Sistema de barreira semirrígida para aumento ósseo alveolar (SSBS para ABA) (SSBS)
Avaliação dos resultados clínicos do sistema de barreira semirrígida para aumento do osso alveolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão são indivíduos que necessitam de um defeito ósseo entre 3 a 8 milímetros (defeito ósseo moderado a grave), cobertos de 1 a 2 vãos dentários com dente adjacente, planejados para implante dentário e prótese fixa, com idade igual ou superior a 20 anos, mas com idade inferior a 65 anos, com boa saúde física e boa higiene bucal, capazes de compreender e dispostos a assinar o termo de consentimento e podem aderir ao protocolo, incluindo visitas clínicas agendadas e tratamento designado e disponível para acompanhamento após a colocação do implante.
Os critérios de exclusão são sujeitos pelos seguintes motivos: (i) fumantes inveterados (> 10 cigarros/dia), (ii) recebendo bifosfonatos, (iii) submetidos a radioterapia, (iv) condições médicas não controladas, (v) Alcoolismo, (vi) Gravidez Óssea procedimento de aumento Antes da cirurgia, os pacientes receberão pré-medicação com 1000 mg de antibiótico amoxicilina e enxágue bucal com clorexidina concentração de 0,12% por 1 minuto. Um único cirurgião bucomaxilofacial realizará todos os procedimentos cirúrgicos. Anestesia local com cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1: 100.000 (Septanest, Septodont, França) será administrada a cada paciente para bloqueio do nervo alveolar inferior ou infiltração local. Um retalho mucoperiosteal de espessura total será criado e o tamanho real do defeito será medido com uma sonda periodontal após o procedimento do retalho. Avanço do retalho com retalho de liberação periosteal, decorticar o osso com broca redonda, em seguida aplicar a concha semirrígida e fixar com tachas ou parafusos. Em seguida, será colocado xenoenxerto, material de enxerto ósseo, e serão utilizados ti-tacks para fixação da membrana de cobertura semirreabsorvível. Por fim, fechamento do retalho sem tensão com técnica de sutura de dupla camada que é um colchão horizontal e interrompe a sutura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hatyai
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Songkhla, Hatyai, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que necessitavam de um defeito ósseo entre 3 a 8 milímetros (defeito ósseo moderado a grave) cobriram 1-2 vãos dentais com dente adjacente
- Planejado para implante dentário e prótese fixa
- Com 20 anos ou mais, mas com menos de 65 anos, com boa saúde física e boa higiene oral
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento e pode aderir ao protocolo, incluindo visitas clínicas agendadas e tratamento designado.
- Disponível para acompanhamento após a colocação do implante.
Critério de exclusão:
- (i) Fumantes inveterados (>10 cigarros/dia)
- (ii) receber bifosfonatos
- (iii) submetido a radioterapia
- (iv) condições médicas não controladas
- (v) Alcoolismo
- (vi) Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sistema de barreira de casca semirrígida
O sistema de barreira semirrígida é baseado em policaprolactona (PCL) e fosfato de cálcio bifásico (BCP) na proporção de 70:30. Estudo in vitro, Tunthasen Pripatnanont et al. demonstraram que o sistema de barreira de casca semirrígida apresenta características físicas e propriedades mecânicas adequadas, incluindo morfologia apropriada, hidrofilicidade, porosidade adequada e um pequeno tamanho de poro inferior a 40 µm, facilitando a angiogênese e a penetração vascular na área do defeito. O invólucro semirrígido demonstra alta resistência à força compressiva, enquanto a membrana de cobertura semirreabsorvível apresenta alta resistência elástica. Estudos in vivo confirmaram a eficácia do sistema de barreira de casca semirrígida, mostrando integração óssea e tecidual após a função, boa estabilidade, biocompatibilidade e propriedade como barreira devido à criação e manutenção de espaço. O sistema também apresenta suscetibilidade limitada a complicações e facilidade de manuseio clínico durante a cirurgia. |
A concha semirrígida, fixada ao córtex externo por tachas, atua como parede óssea.
As partículas ósseas são colocadas na abertura e cobertas pela membrana de cobertura semirreabsorvível, servindo como membrana de barreira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do ganho ósseo
Prazo: 4 meses
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Imagens de TCFC serão tiradas do defeito ósseo alveolar com um stent acrílico antes da operação como linha de base, imediatamente pós-operatório e 4 meses após a operação.
O ponto mais óbvio do marcador será usado para determinar o ganho ósseo vertical e horizontal. As distâncias dos pontos de referência ao defeito ósseo alveolar serão medidas usando software de análise. porcentagens.
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4 meses
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Avaliação de biocompatibilidade
Prazo: 4 meses
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A membrana de cobertura semirreabsorvível e a concha semirrígida serão removidas durante a visita de reentrada, e um osso trefino no tamanho de 2x4 mm. será analisado usando histologia padrão.
A amostra será fixada com formalina a 10%, em seguida as amostras serão embebidas em parafina e secções longitudinais seriadas de 5 μm de espessura serão cortadas através de sua linha média e coradas com Hematoxilina e Eosina (H&E).
Os slides da seção serão digitalizados usando um scanner de slides (ScanScope, Aperio, EUA) para criar arquivos de imagem.
As características histológicas dos espécimes serão avaliadas descritivamente.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume do rebordo na avaliação do rebordo alveolar
Prazo: 4 meses
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O estudo irá medir e analisar a mudança de volume da crista alveolar bucal no início do estudo, 1 mês e 4 meses após um procedimento de aumento ósseo.
As imagens serão obtidas em scanner intraoral e exportadas como arquivos de estereolitografia (STL).
Para minimizar a distorção da imagem, será realizada correspondência e sobreposição de modelos 3D de defeitos ósseos pré e pós-operatórios.
A análise dos dados será feita utilizando o software Geomagic Studio 1. A região de interesse será designada 10 mm.
abaixo do pico ósseo dos dentes adjacentes, e o volume de tecido mole na área alvo será calculado.
O volume clínico da crista dos defeitos ósseos será medido em mm cúbicos.
(mm.3) usando uma ferramenta de análise volumétrica.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Dentistry Prince of Songkla
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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