Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční praktiky a jejich účinnost u kojenců s İnfantylovou kolikou

29. února 2024 aktualizováno: Meltem Pepe, Karamanoğlu Mehmetbey University

Vliv masáže nohou a srdečního zvuku matky na koliku a úroveň pohodlí u kojenců s kojeneckou kolikou

Kojenecká kolika je vývojová porucha, která snižuje úroveň pohodlí u kojenců s intenzivními krizemi pláče a má negativní účinky na kojence a rodinu. Studie je plánována k měření vlivu kombinace simulace srdečního ozvučení matky, aromatické masáže nohou a simulace srdečního ozvu matky a aromatické masáže nohou na koliku a úroveň pohodlí kojenců s kojeneckou kolikou. Je zaměřena na zmírnění příznaků koliky, zvýšení komfortu, regulaci denního pláče a délky spánku (prodloužení délky spánku, zkrácení doby pláče) a v této souvislosti podporuje vývoj kojenců pomocí simulace srdečního ozvučení matky, aromatické masáže chodidel a jejich kombinovaná aplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Kojenecká kolika je vývojová porucha, která se objevuje ve druhém týdnu mimoděložního života, dosahuje vrcholu v šestém týdnu, trvá až čtyři až šest měsíců a negativně ovlivňuje kojence a rodinu u zdravých dětí, které se rychle vyvíjejí. Kojenecká kolika je velmi časté onemocnění mezi funkčními gastrointestinálními chorobami. Když jsou zkoumány studie provedené za účelem stanovení prevalence infantilní koliky, je vidět, že prevalence se liší podle úrovně rozvoje zemí (prevalence se zvyšuje se snižující se úrovní rozvoje) a průměrné hodnoty jsou %5-25.

Ačkoli existuje mnoho studií o infantilní kolikě, neexistuje jednoznačný souhlas s její etiologií. Co se týče etiologie infantilní koliky; uvádí se, že spouštěčem onemocnění mohou být gastrointestinální, psychosociální a nezralé příčiny centrálního nervového systému. Dále nízká porodní váha, intolerance laktózy, potravinová alergie (kravské mléko), přecitlivělost, nadměrná plynatost, zvýšená peristaltika, krmení z lahvičky, polykání přebytečného vzduchu při pláči, gastroezofageální reflux, vnímání distenze jako bolesti v důsledku nezralé střevní struktury, inkompatibilita v serotonin a melatonin cirkadiánní rytmus v prvních třech měsících, stejně jako faktory jako rodinný stres, úzkost a psychosociální problémy u matky mohou hrát roli v onemocnění.

U funkčních gastrointestinálních poruch ztěžuje diagnostický proces absence strukturálního, anatomického nebo biochemického postižení, které může poskytnout objektivní posouzení onemocnění. S ohledem na nedostatek verbálního projevu u kojenců je nezbytné v diagnostickém procesu používat určitá akceptovaná kritéria, aby bylo možné stanovit objektivní diagnózu onemocnění. Vzhledem k těmto požadavkům byla v diagnostickém procesu infantilní koliky použita Wesselova technika a kritéria Řím II-III-IV a použití Wessela, Řím III-IV stále pokračuje. První popis infantilní koliky u kojenců provedl Wessel (1954). Wessel definoval kojeneckou koliku jako pláč déle než tři hodiny denně, více než tři dny v týdnu a déle než tři týdny bez jakéhokoli vývojového nebo situačního nepohodlí. První použití diagnózy FGID specifické pro dítě bylo v kritériích Řím II v roce 1999. Použití kritérií Říma II nesplňovalo potřebu kvůli nedostatku literatury a důkazů. Po zveřejnění kritérií Řím III v roce 2006 se proto diagnostický proces stal objektivnějším. Díky studiím prováděným v průběhu let byla v roce 2006 revidována diagnostická kritéria Řím III a začala se používat diagnostická kritéria Řím IV, aby bylo možné lépe porozumět nemocem a poskytnout nejlepší léčbu.

Přestože v léčbě infantilní koliky neexistuje žádný pevný léčebný protokol, používají se farmakologické i nefarmakologické metody. I když se v léčbě občas používají farmakologická činidla, při léčbě onemocnění se většinou používají dietní a behaviorální léčebné metody. Přestože se farmakologická léčba u kojenecké koliky příležitostně používá, studie nepodporují použití žádného farmakologického činidla v rámci praxe založené na důkazech. Při farmakologické léčbě kojenecké koliky; Přestože se používají lékové skupiny, jako jsou analgetika, antispasmolytika (zejména simethikon, dicyklomin) a inhibitory protonové pumpy, neexistuje žádná praxe podložená důkazy s použitelností, protože neexistuje žádná specifická léčba.

Vzhledem k tomu, že potraviny konzumované matkou mohou ovlivňovat dítě prostřednictvím mléka, doporučuje se dočasně vyloučit z jídelníčku matky potraviny, jako jsou citrusové plody, vejce, kola, kravské mléko, čokoláda, sušené luštěniny, ořechy a mléčné výrobky. Bylinné čaje mohou zlepšit příznaky kojenecké koliky a mohou také poskytnout sedaci, ale je třeba postupovat opatrně, protože úroveň důkazů není dostatečná. Použití probiotik je další metodou, která může zmírnit příznaky koliky, protože zlepšuje střevní mikroflóru, a u kojenců krmených umělou výživou se doporučuje použití hydrolyzované výživy s prebiotiky.

U většiny FGID, jako je kojenecká kolika, jsou upřednostňovány podpůrné terapie, terapeutická komunikace a přístupové techniky. U FGID u kojenců se mezi nefarmakologickou léčbou často používají metody přímé behaviorální terapie a jsou hlášeny pozitivní účinky. Mezi metody přímé behaviorální terapie patří senzomotorická stimulace (sluchové podněty, terapeutické doteky atd.), terapeutická masáž, reflexní terapie, nevystavování miminka nadměrným podnětům, houpání miminka nebo přemísťování miminka v autě, klokánkování apod. (klokánková péče) , používání dudlíku, přikládání tepla na bříško, zavinování miminka tak, aby miminko neždímalo a teplé koupele. Kromě metod přímé behaviorální terapie se v nefarmakologické léčbě používají také postupy, jako jsou dietní změny, výživová doporučení, aplikace glukózo-sacharózy, probiotické a bylinné doplňky, akupunktura a manipulace s páteří ke snížení frekvence a závažnosti symptomů infantilní koliky.

Masáž je umění doteku, které se týká celého těla nebo jeho části a vytváří relaxační účinek v oblasti, kde je aplikován. Masážní cvičení u kojenců také pozitivně ovlivňuje proces přichycení dítěte díky zdraví, pohodlí života a smyslnému kontaktu. Masážní aplikace je aplikace, která podporuje koordinační proces se svalovou stimulací a má pozitivní účinky na tělesný vývoj, oběhový, dýchací a trávicí systém. Masáž, jejíž pozitivní účinky na příznaky koliky jsou často zdůrazňovány ve studiích, také přispívá k délce spánku, protože také poskytuje relaxaci pro dítě.

Při masáži se používají techniky jako eufloráž, petrisáž, tření, vibrace a perkuse. Při masáži dětských nohou jsou často preferovány techniky euflorage, petrisáže a tření. Öfloraj; Jde o klepavý pohyb ve směru žilního oběhu vracejícího se k srdci, který působením na kůži a podkoží stimuluje nervový, krevní a lymfatický oběh, potní a mazové žlázy. Petrisage je hnětací pohyb aplikovaný tak, že se mezi palec a ostatní prsty vezme podkoží a svaly. Zvyšuje prokrvení svalů a zajišťuje odvod zplodin látkové výměny. Tření je klouzavý a tlakový pohyb aplikovaný na povrch těla v malých kruzích konečky prstů za účelem uvolnění nahromadění tekutiny v kůži a podkoží s cirkulací lymfy a ztuhlostí kolem kloubů.

Komfort je definován jako jedinec, který se cítí pohodlně, snižuje stres a bolestivé situace a usnadňuje život. Komfort u novorozenců a kojenců zahrnuje ukazatele, jejichž formy projevu se liší od forem dospělých a jsou důležité pro udržení zdravého vývoje. Indikátory pohodlí u novorozenců; Puls a frekvence dýchání v normálních mezích a pravidelnosti Minimální změny tělesné barvy Pořádek v pohybech těla Aktivní používání chování, které novorozence uvolňuje. Zdravý proces růstu a vývoje Je definován jako co nejrychlejší uskutečnění výtoku. Pro udržitelnost růstu a vývoje je důležité, aby děti byly při narození vystaveny menší bolesti a stresu. Bolest, kterou zažívají děti v kojenecké kolikě, pro ně vytváří úzkost a snižuje úroveň pohodlí u dítěte i v rodině. Ošetřovatelství je speciální profesní skupina, ve které se často používají doplňkové postupy orientované na péči, založené na filozofii holistické péče a péče o podporu a udržitelnost zdraví. Sestry jsou profesionálové, kteří budou tyto praktiky provádět v rámci doplňkové léčby. Systematicky aplikovaná ošetřovatelská péče u kojenecké koliky přispívá ke zdraví dítěte a rodiny. Dobré programování podpory rodiny, vzdělávání, poradenství, posilování podpůrných faktorů a zajišťování účinných postupů, prováděné při zohlednění všech proměnných, sníží příznaky infantilní koliky a zároveň podpoří vazbu dítěte a rodiny, tráví více kvalitního času a posílení rodinných vazeb a zároveň snížení frekvence nebo závažnosti negativních zkušeností, které členové rodiny zažívají / mohou zažívat, jako je nepřiměřenost a bezmoc. Členům rodiny se tak pomůže předcházet/zmírnit psychické problémy, které se mohou projevit kojeneckou kolikou, a zvýší se komfort života jak pro miminko, tak pro rodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Center
      • Karaman, Center, Krocan, 70100
        • Karamanoglu Mehmetbey University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti pláčou více než tři hodiny denně, tři dny v týdnu, podle Wesselovy techniky,
  • Děti jsou mezi 2 a 16 týdny po porodu,
  • Dítě nemá žádné jiné onemocnění, které by mohlo způsobit neklid a pláč,
  • Dítě nemá žádné chronické onemocnění,
  • Absence jakékoli anomálie v oblasti chodidla, která by bránila masáži,
  • Děti prošly zkouškou sluchu,
  • Děti nemají problém, který brání sluchu,
  • Kojenci nedostávají farmakologickou léčbu pro kojeneckou koliku,
  • Kojenci nedostávají nefarmakologickou léčbu dětské koliky,
  • Děti nedostávají žádnou farmakologickou (analgetickou/sedativní) léčbu, která by mohla ovlivnit bolest a pohodlí.

Kritéria vyloučení a vyloučení:

  • Zahájení jakékoli farmakologické léčby, která může ovlivnit koliku, pohodlí, spánek a dobu pláče u kojenců zařazených do studie,
  • Zahájení jakékoli nefarmakologické léčby, která může ovlivnit koliku, pohodlí, spánek a dobu pláče u kojenců zařazených do studie,
  • Neúplné údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina masáží chodidel

Masáž chodidel bude výzkumník provádět 10 minut ve dvou po sobě jdoucích dnech v týdnu ve vlastních domovech kojenců. Při masáži nohou budou použity techniky eufloráže, petrisáže a tření v příslušném pořadí.

Kojenci ve skupině masáží nohou budou navštíveni celkem pětkrát, každé dvakrát při prvním setkání, prvním a druhém týdnu. Související formuláře (Infantilní kolika a stupnice komfortního chování novorozence) vyplní výzkumník celkem třikrát, jednou pro první setkání a jednou za každý týden. Celkem dvě formy související s pláčem a spánkem, jednu na každý týden, vyplní matka na konci studie. Škála úzkosti podle stavu matky bude doplněna dvakrát, při prvním setkání a na konci intervence.

Kojenci ve skupině masáží chodidel dostanou výzkumník masáž chodidel ve dvou po sobě jdoucích dnech v týdnu celkem čtyřikrát. Masáž bude prováděna v souladu s určenými aplikačními kroky po dobu 10 minut těsně před tím, než začne neklid miminka.
Experimentální: Matka srdce zvuková skupina

Aby skupina mohla poslouchat ozvy maminčina srdce, budou ozvy maminek miminek nahrávány na mp3 přehrávač v klidném prostředí (ve vlastních domovech) pomocí ručních doopů. Hlasitost (65 decibelů) a vzdálenost mp3 přehrávače určí badatel pomocí decibelmetru a určí vhodnou vzdálenost. Matka bude tento zvuk přehrávat kojenci půl hodiny každý den po dobu dvou týdnů, v koordinaci s hodinami intervence v ostatních skupinách.

Kojenci v této skupině budou navštíveni celkem třikrát, jednou při prvním setkání a jednou na konci prvního a druhého víkendu, a příslušné formy (infantilní kolika a komfortní chování novorozence, stupnice úzkosti podle stavu) budou aplikovaný. Formuláře související s pláčem a spánkem vyplní maminka celkem dvakrát, na každý týden jednu.

Zvuk zaznamenaný výzkumníkem za vhodných podmínek bude přehrán dětem v mateřské skupině srdečních ozvučení z přiměřené vzdálenosti. Zvuk bude přehrán celkem čtyřikrát, ve dvou po sobě jdoucích dnech v týdnu, těsně před začátkem neklidu miminka a půl hodiny.
Experimentální: Skupina masáží nohou a matka srdce (smíšená skupina)
Pro skupinu, ve které budou aplikovány mateřské ozvy srdce a masáž nohou, budou ozvy maminek miminek nahrávány na mp3 přehrávač v klidném prostředí (ve vlastních domovech) pomocí ručních doopů. Zvuk (65 decibelů) a vzdálenost mp3 přehrávače určí výzkumník pomocí decibelmetru. Výzkumník provede masáž chodidel jako v masérské skupině a celkem půl hodiny bude s masáží přehráván ozvučení srdce matky. Kojenci v této skupině budou navštíveni celkem pětkrát, jednou při prvním setkání a každé dvakrát v prvním a druhém týdnu, a příslušné formy (infantilní kolika, škály chování novorozeneckého komfortu budou aplikovány 3krát na kojence; škála rysové úzkosti bude u matky aplikována dvakrát, jednou na začátku a dvakrát na konci). Celkem dvě formuláře související s pláčem a spánkem vyplní maminka, na každý týden jednu.
Kojenci ve skupině masáží nohou a mateřského srdečního ozvučení dostanou výzkumník masáž nohou ve dvou po sobě jdoucích dnech v týdnu celkem čtyřikrát. Masáž bude prováděna v souladu s určenými aplikačními kroky po dobu 10 minut těsně před tím, než začne neklid miminka. Od začátku masáže bude kojenci přehrávat předem nahraný mateřský srdeční zvuk po dobu 30 minut z přiměřené vzdálenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení koliky způsobené srdečním zvukem matky
Časové okno: Dva týdny
Škála koliky se skládá z 19 otázek. Minimální skóre, které lze ze stupnice celkem získat, je 19 a maximální skóre je 114. Skóre 48 a více na škále ukazuje na přítomnost koliky. Po 48 bodech každé zvýšení bodu znamená zvýšení závažnosti koliky
Dva týdny
Změny v hodnocení na stupnici pohodlí v důsledku srdečního ozvučení matky
Časové okno: Dva týdny
Stupnice komfortu se skládá ze 6 dílčích dimenzí. Každá dílčí dimenze je hodnocena mezi 1 a 5 body. Pohodlí se považuje za dobré, pokud je celkové skóre 15 nebo vyšší, a za nedostatečné, pokud je nižší.
Dva týdny
Změny v hodnocení koliky způsobené masáží nohou
Časové okno: Dva týdny
Škála koliky se skládá z 19 otázek. Minimální skóre, které lze ze stupnice celkem získat, je 19 a maximální skóre je 114. Skóre 48 a více na škále ukazuje na přítomnost koliky. Po 48 bodech každé zvýšení bodu znamená zvýšení závažnosti koliky
Dva týdny
Změny v hodnocení stupnice pohodlí vyvolané masáží nohou
Časové okno: Dva týdny
Stupnice komfortu se skládá ze 6 dílčích dimenzí. Každá dílčí dimenze je hodnocena mezi 1 a 5 body. Pohodlí se považuje za dobré, pokud je celkové skóre 15 nebo vyšší, a za nedostatečné, pokud je nižší.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Professor, Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU_MPEPE_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie je doktorskou prací a proces sběru dat stále pokračuje. Z tohoto důvodu je plánováno sdílení pouze titulu do dokončení studie a celé studie na konci studia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Masáž nohou

Předplatit