- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06299358
Pratiche interventistiche e loro efficacia nei neonati con coliche infantili
L'effetto del massaggio ai piedi e del suono cardiaco materno sulle coliche e sui livelli di comfort nei neonati con coliche infantili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colica infantile è un disturbo dello sviluppo che si verifica nella seconda settimana di vita extrauterina, raggiunge il suo picco nella sesta settimana, continua fino a quattro-sei mesi e colpisce negativamente il bambino e la famiglia nei neonati sani che si sviluppano rapidamente. Le coliche infantili sono un disturbo molto comune tra le malattie funzionali gastrointestinali. Quando si esaminano gli studi condotti per determinare la prevalenza delle coliche infantili, si vede che la prevalenza varia a seconda del livello di sviluppo dei paesi (la prevalenza aumenta al diminuire del livello di sviluppo) e le cifre medie sono del 5-25%.
Sebbene esistano numerosi studi sulle coliche infantili, non esiste una chiara accettazione circa la loro eziologia. Per quanto riguarda l'eziologia delle coliche infantili; si dice che cause gastrointestinali, psicosociali e del sistema nervoso centrale immaturo possano essere scatenanti della malattia. Inoltre, basso peso alla nascita, intolleranza al lattosio, allergia alimentare (latte vaccino), ipersensibilità, gas in eccesso, aumento della peristalsi, biberon, ingestione di aria in eccesso durante il pianto, reflusso gastroesofageo, percezione della distensione come dolore dovuto a struttura intestinale immatura, incompatibilità Il ritmo circadiano della serotonina e della melatonina nei primi tre mesi, nonché fattori come lo stress familiare, l'ansia e i problemi psicosociali della madre possono svolgere un ruolo nella malattia.
Nei disturbi funzionali gastrointestinali, la mancanza di un danno strutturale, anatomico o biochimico che possa fornire una valutazione obiettiva della malattia rende difficile il processo diagnostico. Considerando la mancanza di espressione verbale nei neonati, è essenziale utilizzare alcuni criteri accettati nel processo diagnostico per formulare una diagnosi obiettiva della malattia. A causa di questi requisiti, nel processo diagnostico delle coliche infantili sono stati utilizzati rispettivamente la tecnica Wessel e i criteri Roma II-III-IV e l'uso di Wessel, Roma III-IV è ancora in corso. La prima descrizione delle coliche infantili nei neonati fu fatta da Wessel (1954). Wessel definì la colica infantile come il pianto per più di tre ore al giorno, per più di tre giorni alla settimana e per più di tre settimane senza alcun disagio evolutivo o situazionale. Il primo utilizzo di una diagnosi FGID specifica per il bambino è avvenuto nei criteri Roma II nel 1999. L’uso dei criteri Roma II non ha soddisfatto la necessità a causa della mancanza di letteratura e di prove. Pertanto, con la pubblicazione dei criteri Roma III nel 2006, il processo diagnostico è diventato più obiettivo. Con gli studi condotti nel corso degli anni, nel 2006 sono stati rivisti i criteri diagnostici Roma III e si è iniziato ad utilizzare i criteri diagnostici Roma IV per comprendere meglio le malattie e fornire il miglior trattamento.
Sebbene non esista un protocollo terapeutico fisso nel trattamento delle coliche infantili, vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici. Sebbene gli agenti farmacologici siano occasionalmente utilizzati nel trattamento, i metodi dietetici e comportamentali sono per lo più utilizzati nel trattamento della malattia. Sebbene il trattamento farmacologico sia occasionalmente utilizzato nelle coliche infantili, gli studi non supportano l’uso di alcun agente farmacologico nell’ambito della pratica basata sull’evidenza. Nel trattamento farmacologico delle coliche infantili; Sebbene vengano utilizzati gruppi di farmaci come analgesici, antispastici (in particolare simeticone, diciclomina) e inibitori della pompa protonica, non esiste una pratica basata sull'evidenza con utilizzabilità perché non esiste un trattamento specifico.
Poiché gli alimenti consumati dalla mamma possono avere effetti sul bambino attraverso il latte, si consiglia di escludere temporaneamente dalla dieta della mamma alimenti come agrumi, uova, cola, latte vaccino, cioccolato, legumi secchi, frutta secca e latticini. Le tisane possono migliorare i sintomi delle coliche infantili e possono anche fornire sedazione, ma è necessario usare cautela perché il livello di evidenza non è sufficiente. L'uso di probiotici è un altro metodo che può alleviare i sintomi delle coliche perché migliora il microbiota intestinale e l'uso di formule idrolizzate con prebiotici è raccomandato nei neonati alimentati con latte artificiale.
Nella maggior parte dei FGID, come le coliche infantili, vengono privilegiate le terapie di supporto, la comunicazione terapeutica e le tecniche di approccio. Nei FGID dei neonati, tra i trattamenti non farmacologici vengono spesso utilizzati metodi di terapia comportamentale diretta e vengono riportati effetti positivi. I metodi di terapia comportamentale diretta includono la stimolazione sensomotoria (stimoli uditivi, tocco terapeutico, ecc.), massaggio terapeutico, riflessologia, non esporre il bambino a stimoli eccessivi, dondolare il bambino o spostare il bambino in macchina, canguro, ecc. (kangaroo care) , usando un ciuccio, applicando calore sull'addome, fasciando il bambino in modo da non comprimerlo e bagni caldi. Oltre ai metodi diretti di terapia comportamentale, nel trattamento non farmacologico vengono utilizzate anche pratiche come cambiamenti nella dieta, raccomandazioni nutrizionali, applicazioni di glucosio-saccarosio, integratori probiotici ed erboristici, agopuntura e manipolazione spinale per ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi delle coliche infantili.
Il massaggio è l'arte del tocco che riguarda tutto o parte del corpo e crea un effetto rilassante nella zona in cui viene applicato. La pratica del massaggio nei neonati influisce positivamente anche sul processo di attaccamento del bambino grazie alla salute, al comfort di vita e al contatto sensuale. L'applicazione del massaggio è un'applicazione che supporta il processo di coordinazione con la stimolazione muscolare e ha effetti positivi sullo sviluppo fisico, sui sistemi circolatorio, respiratorio e digestivo. Anche il massaggio, i cui effetti positivi sui sintomi delle coliche sono spesso sottolineati negli studi, contribuisce alla durata del sonno poiché rilassa il bambino.
Nell'applicazione del massaggio vengono utilizzate tecniche come euflorage, petrissage, frizione, vibrazione e percussione. Nelle applicazioni di massaggio del piede del bambino, vengono spesso preferite le tecniche di euflorazione, petrissage e frizione. Öfloraj; Si tratta di un movimento di carezze applicato nella direzione della circolazione venosa che ritorna al cuore, che stimola la circolazione nervosa, sanguigna e linfatica, le ghiandole sudoripare e sebacee agendo sulla pelle e sui tessuti sottocutanei. Il petrisage è un movimento di impastamento applicato prendendo il tessuto sottocutaneo e i muscoli tra il pollice e le altre dita. Aumenta la circolazione dei muscoli e garantisce l'eliminazione dei prodotti di scarto metabolico. L'attrito è un movimento di scorrimento e pressione applicato sulla superficie corporea in piccoli cerchi con la punta delle dita per sciogliere gli accumuli di liquidi nella pelle e nei tessuti sottocutanei con circolazione linfatica e rigidità attorno alle articolazioni.
Il comfort è definito come l'individuo che si sente a proprio agio, riducendo lo stress e le situazioni dolorose e rendendo la vita più facile. Il comfort nei neonati e nei bambini include indicatori le cui forme di espressione differiscono da quelle degli adulti e sono importanti per mantenere uno sviluppo sano. Indicatori di comfort nei neonati; Polso e frequenza respiratoria entro limiti e regolarità normali Cambiamenti minimi di colore del corpo Ordine nei movimenti del corpo Uso attivo di comportamenti che rilassano il neonato Un processo di crescita e sviluppo sano È definito come la realizzazione della dimissione il più presto possibile. Per la sostenibilità della crescita e dello sviluppo è importante che i bambini siano esposti a meno dolore e stress alla nascita. Il dolore provato dai bambini durante le coliche infantili crea loro angoscia e riduce il livello di comfort sia del bambino che della famiglia. L'assistenza infermieristica è un gruppo professionale speciale in cui vengono spesso utilizzate pratiche complementari e orientate all'assistenza, basate sulla filosofia dell'assistenza olistica e che si preoccupano del supporto e della sostenibilità della salute. Gli infermieri sono i professionisti che eseguiranno queste pratiche nel trattamento complementare. L'assistenza infermieristica applicata sistematicamente alle coliche infantili contribuisce alla salute del bambino e della famiglia. Una buona programmazione del supporto familiare, educazione, consulenza, rafforzamento dei fattori di supporto e garanzia di pratiche efficaci, implementate prendendo in considerazione tutte le variabili, ridurranno i sintomi delle coliche infantili, sostenendo allo stesso tempo l’attaccamento del bambino e della famiglia, trascorrendo più tempo di qualità e rafforzare i legami familiari, riducendo al contempo la frequenza o la gravità delle esperienze negative che i membri della famiglia sperimentano/potrebbero sperimentare, come l’inadeguatezza e l’impotenza. In questo modo i familiari saranno aiutati a prevenire/ridurre i problemi psicologici che possono manifestarsi a causa delle coliche infantili e aumenterà il comfort di vita sia per il bambino che per la famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Center
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Karaman, Center, Tacchino, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini piangono più di tre ore al giorno, tre giorni alla settimana, secondo la tecnica Wessel,
- I bambini sono tra le 2 e le 16 settimane dopo il parto,
- Il bambino non ha altre malattie che possano causare irrequietezza e pianto,
- Il bambino non ha una malattia cronica,
- Assenza di qualsiasi anomalia nella zona del piede che impedisca il massaggio,
- I bambini hanno superato il test dell'udito,
- I bambini non hanno problemi che impediscono l'udito,
- I neonati non ricevono cure farmacologiche per le coliche infantili,
- I neonati non ricevono cure non farmacologiche per le coliche infantili,
- I bambini non ricevono alcun trattamento farmacologico (analgesico/sedativo) che possa influenzare il dolore e il comfort.
Criteri di esclusione ed esclusione:
- Inizio di qualsiasi trattamento farmacologico che possa influenzare le coliche, il comfort, il sonno e i tempi di pianto nei neonati inclusi nello studio,
- Inizio di qualsiasi trattamento non farmacologico che possa influenzare le coliche, il comfort, il sonno e i tempi di pianto nei neonati inclusi nello studio,
- Dati incompleti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di massaggio plantare
Il ricercatore eseguirà un massaggio ai piedi per 10 minuti per due giorni consecutivi alla settimana nelle case dei bambini. Nel massaggio dei piedi verranno utilizzate nell'ordine appropriato le tecniche di eufloraggio, petrisage e frizione. I neonati del gruppo di massaggio dei piedi verranno visitati cinque volte in totale, due volte ciascuno nel primo incontro, nella prima e nella seconda settimana. I moduli correlati (scala del comportamento delle coliche infantili e del comfort del neonato) saranno compilati dal ricercatore tre volte in totale, una volta per il primo incontro e una volta per ogni settimana. Alla fine dello studio la madre compilerà un totale di due moduli relativi al pianto e al sonno, uno per ogni settimana. La scala dell'ansia di tratto materno sarà completata due volte, al primo incontro e alla fine dell'intervento. |
I neonati nel gruppo di massaggio ai piedi riceveranno il massaggio ai piedi da parte del ricercatore in due giorni consecutivi della settimana per un totale di quattro volte.
Il massaggio verrà eseguito secondo le fasi di applicazione specificate per 10 minuti appena prima che inizi l'irrequietezza del bambino.
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Sperimentale: Gruppo del suono del cuore materno
Per consentire al gruppo di ascoltare i suoni cardiaci della madre, i suoni cardiaci delle madri dei bambini verranno registrati su un lettore mp3 in un ambiente tranquillo (nelle loro case) con l'aiuto di dispositivi portatili. Il volume (65 decibel) e la distanza del lettore mp3 saranno determinati dal ricercatore con l'aiuto di un misuratore di decibel e verrà determinata la distanza appropriata. La madre farà suonare questo suono al bambino per mezz'ora ogni giorno per due settimane, in coordinamento con gli orari di intervento degli altri gruppi. I bambini di questo gruppo saranno visitati tre volte in totale, una volta al primo incontro e una volta alla fine del primo e del secondo fine settimana, e le relative forme (coliche infantili e comportamento di comfort del neonato, scala dell'ansia dei tratti di stato) saranno applicato. I moduli relativi al pianto e al sonno verranno compilati dalla madre due volte in totale, una per ogni settimana. |
Il suono registrato dal ricercatore in condizioni adeguate verrà riprodotto ai bambini del gruppo dei suoni cardiaci materni da una distanza adeguata.
Il suono verrà riprodotto per un totale di quattro volte, in due giorni consecutivi della settimana, subito prima che inizi l'irrequietezza del bambino e per mezz'ora.
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Sperimentale: Gruppo massaggio plantare e suono del cuore materno (gruppo misto)
Per il gruppo in cui verranno applicati i suoni cardiaci materni e il massaggio ai piedi, i suoni cardiaci delle madri dei bambini verranno registrati su un lettore mp3 in un ambiente tranquillo (nelle loro case) con l'aiuto di dispositivi portatili.
Il ricercatore determinerà il suono (65 decibel) e la distanza del lettore mp3 con l'ausilio di un misuratore di decibel.
Il ricercatore eseguirà un massaggio ai piedi come nel gruppo di massaggio e il suono del cuore della madre verrà riprodotto per un totale di mezz'ora con il massaggio.
I neonati di questo gruppo verranno visitati cinque volte in totale, una volta al primo incontro e due volte ciascuno nella prima e nella seconda settimana, e i relativi moduli (coliche infantili, scale di comportamento di comfort neonatale verranno applicati 3 volte per i neonati; stato- la scala dell'ansia di tratto verrà applicata due volte per la madre, una all'inizio e due alla fine).
La madre compilerà un totale di due moduli relativi al pianto e al sonno, uno per ogni settimana.
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I neonati nel gruppo massaggio ai piedi e suono cardiaco materno riceveranno il massaggio ai piedi dal ricercatore in due giorni consecutivi della settimana per un totale di quattro volte.
Il massaggio verrà eseguito secondo le fasi di applicazione specificate per 10 minuti appena prima che inizi l'irrequietezza del bambino.
Dall'inizio del massaggio, il suono del cuore materno preregistrato verrà riprodotto al bambino per 30 minuti da una distanza adeguata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle valutazioni della scala delle coliche indotte dal suono del cuore materno
Lasso di tempo: Due settimane
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La scala delle coliche è composta da 19 domande.
Il punteggio minimo ottenibile complessivamente dalla scala è 19 e il punteggio massimo è 114.
Un punteggio pari o superiore a 48 sulla scala indica la presenza di coliche. Dopo 48 punti, ogni aumento di punto indica un aumento della gravità della colica
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Due settimane
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Cambiamenti nelle valutazioni della scala di comfort come risultato del suono del cuore materno
Lasso di tempo: Due settimane
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La scala di comfort è composta da 6 sottodimensioni. Ciascuna sottodimensione viene valutata tra 1 e 5 punti.
Il comfort è considerato buono se il punteggio totale è pari o superiore a 15, inadeguato se è inferiore.
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Due settimane
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Cambiamenti nelle valutazioni della scala delle coliche indotte dal massaggio ai piedi
Lasso di tempo: Due settimane
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La scala delle coliche è composta da 19 domande.
Il punteggio minimo ottenibile complessivamente dalla scala è 19 e il punteggio massimo è 114.
Un punteggio pari o superiore a 48 sulla scala indica la presenza di coliche. Dopo 48 punti, ogni aumento di punto indica un aumento della gravità della colica
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Due settimane
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Cambiamenti nelle valutazioni della scala di comfort indotte dal massaggio ai piedi
Lasso di tempo: Due settimane
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La scala di comfort è composta da 6 sottodimensioni. Ciascuna sottodimensione viene valutata tra 1 e 5 punti.
Il comfort è considerato buono se il punteggio totale è pari o superiore a 15, inadeguato se è inferiore.
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Professor, Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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Prove cliniche su Massaggio ai piedi
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Serkan UsguCompletatoCaviglia; Infortunio, superficiale, multiplo (con piede)Tacchino
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La Trobe UniversityReclutamento
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University of BeykentCompletato
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Logan College of ChiropracticCompletatoLombalgiaStati Uniti
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Washington University School of MedicineCompletatoCancro al seno | Neoplasie mammarie | Cancro al seno | Cancro al senoStati Uniti