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婴儿绞痛的干预措施及其有效性

2024年2月29日 更新者:Meltem Pepe、Karamanoğlu Mehmetbey University

足部按摩和母亲心音对小儿绞痛婴儿绞痛和舒适度的影响

婴儿绞痛是一种发育障碍,会降低患有剧烈哭泣危机的婴儿的舒适度,并对婴儿和家庭产生负面影响。 该研究计划测量孕妇心音模拟与芳香足部按摩以及孕妇心音模拟与芳香足部按摩相结合对患有婴儿绞痛的婴儿的绞痛和舒适度的影响。 它的目的是通过使用母亲心音模拟、芳香足部按摩及其相关技术来减轻绞痛症状、提高舒适度、调节每日哭闹和睡眠持续时间(增加睡眠时间、减少哭闹持续时间)并支持婴儿的发育。联合应用。

研究概览

详细说明

婴儿绞痛是一种发育障碍,发生在子宫外生命的第二周,在第六周达到高峰,持续长达四到六个月,对发育迅速的健康婴儿和家庭产生负面影响。 小儿绞痛是功能性胃肠病中非常常见的疾病。 对婴儿肠绞痛患病率进行的研究进行审查后发现,患病率根据国家的发展水平而变化(随着发展水平的降低,患病率增加),平均数字为 5-25%。

尽管有很多关于婴儿绞痛的研究,但对其病因尚无明确的认可。 关于婴儿绞痛的病因;据称,胃肠道、心理社会和中枢神经系统不成熟的原因可能会引发该疾病。 此外,低出生体重、乳糖不耐症、食物过敏(牛奶)、过敏、产气过多、蠕动增加、奶瓶喂养、哭泣时吞咽过多空气、胃食管反流、由于肠道结构不成熟而感到胀痛、胃食管不合等。前三个月的血清素和褪黑素昼夜节律,以及家庭压力、焦虑和母亲的心理社会问题等因素可能在该疾病中发挥作用。

在功能性胃肠道疾病中,缺乏可以对疾病进行客观评估的结构、解剖或生化损伤,使得诊断过程变得困难。 考虑到婴儿缺乏语言表达能力,在诊断过程中必须使用某些公认的标准,以便对疾病做出客观的诊断。 由于这些要求,韦塞尔技术和罗马 II-III-IV 标准分别用于婴儿绞痛的诊断过程,并且韦塞尔、罗马 III-IV 标准的使用仍在进行中。 Wessel (1954) 首次描述了婴儿肠绞痛。 韦塞尔将婴儿绞痛定义为每天哭闹超过三个小时、每周哭闹超过三天、持续三周以上且没有任何发育或情境不适。 儿童特异性 FGID 诊断的首次使用是在 1999 年的罗马 II 标准中。 由于缺乏文献和证据,罗马II标准的使用不能满足需要。 因此,随着2006年罗马III标准的发布,诊断过程变得更加客观。 经过多年的研究,2006年修订了罗马III诊断标准,并开始使用罗马IV诊断标准,以便更好地了解疾病并提供最佳治疗。

小儿绞痛的治疗虽然没有固定的治疗方案,但可采用药物和非药物方法。 虽然偶尔会使用药物进行治疗,但主要采用饮食和行为治疗方法来治疗该疾病。 尽管药物治疗偶尔会用于婴儿绞痛,但研究并不支持在循证实践范围内使用任何药物。 在婴儿绞痛的药物治疗中;尽管使用了镇痛药、解痉药(特别是西甲硅油、双环胺)和质子泵抑制剂等药物组,但由于没有具体的治疗方法,因此没有可用的循证实践。

由于母亲摄入的食物可能会通过乳汁影响婴儿,因此建议暂时从母亲的饮食中排除柑橘类水果、鸡蛋、可乐、牛奶、巧克力、干豆类、坚果和乳​​制品等食物。 花草茶可以改善婴儿绞痛的症状,也可以提供镇静作用,但应谨慎行事,因为证据水平尚不充分。 使用益生菌是另一种可以缓解绞痛症状的方法,因为它可以改善肠道微生物群,并且建议在婴儿配方奶粉喂养中使用含有益生元的水解配方奶粉。

在大多数 FGID 中,例如婴儿绞痛,优先考虑支持疗法、治疗沟通和方法技术。 在婴儿 FGID 中,非药物治疗中经常使用直接行为治疗方法,并有积极效果的报告。 直接行为治疗方法包括感觉运动刺激(听觉刺激、治疗性触摸等)、治疗性按摩、反射疗法、不让婴儿受到过度刺激、摇晃婴儿或用汽车、袋鼠移动婴儿等(袋鼠护理) 、使用奶嘴、温暖腹部、以不挤压婴儿的方式包裹婴儿以及洗温水澡。 除了直接的行为治疗方法外,非药物治疗还采用饮食改变、营养建议、葡萄糖-蔗糖应用、益生菌和草药补充剂、针灸和脊柱推拿等方法来减少婴儿绞痛症状的频率和严重程度。

按摩是涉及身体全部或部分的触摸艺术,并在按摩部位产生放松效果。 由于健康、生活舒适度和感官接触,婴儿的按摩练习也会对婴儿的依恋过程产生积极的影响。 按摩应用程序是一种支持肌肉刺激协调过程的应用程序,对身体发育、循环、呼吸和消化系统产生积极影响。 研究经常强调按摩对绞痛症状的积极作用,也有助于延长睡眠时间,因为它还可以让婴儿放松。

按摩应用中使用了诸如抚摸、抚摸、摩擦、振动和敲击等技术。 在婴儿足部按摩应用中,经常首选抚摸、抚摸和摩擦技术。 奥弗洛拉吉;它是朝着静脉循环返回心脏的方向进行的拍打动作,通过影响皮肤和皮下组织来刺激神经、血液和淋巴循环、汗液和皮脂腺。 Petrisage 是一种揉捏动作,通过拇指和其他手指之间的皮下组织和肌肉进行揉捏。 它增加肌肉的循环并确保代谢废物的清除。 摩擦是用指尖在身体表面以小圈方式施加的滑动和按压运动,以放松皮肤和皮下组织中的积液以及淋巴循环和关节周围的僵硬。

舒适被定义为个人感到舒适,减少压力和痛苦的情况并使生活更轻松。 新生儿和婴儿的舒适度包括其表现形式与成人不同且对维持健康发育很重要的指标。 新生儿的舒适度指标;脉搏和呼吸频率在正常范围和规律内 身体颜色变化最小 身体运动顺序 积极采用放松新生儿的行为 健康的生长和发育过程 定义为尽快实现出院。 婴儿在出生时承受更少的疼痛和压力对于生长和发育的可持续性非常重要。 患有婴儿绞痛的婴儿所经历的疼痛会给他们带来痛苦,并降低婴儿和家人的舒适度。 护理是一个特殊的职业群体,在整体护理理念的基础上,经常采用互补的、以护理为导向的实践,并关心健康的支持和可持续性。 护士是在补充治疗中进行这些实践的专业人员。 系统地应用于婴儿绞痛的护理有助于婴儿和家庭的健康。 良好的家庭支持规划、教育、咨询、加强支持因素并确保有效的做法,通过考虑所有变量来实施,将减少婴儿绞痛的症状,同时支持婴儿和家庭的依恋,花费更多的优质时间和时间。加强家庭联系,同时减少家庭成员经历/可能经历的负面经历的频率或严重程度,例如能力不足和无助。 因此,将帮助家庭成员预防/减少因婴儿绞痛而可能出现的心理问题,并且婴儿和家庭的生活舒适度都会增加。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Center
      • Karaman、Center、火鸡、70100
        • Karamanoğlu Mehmetbey University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据韦塞尔技术,婴儿每周哭三天,每天哭三个小时以上,
  • 婴儿在产后 2 至 16 周之间,
  • 宝宝没有任何其他可能导致烦躁和哭闹的疾病,
  • 宝宝没有慢性病,
  • 足部区域没有任何妨碍按摩的异常情况,
  • 宝宝已经通过听力测试了,
  • 婴儿没有听力障碍,
  • 婴儿未接受婴儿绞痛的药物治疗,
  • 婴儿未接受针对婴儿绞痛的非药物治疗,
  • 婴儿没有接受任何可能影响疼痛和舒适度的药物(镇痛/镇静)治疗。

排除及排除标准:

