Полужесткая барьерная система для наращивания альвеолярной кости (SSBS для ABA) (SSBS)
Оценка клинических результатов использования полужёсткой барьерной системы для аугментации альвеолярной кости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критериями включения являются субъекты, которым требуется дефект кости размером от 3 до 8 миллиметров (дефект кости от умеренной до тяжелой степени), охватывающий 1-2 промежутка зубов соседним зубом, планируемый к установке зубной имплантации и несъемному протезу, в возрасте 20 лет и старше, но в возрасте до 65 лет с хорошим физическое здоровье и хорошая гигиена полости рта, способные понять и готовы подписать форму согласия и могут соблюдать протокол, включая плановые посещения клиники и назначенное лечение, а также доступны для последующего наблюдения после установки имплантата.
Критериями исключения являются следующие причины: (i) заядлые курильщики (>10 сигарет в день), (ii) получающие бисфосфонаты, (iii) проходящие лучевую терапию, (iv) неконтролируемые заболевания, (v) алкоголизм, (vi) беременность. Процедура аугментации Перед операцией пациентам будет проведена премедикация 1000 мг антибиотика амоксициллина и полоскание рта хлоргексидином в концентрации 0,12% в течение 1 минуты. Все хирургические процедуры выполняет один челюстно-лицевой хирург. Каждому пациенту при блокаде нижнего альвеолярного нерва или местной инфильтрации будет применяться местная анестезия 4% гидрохлоридом артикаина с адреналином 1:100 000 (Septanest, Septodont, Франция). Будет создан слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину, и после процедуры лоскута будет измерен фактический размер дефекта с помощью пародонтального зонда. Выдвигают лоскут с надкостничным освобождающим лоскутом, декортикируют кость круглым бором, затем накладывают полужесткую оболочку и фиксируют ее с помощью тай-таков или винтов. После этого будет установлен ксенотрансплантат, костный трансплантат и использованы ти-таксы для фиксации полурассасывающейся покровной мембраны. Наконец, закрытие лоскута без натяжения с использованием двухслойного шва, который представляет собой горизонтальный матрац и прерывистый шов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hatyai
-
Songkhla, Hatyai, Таиланд, 90110
- Prince of Songkla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- субъекты, которым требуется дефект кости размером от 3 до 8 миллиметров (дефект кости от умеренного до тяжелого), закрыли 1-2 промежутка зубов соседним зубом
- Планируется установка зубного имплантата и несъемного протеза.
- Возраст 20 лет и старше, но моложе 65 лет, с хорошим физическим здоровьем и хорошей гигиеной полости рта.
- Способен понять и готов подписать форму согласия и может соблюдать протокол, включая плановые посещения клиники и назначенное лечение.
- Доступен для наблюдения после установки имплантата.
Критерий исключения:
- (i) Заядлые курильщики (>10 сигарет/день)
- (ii) прием бисфосфонатов
- (iii) прохождение лучевой терапии
- (iv) неконтролируемые заболевания
- (v) Алкоголизм
- (vi) Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полужесткая барьерная система
Полужесткая барьерная система основана на поликапролактоне (PCL) и двухфазном фосфате кальция (BCP) в соотношении 70:30. Исследование in vitro, Tunthasen Pripatnanont et al. продемонстрировали, что полужесткая барьерная система оболочки демонстрирует подходящие физические характеристики и механические свойства, включая соответствующую морфологию, гидрофильность, достаточную пористость и небольшой размер пор менее 40 мкм, что способствует ангиогенезу и проникновению сосудов в область дефекта. Полужесткая оболочка демонстрирует высокую устойчивость к сжимающей силе, а полурассасывающаяся покрывающая мембрана обладает высокой упругой прочностью. Исследования in vivo подтвердили эффективность барьерной системы полужесткой оболочки, демонстрируя интеграцию костей и тканей после функционирования, хорошую стабильность, биосовместимость и свойства барьера благодаря созданию пространства и обслуживанию. Система также демонстрирует ограниченную восприимчивость к осложнениям и простоту клинического использования во время операции. |
Полужесткая оболочка, прикрепленная к внешней коре прихватками, действует как костная стенка.
Частицы кости помещаются в щель и покрываются полурезорбируемой покровной мембраной, служащей барьерной мембраной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прироста костной массы
Временное ограничение: 4 месяца
|
КЛКТ-изображения дефекта альвеолярной кости будут сделаны с помощью акрилового стента до операции в качестве исходного уровня, сразу после операции и через 4 месяца после операции.
Наиболее очевидная точка маркера будет использоваться для определения вертикального и горизонтального прироста костной ткани. Расстояния от контрольных точек до дефекта альвеолярной кости будут измеряться с помощью программного обеспечения для анализа. Любые изменения расстояний между точками времени будут рассчитываться в проценты.
|
4 месяца
|
|
Оценка биосовместимости
Временное ограничение: 4 месяца
|
Полурезорбируемая покрывающая мембрана и полужесткая оболочка будут удалены во время повторного визита, а также трепановая кость размером 2х4 мм. будут проанализированы с использованием стандартной гистологии.
Образец фиксируют 10% формалином, затем образцы заливают в парафин, делают продольные серийные срезы толщиной 5 мкм по средней линии и окрашивают гематоксилином и эозином (H&E).
Слайды разделов будут отсканированы с помощью сканера слайдов (ScanScope, Aperio, США) для создания файлов изображений.
Гистологические особенности образцов будут оценены описательно.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема гребня при оценке альвеолярного гребня
Временное ограничение: 4 месяца
|
В ходе исследования будут измеряться и анализироваться изменения объема щечного альвеолярного гребня исходно, через 1 месяц и 4 месяца после процедуры наращивания кости.
Изображения будут получены с помощью внутриротового сканера и экспортированы в виде файлов стереолитографии (STL).
Для минимизации искажений изображения будет проводиться сопоставление и наложение 3D-моделей предоперационных и послеоперационных костных дефектов.
Анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения Geomagic Studio 1. Область интереса будет обозначена 10 мм.
ниже костной вершины соседних зубов и будет рассчитан объем мягких тканей в целевой области.
Клинический объем гребня костных дефектов будет измеряться в кубических миллиметрах.
(мм.3) с использованием инструмента объемного анализа.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prisana Pripatnanont, Dentistry, Prince of Songkhla
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Dentistry Prince of Songkla
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .