Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionella metoder och deras effektivitet hos spädbarn med İnfantylkolik

29 februari 2024 uppdaterad av: Meltem Pepe, Karamanoğlu Mehmetbey University

Effekten av fotmassage och moderns hjärtljud på kolik- och komfortnivåer hos spädbarn med infantil kolik

Infantil kolik är en utvecklingsstörning som minskar komfortnivån hos spädbarn med intensiva gråtkriser och har negativa effekter på barnet och familjen. Studien är planerad att mäta effekten av kombinationen av moderns hjärtljudssimulering, aromatisk fotmassage och moderns hjärtljudssimulering och aromatisk fotmassage på kolik- och komfortnivåerna hos spädbarn med infantil kolik. Det syftar till att lindra koliksymtom, öka komfortnivåerna, reglera daglig gråt och sömnlängd (ökning av sömnlängder, minskning av gråtlängd) och stödja utvecklingen av spädbarn i detta sammanhang genom att använda moderns hjärtljudssimulering, aromatisk fotmassage och deras kombinerad applikation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infantil kolik är en utvecklingsstörning som inträffar under den andra veckan av liv utanför livmodern, når sin topp under den sjätte veckan, fortsätter upp till fyra till sex månader och påverkar barnet och familjen negativt hos friska spädbarn som utvecklas snabbt. Infantil kolik är en mycket vanlig sjukdom bland funktionella gastrointestinala sjukdomar. När de studier som gjorts för att fastställa prevalensen av infantil kolik undersöks ser man att prevalensen varierar med ländernas utvecklingsnivå (prevalensen ökar när utvecklingsnivån minskar) och medelsiffrorna är %5-25.

Även om det finns många studier på infantil kolik, finns det ingen tydlig acceptans om dess etiologi. Angående etiologin av infantil kolik; det nämns att gastrointestinala, psykosociala och omogna orsaker till centrala nervsystemet kan utlösa sjukdomen. Dessutom låg födelsevikt, laktosintolerans, födoämnesallergi (komjölk), överkänslighet, överdriven gasbildning, ökad peristaltik, flaskmatning, sväljning av överskott av luft under gråt, gastroesofageal reflux, uppfattning av utspändhet som smärta på grund av omogen tarmstruktur, inkompatibilitet i serotonin och melatonin dygnsrytm under de första tre månaderna, liksom faktorer som familjestress, ångest och psykosociala problem hos mamman kan spela roll för sjukdomen.

Vid funktionella gastrointestinala störningar gör avsaknaden av en strukturell, anatomisk eller biokemisk funktionsnedsättning som kan ge en objektiv bedömning av sjukdomen den diagnostiska processen. Med tanke på bristen på verbalt uttryck hos spädbarn är det viktigt att använda vissa accepterade kriterier i den diagnostiska processen för att ställa en objektiv diagnos av sjukdomen. På grund av dessa krav användes Wessel-tekniken och Rom II-III-IV-kriterierna i den diagnostiska processen för infantil kolik respektive, och användningen av Wessel, Rom III-IV pågår fortfarande. Den första beskrivningen av infantil kolik hos spädbarn gjordes av Wessel (1954). Wessel definierade infantil kolik som att gråta mer än tre timmar om dagen, mer än tre dagar i veckan och i mer än tre veckor utan något utvecklings- eller situationsbesvär. Den första användningen av en barnspecifik FGID-diagnos var i Rom II-kriterierna 1999. Användningen av Rom II-kriterier uppfyllde inte behovet på grund av brist på litteratur och bevis. Därför, med publiceringen av Rom III-kriterierna 2006, blev den diagnostiska processen mer objektiv. Med de studier som genomförts under åren reviderades Rom III diagnostiska kriterier 2006 och Rom IV diagnostiska kriterier började användas för att bättre förstå sjukdomarna och ge den bästa behandlingen.

Även om det inte finns något fast behandlingsprotokoll vid behandling av infantil kolik, används farmakologiska och icke-farmakologiska metoder. Även om farmakologiska medel ibland används vid behandling, används oftast kost- och beteendebehandlingsmetoder vid behandling av sjukdomen. Även om farmakologisk behandling ibland används vid infantil kolik, stöder studier inte användningen av något farmakologiskt medel inom ramen för evidensbaserad praxis. Vid farmakologisk behandling av infantil kolik; Även om läkemedelsgrupper som anelgetika, antispasmolytika (särskilt simetikon, dicyklomin) och protonpumpshämmare används, finns det ingen evidensbaserad praxis med användbarhet eftersom det inte finns någon specifik behandling.

Eftersom maten som mamman konsumerar kan påverka barnet genom mjölk, rekommenderas att tillfälligt utesluta livsmedel som citrusfrukter, ägg, cola, komjölk, choklad, torkade baljväxter, nötter och mejeriprodukter från moderns kost. Örtte kan förbättra symptomen på infantil kolik och kan också ge sedering, men försiktighet bör iakttas eftersom bevisnivån inte är tillräcklig. Användningen av probiotika är en annan metod som kan lindra koliksymtom eftersom den förbättrar tarmmikrobiotan, och användningen av hydrolyserade formler med prebiotika rekommenderas till spädbarn som matas med mjölkersättning.

I de flesta FGIDs som infantil kolik prioriteras stödjande terapier, terapeutisk kommunikation och tillvägagångssätt. Vid FGID hos spädbarn används ofta direkt beteendeterapimetoder bland icke-farmakologiska behandlingar och positiva effekter rapporteras. Direkt beteendeterapimetoder inkluderar sensorimotorisk stimulering (hörselstimuli, terapeutisk beröring etc.), terapeutisk massage, zonterapi, att inte utsätta barnet för överdriven stimuli, vagga barnet eller flytta barnet i en bil, känguru, etc. (känguruvård) , använda napp, applicera värme på buken, linda barnet på ett sätt som inte klämmer barnet och varma bad. Förutom direkta beteendeterapimetoder används metoder som kostförändringar, näringsrekommendationer, applicering av glukos-sackaros, probiotika och örttillskott, akupunktur och ryggradsmanipulation för att minska frekvensen och svårighetsgraden av infantila koliksymptom vid icke-farmakologisk behandling.

Massage är beröringskonsten som berör hela eller delar av kroppen och skapar en avslappnande effekt i området där den appliceras. Massageövningar hos spädbarn påverkar också barnets anknytningsprocess positivt på grund av hälsa, livskomfort och sensuell kontakt. Massageapplikation är en applikation som stödjer koordinationsprocessen med muskelstimulering och har positiva effekter på fysisk utveckling, cirkulations-, andnings- och matsmältningssystem. Massage, vars positiva effekter på koliksymptom ofta framhålls i studier, bidrar också till sömnlängden eftersom den också ger avslappning för barnet.

Tekniker som euflorage, petrissage, friktion, vibrationer och slagverk används vid massageapplikationer. I applikationer för babyfotmassage föredras ofta euflorage, petrissage och friktionstekniker. Öfloraj; Det är en klappningsrörelse som appliceras mot den venösa cirkulationens riktning som återvänder till hjärtat, vilket stimulerar nerv-, blod- och lymfcirkulationen, svett och talgkörtlar genom att påverka huden och subkutan vävnad. Petrisage är en knådande rörelse som appliceras genom att ta den subkutana vävnaden och musklerna mellan tummen och andra fingrar. Det ökar musklernas cirkulation och säkerställer att metaboliska slaggprodukter tas bort. Friktion är en glidande och tryckande rörelse som appliceras på kroppsytan i små cirklar med fingertopparna för att lossa vätskeansamlingarna i huden och subkutan vävnad med lymfcirkulation och stelhet runt lederna.

Komfort definieras som att individen är bekväm, minskar stress och smärtsamma situationer och gör livet lättare. Komfort hos nyfödda och spädbarn inkluderar indikatorer vars uttrycksformer skiljer sig från vuxnas och är viktiga för att upprätthålla en sund utveckling. Komfortindikatorer hos nyfödda; Puls och andningsfrekvens inom normala gränser och regelbundenhet Minimala kroppsfärgsförändringar Ordning i kroppsrörelser Aktiv användning av beteenden som slappnar av den nyfödda En sund tillväxt- och utvecklingsprocess Det definieras som realisering av flytningar så snart som möjligt. Det är viktigt för hållbar tillväxt och utveckling att bebisar utsätts för mindre smärta och stress vid födseln. Smärtan som spädbarn upplever i infantil kolik skapar oro för dem och minskar komfortnivån hos både barnet och familjen. Omvårdnad är en speciell yrkesgrupp där kompletterande, vårdinriktade praktiker ofta används, baserade på holistisk vårdfilosofi och omsorg om hälsans stöd och hållbarhet. Sjuksköterskor är de professionella som kommer att utföra dessa metoder i kompletterande behandling. Omvårdnad som tillämpas systematiskt vid infantil kolik bidrar till barnets och familjens hälsa. Ett bra familjestödsprogram, utbildning, rådgivning, stärkande stödfaktorer och säkerställande av effektiva metoder, implementerad genom att ta hänsyn till alla variabler, kommer att minska symtomen på infantil kolik, samtidigt som det stödjer spädbarns och familjeanknytning, spenderar mer kvalitetstid och stärka familjebanden, samtidigt som man minskar frekvensen eller svårighetsgraden av negativa upplevelser som familjemedlemmar upplever/kan uppleva såsom otillräcklighet och hjälplöshet. Således kommer familjemedlemmar att få hjälp att förebygga/minska psykiska problem som kan ses på grund av infantil kolik och livskomforten kommer att öka för både bebisen och familjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Center
      • Karaman, Center, Kalkon, 70100
        • Karamanoğlu Mehmetbey University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bebisar som gråter mer än tre timmar om dagen, tre dagar i veckan, enligt Wessel-tekniken,
  • Bebisar är mellan 2 och 16 veckor efter förlossningen,
  • Barnet har ingen annan sjukdom som kan orsaka rastlöshet och gråt,
  • Barnet har ingen kronisk sjukdom,
  • Frånvaro av någon anomali i fotområdet som skulle förhindra massage,
  • Bebisar har klarat hörseltestet,
  • Bebisar har inga problem som hindrar hörseln,
  • Spädbarn får inte farmakologisk behandling för infantil kolik,
  • Spädbarn får inte icke-farmakologisk behandling för infantil kolik,
  • Bebisar får ingen farmakologisk (smärtstillande/sedativ) behandling som kan påverka smärta och komfort.

Uteslutnings- och uteslutningskriterier:

  • Initiering av någon farmakologisk behandling som kan påverka kolik, komfort, sömn och gråttider hos spädbarn som ingår i studien,
  • Initiering av icke-farmakologisk behandling som kan påverka kolik, komfort, sömn och gråttider hos spädbarn som ingår i studien,
  • Ofullständiga data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotmassagegrupp

Fotmassage kommer att utföras av forskaren i 10 minuter två på varandra följande dagar i veckan i spädbarnens egna hem. Vid fotmassage kommer euflorage, petrisage och friktionstekniker att användas i lämplig ordning.

Spädbarn i fotmassagegruppen kommer att besökas fem gånger totalt, två gånger vardera under det första mötet, första och andra veckan. Relaterade formulär (infantil kolik och nyfödds komfortbeteendeskala) kommer att fyllas i av forskaren tre gånger totalt, en gång för det första mötet och en gång för varje vecka. Totalt två blanketter relaterade till gråt och sömn, en för varje vecka, kommer att fyllas i av mamman i slutet av studien. Skalan för ångest för moderns tillstånd kommer att slutföras två gånger, vid det första mötet och i slutet av interventionen.

Spädbarn i fotmassagegruppen kommer att få fotmassage av forskaren två på varandra följande dagar i veckan, totalt fyra gånger. Massagen kommer att utföras i enlighet med de angivna appliceringsstegen i 10 minuter precis innan barnets rastlöshet börjar.
Experimentell: Mamma hjärta ljud grupp

För att gruppen ska kunna lyssna på mammans hjärtljud kommer bebismammornas hjärtljud att spelas in på en mp3-spelare i en lugn miljö (i deras egna hem) med hjälp av handhållna doopor. Volymen (65 decibel) och avståndet för mp3-spelaren kommer att bestämmas av forskaren med hjälp av en decibelmätare och lämpligt avstånd kommer att bestämmas. Mamman kommer att spela detta ljud för spädbarnet i en halvtimme varje dag i två veckor, i samordning med timmarna för interventionen i de andra grupperna.

