Halvstivt skallbarrieresystem for alveolar beinforsterkning (SSBS for ABA) (SSBS)
Evaluering av kliniske resultater av det halvstive skallbarrieresystemet for alveolar beinforsterkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier er personer som krever en beindefekt mellom 3 til 8 millimeter (moderat til alvorlig beindefekt) dekket 1-2 tannspenn med tilstøtende tann, planlagt for tannimplantat og fast protese, i alderen 20 år og eldre, men under 65 år med god fysisk helse og god munnhygiene, i stand til å forstå og er villig til å signere samtykkeerklæringen og kan følge protokollen inkludert planlagte klinikkbesøk og tildelt behandling og tilgjengelig for oppfølging etter implantatplassering.
Eksklusjonskriterier er emner av følgende årsaker: (i) Storrøykere (>10 sigaretter/dag), (ii) mottar bisfosfonater, (iii) gjennomgår strålebehandling, (iv) ukontrollerte medisinske tilstander, (v) Alkoholisme, (vi) Graviditetsbein forsterkningsprosedyre Før operasjon vil pasientene premedisineres med 1000 mg amoxicillin antibiotika og skylle klorheksidin munnvann 0,12 % konsentrasjon i 1 minutt. En enkelt oral og maxillofacial kirurg vil utføre alle kirurgiske prosedyrer. Lokalbedøvelse med 4 % articainhydroklorid med epinefrin 1:100 000 (Septanest, Septodont, Frankrike) vil bli administrert til hver pasient for inferior alveolær nerveblokk eller lokal infiltrasjon. En mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli opprettet, og den faktiske defektstørrelsen vil bli målt med en periodontal sonde etter klaffprosedyren. Klafffremføring med periosteal frigjøringsklaff, pynt beinet med en rund bor, påfør deretter det halvstive skallet og fest det med ti-taks eller skruer. Etter dette, xenograft, vil et bentransplantatmateriale bli plassert, og ti-taks vil bli brukt for å fikse den semi-resorberbare dekkmembranen. Til slutt, spenningsfri klafflukking med dobbeltlags suturteknikk som er en horisontal madrass og avbryter sutur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hatyai
-
Songkhla, Hatyai, Thailand, 90110
- Prince of Songkla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som trenger en beindefekt mellom 3 til 8 millimeter (moderat til alvorlig beindefekt) dekket 1-2 tannspenn med tilstøtende tann
- Planlagt for tannimplantat og fast protese
- 20 år og oppover, men under 65 år med god fysisk helse og god munnhygiene
- Er i stand til å forstå og er villig til å signere samtykkeskjemaet og kan følge protokollen inkludert planlagte klinikkbesøk og tildelt behandling.
- Tilgjengelig for oppfølging etter implantatplassering.
Ekskluderingskriterier:
- (i) Storrøykere (>10 sigaretter/dag)
- (ii) motta bisfosfonater
- (iii) gjennomgår strålebehandling
- (iv) ukontrollerte medisinske tilstander
- (v) Alkoholisme
- (vi) Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: halvstivt skallbarrieresystem
Det halvstive skallbarrieresystemet er basert på polykaprolakton (PCL) og bifasisk kalsiumfosfat (BCP) i forholdet 70:30. In vitro-studie, Tunthasen Pripatnanont et al. demonstrert at det halvstive skallbarrieresystemet viser passende fysiske egenskaper og mekaniske egenskaper, inkludert passende morfologi, hydrofilisitet, tilstrekkelig porøsitet og en liten porestørrelse på mindre enn 40 µm, noe som letter angiogenese og vaskulær penetrasjon inn i defektområdet. Det halvstive skallet viser høy motstand mot trykkkraft, mens den semi-resorberbare dekkmembranen viser høy elastisk styrke. In vivo-studier har bekreftet effektiviteten til det halvstive skallbarrieresystemet, som viser bein- og vevsintegrasjon etter funksjon, god stabilitet, biokompatibilitet og egenskap som en barriere på grunn av plassbygging og vedlikehold. Systemet viser også begrenset mottakelighet for komplikasjoner og enkel klinisk håndtering under kirurgi. |
Det halvstive skallet, festet til utsiden av cortex med stifter, fungerer som en beinvegg.
Benpartikler plasseres i gapet og dekkes med den semi-resorberbare dekkmembranen, som tjener som en barrieremembran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bengevinst
Tidsramme: 4 måneder
|
CBCT-bilder vil bli tatt av den alveolære beindefekten med akrylstent før operasjonen som baseline, umiddelbart postoperativt og 4 måneder etter operasjonen.
Det mest åpenbare punktet på markøren vil bli brukt til å bestemme den vertikale og horisontale benøkningen. Avstandene fra referansepunktene til den alveolære beindefekten vil bli målt ved hjelp av analyseprogramvare. Eventuelle endringer i avstandene mellom tidspunktene vil bli beregnet i prosenter.
|
4 måneder
|
|
Evaluering av biokompatibilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Den semi-resorberbare dekkmembranen og det halvstive skallet fjernes under re-entry-besøket, og et trefinbein i størrelsen 2x4 mm. vil bli analysert ved bruk av standard histologi.
Prøven fikseres med 10 % formalin, deretter legges prøvene inn i parafin, og langsgående 5 μm tykke seksjoner vil bli kuttet gjennom midtlinjen og farget med hematoksylin og eosin (H&E).
Seksjonslysbildene skannes ved hjelp av en lysbildeskanner (ScanScope, Aperio, USA) for å lage bildefiler.
De histologiske egenskapene til prøvene vil bli evaluert beskrivende.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rammevolumendring av alveolar ryggevaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
Studien vil måle og analysere volumendringen av den bukkale alveolarryggen ved baseline, 1 måned og 4 måneder etter en beinforstørrelsesprosedyre.
Bildene vil bli tatt med en intraoral skanner og eksportert som stereolitografi (STL) filer.
For å minimere bildeforvrengning vil det bli utført matching og overlagring av 3D-modeller av preoperative og postoperative beindefekter.
Analysen av dataene vil bli gjort ved hjelp av Geomagic Studio 1 programvare. Området av interesse vil bli utpekt 10 mm.
under beintoppen til tilstøtende tenner, og volumet av bløtvev i målområdet vil bli beregnet.
Klinisk ryggvolum av beindefekter vil bli målt i kubikk mm.
(mm.3) ved hjelp av et volumetrisk analyseverktøy.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Dentistry Prince of Songkla
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .