecontroleerde medische aandoeningen
- (v) Alcoholisme
- (vi) Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: semi-rigide schaalbarrièresysteem
Het semi-rigide schaalbarrièresysteem is gebaseerd op polycaprolacton (PCL) en bifasisch calciumfosfaat (BCP) in een verhouding van 70:30. In vitro onderzoek, Tunthasen Pripatnanont et al. toonde aan dat het semi-rigide schaalbarrièresysteem geschikte fysieke kenmerken en mechanische eigenschappen vertoont, waaronder de juiste morfologie, hydrofiliciteit, adequate porositeit en een kleine poriegrootte van minder dan 40 µm, wat angiogenese en vasculaire penetratie in het defectgebied vergemakkelijkt. De semi-stijve schaal vertoont een hoge weerstand tegen drukkracht, terwijl het semi-resorbeerbare afdekkende membraan een hoge elastische sterkte vertoont. In vivo studies hebben de effectiviteit van het semi-rigide schaalbarrièresysteem bevestigd, waarbij bot- en weefselintegratie na functie, goede stabiliteit, biocompatibiliteit en eigenschappen als barrière worden aangetoond vanwege het maken van ruimte en onderhoud. Het systeem vertoont ook een beperkte gevoeligheid voor complicaties en is gemakkelijk klinisch te hanteren tijdens operaties. |
De halfstijve schaal, die met spijkers aan de buitenste cortex is bevestigd, fungeert als een botwand.
Botdeeltjes worden in de opening geplaatst en bedekt met het semi-resorbeerbare afdekmembraan, dat als barrièremembraan dient.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van botgroei
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Er zullen CBCT-beelden worden gemaakt van het alveolaire botdefect met een acrylstent vóór de operatie als basislijn, onmiddellijk postoperatief en 4 maanden na de operatie.
Het meest voor de hand liggende punt van de marker zal worden gebruikt om de verticale en horizontale botgroei te bepalen. De afstanden van de referentiepunten tot het alveolaire botdefect zullen worden gemeten met behulp van analysesoftware. Eventuele veranderingen in de afstanden tussen de tijdstippen zullen worden berekend in percentages.
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van biocompatibiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het semi-resorbeerbare afdekmembraan en de semi-stijve schaal worden tijdens het heropnamebezoek verwijderd, evenals een trefinebot van 2x4 mm. zal worden geanalyseerd met behulp van standaardhistologie.
Het monster wordt gefixeerd met 10% formaline, vervolgens worden de monsters ingebed in paraffine, en longitudinale seriële secties van 5 μm dik worden door hun middellijn gesneden en gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E).
De sectiedia's worden gescand met behulp van een diascanner (ScanScope, Aperio, VS) om beeldbestanden te maken.
De histologische kenmerken van de specimens zullen beschrijvend worden geëvalueerd.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Randvolumeverandering bij evaluatie van de alveolaire rand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het onderzoek meet en analyseert de volumeverandering van de buccale alveolaire rand bij aanvang, 1 maand en 4 maanden na een botvergrotingsprocedure.
De beelden worden verkregen met behulp van een intraorale scanner en geëxporteerd als stereolithografiebestanden (STL).
Om beeldvervorming te minimaliseren, zullen matching en superpositie van 3D-modellen van preoperatieve en postoperatieve botdefecten worden uitgevoerd.
De analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van de Geomagic Studio 1-software. Het interessegebied zal worden aangeduid als 10 mm.
onder de botpiek van aangrenzende tanden, en het volume zacht weefsel in het beoogde gebied wordt berekend.
Het klinische randvolume van botdefecten wordt gemeten in kubieke mm.
(mm.3) met behulp van een volumetrisch analysehulpmiddel.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dentistry Prince of Songkla
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .