Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonspraksis og deres effektivitet hos spedbarn med İnfantyl kolikk

29. februar 2024 oppdatert av: Meltem Pepe, Karamanoğlu Mehmetbey University

Effekten av fotmassasje og mors hjertelyd på kolikk- og komfortnivåer hos spedbarn med spedbarnskolik

Spedbarnskolikk er en utviklingsforstyrrelse som reduserer komfortnivået hos spedbarn med intense gråtekriser og har negative effekter på spedbarnet og familien. Studien er planlagt for å måle effekten av kombinasjonen av mors hjertelydsimulering, aromatisk fotmassasje og mors hjertelydsimulering og aromatisk fotmassasje på kolikk- og komfortnivået til spedbarn med spedbarn med spedbarnskolikk. Den er rettet mot å lindre kolikksymptomer, øke komfortnivået, regulere daglig gråt og søvnvarighet (økning i søvnvarighet, reduksjon i gråtevarighet) og støtte utviklingen av spedbarn i denne sammenhengen ved å bruke mors hjertelydsimulering, aromatisk fotmassasje og deres kombinert søknad.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarnskolikk er en utviklingsforstyrrelse som oppstår i den andre uken av liv utenom livmor, når sitt høydepunkt i den sjette uken, fortsetter opptil fire til seks måneder og påvirker spedbarnet og familien negativt hos friske spedbarn som utvikler seg raskt. Infantil kolikk er en svært vanlig lidelse blant funksjonelle gastrointestinale sykdommer. Når studiene som er utført for å bestemme prevalensen av infantil kolikk undersøkes, ser man at prevalensen varierer i henhold til utviklingsnivået i landene (prevalensen øker når utviklingsnivået synker) og gjennomsnittstallene er %5-25.

Selv om det er mange studier på infantil kolikk, er det ingen klar aksept om etiologien. Angående etiologien til infantil kolikk; det nevnes at gastrointestinale, psykososiale og umodne årsaker til sentralnervesystemet kan være utløsende for sykdommen. I tillegg lav fødselsvekt, laktoseintoleranse, matallergi (kumelk), overfølsomhet, overdreven gass, økt peristaltikk, flaskemating, svelging av overflødig luft under gråt, gastroøsofageal refluks, oppfattelse av distensjon som smerte på grunn av umoden tarmstruktur, inkompatibilitet i serotonin og melatonin døgnrytme de første tre månedene, samt faktorer som familiestress, angst og psykososiale problemer hos mor kan spille en rolle for sykdommen.

Ved funksjonelle gastrointestinale lidelser gjør mangelen på en strukturell, anatomisk eller biokjemisk svikt som kan gi en objektiv vurdering av sykdommen den diagnostiske prosessen. Med tanke på mangelen på verbalt uttrykk hos spedbarn, er det viktig å bruke visse aksepterte kriterier i den diagnostiske prosessen for å stille en objektiv diagnose av sykdommen. På grunn av disse kravene ble Wessel-teknikken og Rome II-III-IV-kriteriene brukt i henholdsvis den diagnostiske prosessen av infantil kolikk, og bruken av Wessel, Rome III-IV pågår fortsatt. Den første beskrivelsen av spedbarnskolikk hos spedbarn ble laget av Wessel (1954). Wessel definerte spedbarnskolikk som gråt i mer enn tre timer om dagen, i mer enn tre dager i uken og i mer enn tre uker uten noe utviklingsmessig eller situasjonsmessig ubehag. Den første bruken av en barnespesifikk FGID-diagnose var i Roma II-kriteriene i 1999. Bruken av Roma II-kriterier oppfylte ikke behovet på grunn av mangel på litteratur og bevis. Derfor, med publiseringen av Roma III-kriteriene i 2006, ble den diagnostiske prosessen mer objektiv. Med studiene utført gjennom årene, ble Roma III diagnostiske kriterier revidert i 2006 og Roma IV diagnostiske kriterier ble startet for å bli brukt for å bedre forstå sykdommene og gi den beste behandlingen.

Selv om det ikke er noen fast behandlingsprotokoll ved behandling av infantil kolikk, brukes farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Selv om farmakologiske midler av og til brukes i behandling, er diett- og atferdsbehandlingsmetoder for det meste brukt i behandlingen av sykdommen. Selv om farmakologisk behandling av og til brukes ved infantil kolikk, støtter ikke studier bruken av noen farmakologiske midler innenfor rammen av evidensbasert praksis. I farmakologisk behandling av infantil kolikk; Selv om legemiddelgrupper som anelgetika, antispasmolytika (spesielt simetikon, dicyklomin) og protonpumpehemmere brukes, er det ingen evidensbasert praksis med brukbarhet fordi det ikke finnes noen spesifikk behandling.

Siden maten som konsumeres av moren kan påvirke babyen gjennom melk, anbefales det midlertidig å utelukke matvarer som sitrusfrukter, egg, cola, kumelk, sjokolade, tørkede belgfrukter, nøtter og meieriprodukter fra morens kosthold. Urtete kan forbedre symptomene på infantil kolikk og kan også gi sedasjon, men det bør utvises forsiktighet fordi bevisnivået ikke er tilstrekkelig. Bruk av probiotika er en annen metode som kan lindre kolikksymptomer fordi den forbedrer tarmmikrobiotaen, og bruk av hydrolyserte formuleringer med prebiotika anbefales til spedbarn som får morsmelkerstatning.

I de fleste FGID-er som infantil kolikk prioriteres støttende terapier, terapeutisk kommunikasjon og tilnærmingsteknikker. Ved FGID hos spedbarn brukes direkte atferdsterapimetoder ofte blant ikke-farmakologiske behandlinger og positive effekter rapporteres. Direkte atferdsterapimetoder inkluderer sansemotorisk stimulering (hørselsstimuli, terapeutisk berøring osv.), terapeutisk massasje, soneterapi, ikke å utsette babyen for overdreven stimuli, vugge babyen eller flytte babyen i bil, kenguru osv. (kengurupleie) , bruke smokk, påføre varme i magen, svøpe babyen på en måte som ikke klemmer babyen, og varme bad. I tillegg til direkte atferdsterapimetoder, brukes også praksiser som kostholdsendringer, ernæringsanbefalinger, glukose-sukroseapplikasjoner, probiotiske og urtetilskudd, akupunktur og spinalmanipulasjon for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av infantile kolikksymptomer i ikke-farmakologisk behandling.

Massasje er berøringskunsten som angår hele eller deler av kroppen og skaper en avslappende effekt i området der den påføres. Massasjepraksis hos spedbarn påvirker også babyens tilknytningsprosess positivt på grunn av helse, livskomfort og sensuell kontakt. Massasjeapplikasjon er en applikasjon som støtter koordinasjonsprosessen med muskelstimulering og har positive effekter på fysisk utvikling, sirkulasjons-, åndedretts- og fordøyelsessystemer. Massasje, hvis positive effekter på kolikksymptomer ofte fremheves i studier, bidrar også til søvnlengden da den også gir avslapping for babyen.

Teknikker som euphlorage, petrissage, friksjon, vibrasjon og perkusjon brukes i massasjeapplikasjoner. I bruksområder for babyfotmassasje foretrekkes ofte euflorage, petrissage og friksjonsteknikker. Öfloraj; Det er en klappbevegelse som påføres i retning av venøs sirkulasjon som returnerer til hjertet, som stimulerer nerve-, blod- og lymfesirkulasjon, svette og talgkjertler ved å påvirke huden og subkutant vev. Petrisage er en eltebevegelse som brukes ved å ta det subkutane vevet og musklene mellom tommelen og andre fingre. Det øker sirkulasjonen i musklene og sikrer fjerning av metabolske avfallsstoffer. Friksjon er en glidende og trykkende bevegelse som påføres kroppsoverflaten i små sirkler med fingertuppene for å løsne væskeansamlinger i huden og underhuden med lymfesirkulasjon og stivhet rundt leddene.

Komfort er definert som at den enkelte er komfortabel, reduserer stress og smertefulle situasjoner og gjør livet lettere. Komfort hos nyfødte og spedbarn inkluderer indikatorer hvis uttrykksformer skiller seg fra voksnes og er viktige for å opprettholde en sunn utvikling. Komfortindikatorer hos nyfødte; Puls og respirasjonsfrekvens innenfor normale grenser og regularitet Minimale kroppsfargeforandringer Rekkefølge i kroppsbevegelser Aktiv bruk av atferd som slapper av det nyfødte En sunn vekst- og utviklingsprosess Det defineres som realisering av utflod så snart som mulig. Det er viktig for bærekraftig vekst og utvikling at babyer blir utsatt for mindre smerte og stress ved fødselen. Smerten som babyer opplever i spedbarnskolikk skaper plager for dem og reduserer komfortnivået både hos babyen og familien. Sykepleie er en spesiell yrkesgruppe der det ofte brukes komplementære, omsorgsorienterte praksiser, basert på helhetlig omsorgsfilosofi, og omsorg for støtte og bærekraft av helse. Sykepleiere er fagpersonene som skal utføre disse praksisene i komplementær behandling. Sykepleie som brukes systematisk ved spedbarnskolikk bidrar til helsen til babyen og familien. En god familiestøtteprogrammering, utdanning, rådgivning, styrking av støttefaktorer og sikring av effektiv praksis, implementert ved å ta alle variabler i betraktning, vil redusere symptomene på spedbarnskolikk, samtidig som det støtter spedbarns- og familietilknytning, bruker mer kvalitetstid og å styrke familiebånd, samtidig som man reduserer hyppigheten eller alvorlighetsgraden av negative opplevelser som familiemedlemmer opplever/kan oppleve som utilstrekkelighet og hjelpeløshet. Dermed vil familiemedlemmer få hjelp til å forebygge/redusere psykiske problemer som kan sees på grunn av infantil kolikk og livskomforten vil øke både for babyen og familien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Center
      • Karaman, Center, Tyrkia, 70100
        • Karamanoğlu Mehmetbey University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer som gråter mer enn tre timer om dagen, tre dager i uken, i henhold til Wessel-teknikken,
  • Babyer er mellom 2 og 16 uker etter fødselen,
  • Babyen har ingen annen sykdom som kan forårsake rastløshet og gråt,
  • Babyen har ikke en kronisk sykdom,
  • Fravær av noen anomali i fotområdet som ville forhindre massasje,
  • Babyer har bestått hørselstesten,
  • Babyer har ikke et problem som hindrer hørselen,
  • Spedbarn får ikke farmakologisk behandling for infantil kolikk,
  • Spedbarn får ikke ikke-farmakologisk behandling for infantil kolikk,
  • Babyer får ingen farmakologisk (analgetisk/sedativ) behandling som kan påvirke smerte og komfort.

Ekskluderings- og eksklusjonskriterier:

  • Oppstart av enhver farmakologisk behandling som kan påvirke kolikk, komfort, søvn og gråtetider hos spedbarn inkludert i studien,
  • Oppstart av enhver ikke-farmakologisk behandling som kan påvirke kolikk, komfort, søvn og gråtetider hos spedbarn inkludert i studien,
  • Ufullstendige data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotmassasjegruppe

Fotmassasje vil bli utført av forskeren i 10 minutter to påfølgende dager i uken i spedbarnets egne hjem. I fotmassasje vil euflorage, petrisage og friksjonsteknikker bli brukt i riktig rekkefølge.

Spedbarn i fotmassasjegruppen vil bli besøkt fem ganger totalt, to ganger hver i første møte, første og andre uke. Relaterte skjemaer (skala for spedbarnskolikk og komfortatferd for nyfødte) vil bli fylt ut av forskeren tre ganger totalt, én gang for første møte og én gang for hver uke. Totalt to skjemaer knyttet til gråt og søvn, ett for hver uke, vil bli utfylt av mor ved slutten av studien. Angstskalaen for mors tilstand vil bli fullført to ganger, ved første møte og ved slutten av intervensjonen.

Spedbarn i fotmassasjegruppen vil få fotmassasje av forskeren to påfølgende dager i uken i totalt fire ganger. Massasjen utføres i henhold til de angitte påføringstrinnene i 10 minutter rett før babyens uro starter.
Eksperimentell: Mor hjerte lyd gruppe

For at gruppen skal lytte til morens hjertelyder, vil hjertelydene til mødrene til babyene bli tatt opp på en mp3-spiller i rolige omgivelser (i deres egne hjem) ved hjelp av håndholdte doops. Volumet (65 desibel) og avstanden til mp3-spilleren vil bli bestemt av forskeren ved hjelp av en desibelmåler og passende avstand vil bli bestemt. Mor vil spille denne lyden til spedbarnet en halvtime hver dag i to uker, i koordinering med intervensjonstidene i de andre gruppene.

Spedbarnene i denne gruppen vil bli besøkt tre ganger totalt, én gang ved første møte og én gang på slutten av første og andre helg, og de relevante skjemaene (Spedbarnskolikk og komfortatferd hos nyfødte, skala for tilstandstrekk) vil være anvendt. Skjemaer knyttet til gråt og søvn fylles ut av mor to ganger totalt, én for hver uke.

Lyden tatt opp av forskeren under passende forhold vil bli spilt av for babyene i mors hjertelydgruppe fra passende avstand. Lyden spilles av totalt fire ganger, to påfølgende dager i uken, rett før babyens uro begynner og i en halvtime.
Eksperimentell: Fotmassasje og mors hjertelydgruppe (blandet gruppe)
For gruppen der mors hjertelyder og fotmassasje skal brukes, vil hjertelydene til mødrene til babyene bli tatt opp på en mp3-spiller i rolige omgivelser (i deres egne hjem) ved hjelp av håndholdte doops. Lyden (65 desibel) og avstanden til mp3-spilleren vil bli bestemt av forskeren ved hjelp av en desibelmåler. Forskeren skal utføre fotmassasje som i massasjegruppen og mors hjertelyd spilles i til sammen en halvtime med massasjen. Spedbarnene i denne gruppen vil bli besøkt fem ganger totalt, en gang i det første møtet og to ganger hver i den første og andre uken, og de relevante skjemaene (Spedbarnskolikk, skalaer for neonatal komfortatferd vil bli brukt 3 ganger for spedbarn; stat- egenskapsangstskalaen vil bli brukt to ganger for mor, en gang i begynnelsen og to ganger på slutten). Totalt to skjemaer knyttet til gråt og søvn skal fylles ut av mor, ett for hver uke.
Spedbarn i fotmassasje- og mors hjertelyd-gruppen vil få fotmassasje av forskeren to påfølgende dager i uken i totalt fire ganger. Massasjen utføres i henhold til de angitte påføringstrinnene i 10 minutter rett før babyens uro starter. Fra begynnelsen av massasjen vil den forhåndsinnspilte mors hjertelyd spilles av for spedbarnet i 30 minutter fra passende avstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kolikkskalavurderinger indusert av mors hjertelyd
Tidsramme: To uker
Kolikkskalaen består av 19 spørsmål. Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen totalt er 19 og maksimal poengsum er 114. En poengsum på 48 og høyere på skalaen indikerer tilstedeværelsen av kolikk. Etter 48 poeng indikerer hver poengøkning en økning i alvorlighetsgraden av kolikk
To uker
Endringer i komfortskalavurderinger som et resultat av mors hjertelyd
Tidsramme: To uker
Komfortskalaen består av 6 underdimensjoner. Hver underdimensjon vurderes mellom 1 og 5 poeng. Komfort anses som god hvis totalskåren er 15 eller høyere, og utilstrekkelig hvis den er under.
To uker
Endringer i kolikkskalavurderinger indusert av fotmassasje
Tidsramme: To uker
Kolikkskalaen består av 19 spørsmål. Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen totalt er 19 og maksimal poengsum er 114. En poengsum på 48 og høyere på skalaen indikerer tilstedeværelsen av kolikk. Etter 48 poeng indikerer hver poengøkning en økning i alvorlighetsgraden av kolikk
To uker
Endringer i vurderinger av komfortskala forårsaket av fotmassasje
Tidsramme: To uker
Komfortskalaen består av 6 underdimensjoner. Hver underdimensjon vurderes mellom 1 og 5 poeng. Komfort anses som god hvis totalskåren er 15 eller høyere, og utilstrekkelig hvis den er under.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Professor, Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMU_MPEPE_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiet er en doktorgradsavhandling og datainnsamlingsprosessen pågår. Av denne grunn er det planlagt kun å dele tittelen inntil studien er ferdigstilt og hele studien på slutten av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil kolikk

Kliniske studier på Fot massasje

3
Abonnere