  • 开始任何可能影响研究中婴儿绞痛、舒适度、睡眠和哭闹时间的药物治疗,
  • 开始任何可能影响研究中婴儿绞痛、舒适度、睡眠和哭闹时间的非药物治疗,
  • 数据不完整。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:足部按摩组

研究人员将每周连续两天在婴儿自己的家里进行足部按摩,每次 10 分钟。 在足部按摩中,将以适当的顺序使用足部按摩、抚摸和摩擦技术。

足部按摩组的婴儿总共会被拜访五次,第一次、第一周和第二周各两次。 相关表格(婴儿绞痛和新生儿舒适行为量表)将由研究者总共填写三次,一次为第一次接触,一次为每周一次。 母亲将在研究结束时完成总共两份与哭泣和睡眠相关的表格,每周一份。 母亲状态特质焦虑量表将完成两次,一次是在第一次遇到时,一次是在干预结束时。

足部按摩组的婴儿每周连续两天接受研究人员的足部按摩,共四次。 在宝宝开始躁动之前,按照指定的应用步骤进行按摩10分钟。
实验性的:母亲心音组

为了让小组聆听母亲的心音,婴儿母亲的心音将在安静的环境中(在自己家里)借助手持式录音机录制在 MP3 播放器上。 研究人员将借助分贝计来确定MP3播放器的音量(65分贝)和距离,并确定合适的距离。 母亲将在两周内每天向婴儿播放该声音半小时,与其他组的干预时间相协调。

本组婴儿共被访视3次,一次在第一次接触时,一次在第一个和第二个周末结束时,并记录相关表格(婴儿绞痛和新生儿舒适行为、状态特质焦虑量表)。应用。 与哭泣和睡眠有关的表格将由母亲总共填写两次,每周一次。

研究人员在适当条件下录制的声音,会在适当的距离处播放给母体心音组中的婴儿。 该声音将在一周中的连续两天、婴儿开始焦躁不安之前总共播放四次,持续半小时。
实验性的:足底按摩及妈妈心音组(混合组)
对于进行产妇心音和足部按摩的组,将在安静的环境中(在自己家里)借助手持式录音机将婴儿母亲的心音录制到MP3播放器上。 MP3播放器的声音(65分贝)和距离将由研究人员借助分贝计来确定。 研究人员将像按摩组一样进行足部按摩,并在按摩时播放母亲的心音,共计半小时。 该组婴儿将总共被拜访五次,第一次接触一次,第一周和第二周各两次,并填写相关表格(婴儿肠绞痛、新生儿舒适行为量表对婴儿应用 3 次;说明-特质焦虑量表将为母亲应用两次,一次在开始,两次在结束)。 母亲将总共填写两份与哭泣和睡眠相关的表格,每周一份。
足部按摩和产妇心音组的婴儿每周连续两天接受研究人员的足部按摩,共四次。 在宝宝开始躁动之前,按照指定的应用步骤进行按摩10分钟。 从按摩开始,会在适当的距离向婴儿播放预先录制的产妇心音,持续30分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母亲心音引起的绞痛评分的变化
大体时间:两周
绞痛量表由 19 个问题组成。 该量表的总分最低为19分,最高分为114分。 量表上的分数为 48 分及以上,表明存在绞痛。48 分之后,每增加一分,表明绞痛的严重程度增加
两周
产妇心音导致的舒适度评分变化
大体时间:两周
舒适度量表由6个子维度组成。每个子维度的评分在1到5分之间。 如果总分在15分以上,则认为舒适度良好;如果在15分以下,则认为舒适度不够。
两周
足部按摩引起的绞痛程度评估的变化
大体时间:两周
绞痛量表由 19 个问题组成。 该量表的总分最低为19分,最高分为114分。 量表上的分数为 48 分及以上,表明存在绞痛。48 分之后,每增加一分,表明绞痛的严重程度增加
两周
足部按摩引起的舒适度评估的变化
大体时间:两周
舒适度量表由6个子维度组成。每个子维度的评分在1到5分之间。 如果总分在15分以上,则认为舒适度良好;如果在15分以下,则认为舒适度不够。
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Professor、Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月6日

初级完成 (估计的)

2024年8月15日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KMU_MPEPE_1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究是一篇博士论文,数据收集过程正在进行中。 因此,计划在研究完成之前仅共享标题,并在研究结束时共享整个研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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