Spädbarnen i denna grupp kommer att besökas tre gånger totalt, en gång vid det första mötet och en gång i slutet av den första och andra helgen, och de relevanta formerna (infantil kolik och komfortbeteende hos nyfödda, skala för ångest tillstånd) kommer att vara applicerad. Blanketter relaterade till gråt och sömn kommer att fyllas i av mamman två gånger totalt, en för varje vecka.

Ljudet som spelas in av forskaren under lämpliga förhållanden kommer att spelas upp för barnen i mödernes hjärtljudsgrupp på lämpligt avstånd. Ljudet kommer att spelas totalt fyra gånger, två på varandra följande veckodagar, strax innan barnets rastlöshet börjar och i en halvtimme.
Experimentell: Fotmassage och mammahjärtljudsgrupp (blandad grupp)
För gruppen där mödrarnas hjärtljud och fotmassage kommer att tillämpas, kommer hjärtljuden från mödrarna till bebisarna att spelas in på en mp3-spelare i en lugn miljö (i deras egna hem) med hjälp av handhållna doopor. Ljudet (65 decibel) och avståndet för mp3-spelaren kommer att bestämmas av forskaren med hjälp av en decibelmätare. Forskaren kommer att utföra fotmassage som i massagegruppen och mammans hjärtljud spelas sammanlagt en halvtimme med massagen. Spädbarnen i denna grupp kommer att besökas fem gånger totalt, en gång i det första mötet och två gånger vardera under den första och andra veckan, och de relevanta formerna (infantil kolik, skalor för neonatal komfortbeteende kommer att tillämpas 3 gånger för spädbarn; ange- skalan för egenskapsångest kommer att tillämpas två gånger för mamman, en gång i början och två gånger i slutet). Totalt två blanketter relaterade till gråt och sömn kommer att fyllas i av mamman, en för varje vecka.
Spädbarn i fotmassage- och mödrahjärtljudsgruppen kommer att få fotmassage av forskaren två på varandra följande dagar i veckan, totalt fyra gånger. Massagen kommer att utföras i enlighet med de angivna appliceringsstegen i 10 minuter precis innan barnets rastlöshet börjar. Från början av massagen kommer det förinspelade moderns hjärtljudet att spelas upp för barnet i 30 minuter från lämpligt avstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kolikskalevärden inducerade av moderns hjärtljud
Tidsram: Två veckor
Kolikskalan består av 19 frågor. Minsta poäng som kan erhållas från skalan totalt är 19 och maximal poäng är 114. En poäng på 48 och högre på skalan indikerar förekomsten av kolik. Efter 48 poäng indikerar varje poängökning en ökning av kolikens svårighetsgrad
Två veckor
Förändringar i komfortskalans betyg som ett resultat av moderns hjärtljud
Tidsram: Två veckor
Komfortskalan består av 6 deldimensioner. Varje deldimension utvärderas mellan 1 och 5 poäng. Komfort anses vara bra om totalpoängen är 15 eller högre, och otillräcklig om den är lägre.
Två veckor
Förändringar i bedömningar av kolikskala orsakade av fotmassage
Tidsram: Två veckor
Kolikskalan består av 19 frågor. Minsta poäng som kan erhållas från skalan totalt är 19 och maximal poäng är 114. En poäng på 48 och högre på skalan indikerar förekomsten av kolik. Efter 48 poäng indikerar varje poängökning en ökning av kolikens svårighetsgrad
Två veckor
Förändringar i bedömningar av komfortskala orsakade av fotmassage
Tidsram: Två veckor
Komfortskalan består av 6 deldimensioner. Varje deldimension utvärderas mellan 1 och 5 poäng. Komfort anses vara bra om totalpoängen är 15 eller högre, och otillräcklig om den är lägre.
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Professor, Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMU_MPEPE_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien är en doktorsavhandling och datainsamlingsprocessen pågår. Av denna anledning är det planerat att endast dela titeln tills studien är klar och hela studien i slutet av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera