- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06299358
Práticas intervencionistas e sua eficácia em bebês com cólica infantil
O efeito da massagem nos pés e do som do coração materno nas cólicas e nos níveis de conforto em bebês com cólica infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cólica infantil é um distúrbio do desenvolvimento que ocorre na segunda semana de vida extrauterina, atinge seu pico na sexta semana, continua até quatro a seis meses e afeta negativamente o bebê e a família em bebês saudáveis que se desenvolvem rapidamente. A cólica infantil é um distúrbio muito comum entre as doenças gastrointestinais funcionais. Quando se examinam os estudos realizados para determinar a prevalência da cólica infantil, verifica-se que a prevalência varia de acordo com o nível de desenvolvimento dos países (a prevalência aumenta à medida que o nível de desenvolvimento diminui) e os valores médios são de 5 a 25%.
Embora existam muitos estudos sobre cólica infantil, não há uma aceitação clara sobre a sua etiologia. Quanto à etiologia da cólica infantil; menciona-se que causas gastrointestinais, psicossociais e imaturas do sistema nervoso central podem ser desencadeantes da doença. Além disso, baixo peso ao nascer, intolerância à lactose, alergia alimentar (leite de vaca), hipersensibilidade, excesso de gases, aumento do peristaltismo, alimentação com mamadeira, deglutição de ar em excesso durante o choro, refluxo gastroesofágico, percepção de distensão como dor devido à estrutura intestinal imatura, incompatibilidade no o ritmo circadiano da serotonina e da melatonina nos primeiros três meses, bem como fatores como estresse familiar, ansiedade e problemas psicossociais na mãe podem desempenhar um papel na doença.
Nos distúrbios gastrointestinais funcionais, a falta de comprometimento estrutural, anatômico ou bioquímico que possa fornecer uma avaliação objetiva da doença dificulta o processo diagnóstico. Considerando a falta de expressão verbal em lactentes, é fundamental utilizar alguns critérios aceitos no processo diagnóstico para fazer um diagnóstico objetivo da doença. Devido a essas exigências, a técnica de Wessel e os critérios de Roma II-III-IV foram utilizados no processo diagnóstico de cólica infantil, respectivamente, e o uso de Wessel, Roma III-IV ainda está em andamento. A primeira descrição de cólica infantil em lactentes foi feita por Wessel (1954). Wessel definiu cólica infantil como choro por mais de três horas por dia, por mais de três dias por semana e por mais de três semanas sem qualquer desconforto de desenvolvimento ou situacional. O primeiro uso de um diagnóstico de FGID específico para crianças foi nos critérios de Roma II em 1999. A utilização dos critérios de Roma II não atendeu à necessidade devido à falta de literatura e evidências. Portanto, com a publicação dos critérios de Roma III em 2006, o processo diagnóstico tornou-se mais objetivo. Com os estudos realizados ao longo dos anos, os critérios diagnósticos de Roma III foram revisados em 2006 e os critérios diagnósticos de Roma IV passaram a ser utilizados para melhor compreender as doenças e fornecer o melhor tratamento.
Embora não exista um protocolo de tratamento fixo no tratamento da cólica infantil, são utilizados métodos farmacológicos e não farmacológicos. Embora os agentes farmacológicos sejam ocasionalmente utilizados no tratamento, os métodos de tratamento dietético e comportamental são utilizados principalmente no tratamento da doença. Embora o tratamento farmacológico seja ocasionalmente utilizado na cólica infantil, os estudos não apoiam o uso de qualquer agente farmacológico no âmbito da prática baseada em evidências. No tratamento farmacológico das cólicas infantis; Embora sejam utilizados grupos de medicamentos como anelgésicos, antiespasmolíticos (especialmente simeticona, diciclomina) e inibidores da bomba de prótons, não há prática baseada em evidências com usabilidade porque não há tratamento específico.
Como os alimentos consumidos pela mãe podem afetar o bebê através do leite, recomenda-se excluir temporariamente da dieta materna alimentos como frutas cítricas, ovos, cola, leite de vaca, chocolate, legumes secos, nozes e laticínios. Os chás de ervas podem melhorar os sintomas da cólica infantil e também proporcionar sedação, mas deve-se ter cautela porque o nível de evidência não é suficiente. O uso de probióticos é outro método que pode aliviar os sintomas de cólica, pois melhora a microbiota intestinal, sendo recomendado o uso de fórmulas hidrolisadas com prebióticos em lactentes alimentados com fórmula.
Na maioria dos FGIDs, como cólica infantil, são priorizadas terapias de suporte, comunicação terapêutica e técnicas de abordagem. Em FGIDs em bebês, métodos de terapia comportamental direta são frequentemente usados entre os tratamentos não farmacológicos e efeitos positivos são relatados. Os métodos diretos de terapia comportamental incluem estimulação sensório-motora (estímulos auditivos, toque terapêutico, etc.), massagem terapêutica, reflexologia, não expor o bebê a estímulos excessivos, embalar ou mover o bebê no carro, canguru, etc. , uso de chupeta, aplicação de calor no abdômen, enfaixamento do bebê de forma que não o aperte e banhos quentes. Além dos métodos diretos de terapia comportamental, práticas como mudanças na dieta, recomendações nutricionais, aplicações de glicose-sacarose, suplementos probióticos e fitoterápicos, acupuntura e manipulação espinhal para reduzir a frequência e a gravidade dos sintomas de cólica infantil também são utilizadas no tratamento não farmacológico.
A massagem é a arte do toque que atinge todo ou parte do corpo e cria um efeito relaxante na área onde é aplicada. A prática da massagem em bebês também afeta positivamente o processo de apego do bebê devido à saúde, ao conforto de vida e ao contato sensual. A aplicação de massagem é uma aplicação que apoia o processo de coordenação com estimulação muscular e tem efeitos positivos no desenvolvimento físico, nos sistemas circulatório, respiratório e digestivo. A massagem, cujos efeitos positivos sobre os sintomas de cólica são frequentemente enfatizados em estudos, também contribui para a duração do sono, pois também proporciona relaxamento ao bebê.
Técnicas como euphorage, petrissage, fricção, vibração e percussão são utilizadas na aplicação da massagem. Em aplicações de massagem nos pés de bebês, as técnicas de euphorage, petrissage e fricção são frequentemente preferidas. Floraj; É um movimento de tapinhas aplicado no sentido da circulação venosa que retorna ao coração, que estimula a circulação nervosa, sanguínea e linfática, as glândulas sudoríparas e sebáceas, afetando a pele e os tecidos subcutâneos. Petrisage é um movimento de amassamento aplicado pegando o tecido subcutâneo e os músculos entre o polegar e os outros dedos. Aumenta a circulação dos músculos e garante a remoção de resíduos metabólicos. A fricção é um movimento de deslizamento e pressão aplicado na superfície do corpo em pequenos círculos com as pontas dos dedos, a fim de soltar os acúmulos de líquidos na pele e nos tecidos subcutâneos com circulação linfática e rigidez ao redor das articulações.
