Sistema de barrera de carcasa semirrígida para aumento del hueso alveolar (SSBS para ABA) (SSBS)
Evaluación de los resultados clínicos del sistema de barrera de carcasa semirrígida para el aumento del hueso alveolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión son sujetos que requieren un defecto óseo de entre 3 y 8 milímetros (defecto óseo de moderado a grave), de 1 a 2 dientes cubiertos con un diente adyacente, planificado para implante dental y prótesis fija, de 20 años o más pero menores de 65 años con buena salud física y buena higiene bucal, ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento y poder cumplir con el protocolo, incluidas las visitas clínicas programadas y el tratamiento asignado, y estar disponible para el seguimiento después de la colocación del implante.
Los criterios de exclusión son sujetos con las siguientes razones: (i) Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día), (ii) que reciben bifosfonatos, (iii) que reciben radioterapia, (iv) condiciones médicas no controladas, (v) Alcoholismo, (vi) Embarazo procedimiento de aumento Antes de la cirugía, los pacientes recibirán premedicación con 1000 mg de antibiótico amoxicilina y enjuague bucal con clorhexidina a una concentración del 0,12% durante 1 minuto. Un solo cirujano oral y maxilofacial realizará todos los procedimientos quirúrgicos. Anestesia local con clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina 1: 100.000 (Septanest, Septodont, Francia) se administrará a cada paciente para bloqueo del nervio alveolar inferior o infiltración local. Se creará un colgajo mucoperióstico de espesor total y se medirá el tamaño real del defecto con una sonda periodontal después del procedimiento del colgajo. Avance del colgajo con colgajo de liberación perióstica, decorticar el hueso con una fresa redonda, luego aplicar la carcasa semirrígida y fijarla con tachuelas o tornillos. A continuación, se colocará un xenoinjerto, un material de injerto óseo, y se utilizarán ti-tacks para fijar la membrana de cobertura semirreabsorbible. Por último, cierre del colgajo sin tensión con técnica de sutura de doble capa que es de colchón horizontal e interrumpe la sutura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hatyai
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Songkhla, Hatyai, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que requirieron un defecto óseo de entre 3 y 8 milímetros (defecto óseo de moderado a severo) cubrieron 1-2 dientes con el diente adyacente.
- Previsto para implante dental y prótesis fija.
- Mayores de 20 años pero menores de 65 años con buena salud física y buena higiene bucal.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento y poder cumplir con el protocolo, incluidas las visitas clínicas programadas y el tratamiento asignado.
- Disponible para seguimiento después de la colocación del implante.
Criterio de exclusión:
- (i) Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día)
- (ii) recibir bifosfonatos
- (iii) someterse a radioterapia
- (iv) condiciones médicas no controladas
- (vi) Alcoholismo
- (vi) Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sistema de barrera de carcasa semirrígida
El sistema de barrera de cubierta semirrígida se basa en policaprolactona (PCL) y fosfato de calcio bifásico (BCP) en una proporción de 70:30. Estudio in vitro, Tunthasen Pripatnanont et al. demostraron que el sistema de barrera de cubierta semirrígida exhibe características físicas y propiedades mecánicas adecuadas, incluida la morfología apropiada, hidrofilicidad, porosidad adecuada y un tamaño de poro pequeño de menos de 40 µm, lo que facilita la angiogénesis y la penetración vascular en el área del defecto. La cubierta semirrígida demuestra una alta resistencia a la fuerza de compresión, mientras que la membrana de cobertura semirreabsorbible exhibe una alta resistencia elástica. Los estudios in vivo han confirmado la eficacia del sistema de barrera de caparazón semirrígido, mostrando la integración ósea y tisular después de la función, buena estabilidad, biocompatibilidad y propiedad como barrera debido a la creación de espacio y el mantenimiento. El sistema también muestra una susceptibilidad limitada a complicaciones y facilidad de manejo clínico durante la cirugía. |
La capa semirrígida, fijada a la corteza exterior mediante tachuelas, actúa como una pared ósea.
Las partículas de hueso se colocan en el espacio y se cubren con la membrana de cobertura semirreabsorbible, que sirve como membrana de barrera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de ganancia ósea
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se tomarán imágenes CBCT del defecto óseo alveolar con un stent acrílico antes de la operación como punto de referencia, inmediatamente después de la operación y 4 meses después de la operación.
Se utilizará el punto más obvio del marcador para determinar la ganancia ósea vertical y horizontal. Las distancias desde los puntos de referencia hasta el defecto óseo alveolar se medirán utilizando un software de análisis. Cualquier cambio en las distancias entre los puntos de tiempo se calculará en porcentajes.
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4 meses
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Evaluación de biocompatibilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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La membrana de cobertura semirreabsorbible y la cubierta semirrígida se retirarán durante la visita de reingreso, y se extraerá un hueso trépano de 2x4 mm. se analizará utilizando histología estándar.
La muestra se fijará con formalina al 10%, luego se incluirán en parafina y se cortarán secciones longitudinales en serie de 5 μm de espesor a través de su línea media y se teñirán con hematoxilina y eosina (H&E).
Las diapositivas de la sección se escanearán utilizando un escáner de diapositivas (ScanScope, Aperio, EE. UU.) para crear archivos de imagen.
Las características histológicas de las muestras se evaluarán de forma descriptiva.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen de cresta de la evaluación de la cresta alveolar.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El estudio medirá y analizará el cambio de volumen de la cresta alveolar bucal al inicio, 1 mes y 4 meses después de un procedimiento de aumento óseo.
Las imágenes se obtendrán mediante un escáner intraoral y se exportarán como archivos de estereolitografía (STL).
Para minimizar la distorsión de la imagen, se realizarán coincidencias y superposición de modelos 3D de defectos óseos preoperatorios y posoperatorios.
El análisis de los datos se realizará utilizando el software Geomagic Studio 1. La región de interés se designará como 10 mm.
debajo del pico óseo de los dientes adyacentes, y se calculará el volumen de tejido blando en el área objetivo.
El volumen de la cresta clínica de los defectos óseos se medirá en mm cúbicos.
(mm.3) utilizando una herramienta de análisis volumétrico.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Dentistry Prince of Songkla
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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