Conforto é definido como o indivíduo estar confortável, reduzindo o estresse e situações dolorosas e facilitando a vida. O conforto em recém-nascidos e lactentes inclui indicadores cujas formas de expressão diferem das dos adultos e são importantes na manutenção do desenvolvimento saudável. Indicadores de conforto em recém-nascidos; Pulso e frequência respiratória dentro dos limites normais e com regularidade Mudanças mínimas na cor corporal Ordem nos movimentos corporais Uso ativo de comportamentos que relaxam o recém-nascido Processo de crescimento e desenvolvimento saudável É definido como a realização da alta o mais rápido possível. É importante para a sustentabilidade do crescimento e desenvolvimento que os bebés sejam expostos a menos dor e stress no nascimento. A dor sentida pelos bebês com cólica infantil cria angústia para eles e reduz o nível de conforto tanto para o bebê quanto para a família. A enfermagem é um grupo ocupacional especial em que são frequentemente utilizadas práticas complementares e orientadas para o cuidado, baseadas na filosofia holística do cuidado e preocupando-se com o suporte e a sustentabilidade da saúde. O enfermeiro é o profissional que realizará essas práticas no tratamento complementar. Os cuidados de enfermagem aplicados de forma sistemática nas cólicas infantis contribuem para a saúde do bebê e da família. Uma boa programação de apoio familiar, educação, aconselhamento, reforço dos factores de apoio e garantia de práticas eficazes, implementadas tendo em consideração todas as variáveis, reduzirá os sintomas da cólica infantil, ao mesmo tempo que apoiará o apego do bebé e da família, dedicando mais tempo de qualidade e fortalecer os laços familiares, ao mesmo tempo que reduz a frequência ou gravidade de experiências negativas que os membros da família vivenciam/podem vivenciar, como inadequação e desamparo. Assim, os familiares serão ajudados a prevenir/reduzir problemas psicológicos que podem surgir devido às cólicas infantis e o conforto de vida aumentará tanto para o bebê quanto para a família.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Center
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Karaman, Center, Peru, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês chorando mais de três horas por dia, três dias por semana, segundo a técnica de Wessel,
- Os bebês têm entre 2 e 16 semanas pós-parto,
- O bebê não tem nenhuma outra doença que possa causar inquietação e choro,
- O bebê não tem doença crônica,
- Ausência de qualquer anomalia na zona dos pés que impeça a massagem,
- Os bebês passaram no teste de audição,
- Os bebês não têm um problema que impeça a audição,
- Os bebês não estão recebendo tratamento farmacológico para cólicas infantis,
- Os bebês não estão recebendo tratamento não farmacológico para cólicas infantis,
- Os bebês não estão recebendo nenhum tratamento farmacológico (analgésico/sedativo) que possa afetar a dor e o conforto.
Critérios de exclusão e exclusão:
- Início de qualquer tratamento farmacológico que possa afetar os tempos de cólica, conforto, sono e choro nos bebês incluídos no estudo,
- Início de qualquer tratamento não farmacológico que possa afetar os tempos de cólica, conforto, sono e choro nos bebês incluídos no estudo,
- Dados incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de massagem nos pés
A massagem nos pés será realizada pela pesquisadora durante 10 minutos, em dois dias consecutivos por semana, nas próprias residências dos bebês. Na massagem nos pés, serão utilizadas técnicas de euphorage, petrisage e fricção na ordem apropriada. Os bebês do grupo de massagem nos pés serão visitados cinco vezes no total, duas vezes cada no primeiro encontro, na primeira e na segunda semanas. Os formulários relacionados (escala de comportamento de cólica infantil e conforto do recém-nascido) serão preenchidos pelo pesquisador três vezes no total, uma vez para o primeiro encontro e uma vez para cada semana. Um total de dois formulários relacionados ao choro e ao sono, um para cada semana, serão preenchidos pela mãe ao final do estudo. A escala de ansiedade traço-estado materna será preenchida duas vezes, no primeiro encontro e no final da intervenção. |
Os bebês do grupo de massagem nos pés receberão massagem nos pés pela pesquisadora em dois dias consecutivos da semana, num total de quatro vezes.
A massagem será realizada de acordo com as etapas de aplicação especificadas durante 10 minutos, imediatamente antes do início da inquietação do bebê.
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Experimental: Grupo de som do coração materno
Para que o grupo ouça os sons cardíacos das mães, os sons cardíacos das mães dos bebês serão gravados em um mp3 player em ambiente silencioso (em suas próprias casas) com o auxílio de doopes de mão. O volume (65 decibéis) e a distância do mp3 player serão determinados pelo pesquisador com o auxílio de um decibelímetro e será determinada a distância adequada. A mãe tocará esse som para o bebê meia hora todos os dias durante duas semanas, em coordenação com os horários de intervenção dos demais grupos. Os bebês deste grupo serão visitados três vezes no total, uma vez no primeiro encontro e uma vez no final do primeiro e segundo finais de semana, e os formulários relevantes (cólica infantil e comportamento de conforto do recém-nascido, escala de ansiedade traço-estado) serão aplicado. Os formulários relacionados ao choro e ao sono serão preenchidos pela mãe duas vezes no total, uma para cada semana. |
O som gravado pela pesquisadora em condições adequadas será reproduzido para os bebês do grupo de bulhas cardíacas maternas a uma distância adequada.
O som será tocado no total quatro vezes, em dois dias consecutivos da semana, pouco antes do início da inquietação do bebê e durante meia hora.
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Experimental: Massagem nos pés e grupo de sons cardíacos maternos (grupo misto)
Para o grupo em que serão aplicadas bulhas cardíacas maternas e massagem nos pés, as bulhas cardíacas das mães dos bebês serão gravadas em mp3 player em ambiente silencioso (em suas próprias casas) com auxílio de doopes manuais.
O som (65 decibéis) e a distância do mp3 player serão determinados pelo pesquisador com auxílio de um decibelímetro.
A pesquisadora realizará massagem nos pés como no grupo de massagem e o som do coração da mãe será reproduzido por um total de meia hora com a massagem.
Os bebês deste grupo serão visitados cinco vezes no total, uma vez no primeiro encontro e duas vezes cada na primeira e segunda semana, e os formulários relevantes (Cólica infantil, escalas de comportamento de conforto neonatal serão aplicadas 3 vezes para bebês; estado- a escala de ansiedade-traço será aplicada duas vezes para a mãe, uma no início e duas no final).
Um total de dois formulários relacionados ao choro e ao sono serão preenchidos pela mãe, um para cada semana.
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Os bebês do grupo de massagem nos pés e sons cardíacos maternos receberão massagem nos pés da pesquisadora em dois dias consecutivos da semana, num total de quatro vezes.
A massagem será realizada de acordo com as etapas de aplicação especificadas durante 10 minutos, imediatamente antes do início da inquietação do bebê.
Desde o início da massagem, o som cardíaco materno pré-gravado será reproduzido para o bebê por 30 minutos a uma distância apropriada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas classificações da escala de cólica induzidas pelo som cardíaco materno
Prazo: Duas semanas
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A escala de cólica consiste em 19 questões.
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala no total é 19 e a pontuação máxima é 114.
Uma pontuação igual ou superior a 48 na escala indica a presença de cólica. Após 48 pontos, cada aumento de ponto indica um aumento na gravidade da cólica
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Duas semanas
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Mudanças nas classificações da escala de conforto como resultado do som cardíaco materno
Prazo: Duas semanas
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A escala de conforto é composta por 6 subdimensões. Cada subdimensão é avaliada entre 1 e 5 pontos.
O conforto é considerado bom se a pontuação total for igual ou superior a 15, e inadequado se for inferior.
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Duas semanas
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Mudanças nas avaliações da escala de cólicas induzidas pela massagem nos pés
Prazo: Duas semanas
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A escala de cólica consiste em 19 questões.
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala no total é 19 e a pontuação máxima é 114.
Uma pontuação igual ou superior a 48 na escala indica a presença de cólica. Após 48 pontos, cada aumento de ponto indica um aumento na gravidade da cólica
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Duas semanas
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Mudanças nas avaliações da escala de conforto induzidas pela massagem nos pés
Prazo: Duas semanas
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A escala de conforto é composta por 6 subdimensões. Cada subdimensão é avaliada entre 1 e 5 pontos.
O conforto é considerado bom se a pontuação total for igual ou superior a 15, e inadequado se for inferior.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Professor, Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Roma vakfı
- Roma vakfı
- Yıldız, S. ve Coşkun, P., (2023). Doğal ve Yapay Tatlandırıcıların Sağlık Açısından İncelenmesi. Sağlık Bilimlerinde Yenilikçi Çalışmalar, 775-791. (Online Kitap Bölümü, 41. bölüm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Outros números de identificação do estudo
- KMU_MPEPE_1
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