Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventionele praktijken en hun effectiviteit bij zuigelingen met İnfantylkoliek

29 februari 2024 bijgewerkt door: Meltem Pepe, Karamanoğlu Mehmetbey University

Het effect van voetmassage en moederhartgeluid op koliek- en comfortniveaus bij zuigelingen met infantiele koliek

Infantiele koliek is een ontwikkelingsstoornis die het comfortniveau bij zuigelingen met intense huilcrises vermindert en negatieve gevolgen heeft voor het kind en het gezin. Het onderzoek is bedoeld om het effect te meten van de combinatie van moederhartgeluidsimulatie, aromatische voetmassage en moederhartgeluidsimulatie en aromatische voetmassage op de koliek- en comfortniveaus van zuigelingen met infantiele koliek. Het is gericht op het verlichten van kolieksymptomen, het verhogen van het comfortniveau, het reguleren van de dagelijkse huil- en slaapduur (verlenging van de slaapduur, verkorting van de huilduur) en het ondersteunen van de ontwikkeling van zuigelingen in deze context door gebruik te maken van hartgeluidsimulatie van de moeder, aromatische voetmassage en hun gecombineerde toepassing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Infantiele koliek is een ontwikkelingsstoornis die optreedt in de tweede week van het extra-uteriene leven, zijn hoogtepunt bereikt in de zesde week, vier tot zes maanden aanhoudt en een negatieve invloed heeft op het kind en het gezin bij gezonde zuigelingen die zich snel ontwikkelen. Infantiele koliek is een veel voorkomende aandoening bij functionele gastro-intestinale ziekten. Wanneer de onderzoeken worden onderzocht die zijn uitgevoerd om de prevalentie van kinderkoliek te bepalen, blijkt dat de prevalentie varieert afhankelijk van het ontwikkelingsniveau van de landen (de prevalentie neemt toe naarmate het ontwikkelingsniveau afneemt) en de gemiddelde cijfers bedragen 5-25%.

Hoewel er veel onderzoeken zijn naar kinderkoliek, bestaat er geen duidelijke acceptatie van de etiologie ervan. Wat betreft de etiologie van infantiele koliek; Er wordt vermeld dat gastro-intestinale, psychosociale en onvolgroeide oorzaken van het centrale zenuwstelsel de oorzaak van de ziekte kunnen zijn. Bovendien: laag geboortegewicht, lactose-intolerantie, voedselallergie (koemelk), overgevoeligheid, overmatig gasvorming, verhoogde peristaltiek, flesvoeding, het inslikken van overtollige lucht tijdens het huilen, gastro-oesofageale reflux, perceptie van uitzetting als pijn als gevolg van een onvolgroeide darmstructuur, incompatibiliteit in Het circadiane ritme van serotonine en melatonine in de eerste drie maanden, evenals factoren zoals familiale stress, angst en psychosociale problemen bij de moeder, kunnen een rol spelen bij de ziekte.

Bij functionele gastro-intestinale stoornissen maakt het ontbreken van een structurele, anatomische of biochemische stoornis die een objectieve beoordeling van de ziekte kan opleveren, het diagnostische proces moeilijk. Gezien het gebrek aan verbale expressie bij zuigelingen is het essentieel om bepaalde geaccepteerde criteria te gebruiken in het diagnostische proces om een ​​objectieve diagnose van de ziekte te kunnen stellen. Vanwege deze vereisten werden respectievelijk de Wessel-techniek en de Rome II-III-IV-criteria gebruikt in het diagnostische proces van infantiele koliek, en het gebruik van Wessel, Rome III-IV is nog steeds aan de gang. De eerste beschrijving van infantiele koliek bij zuigelingen werd gemaakt door Wessel (1954). Wessel definieerde infantiele koliek als huilen gedurende meer dan drie uur per dag, gedurende meer dan drie dagen per week en gedurende meer dan drie weken zonder enig ontwikkelings- of situationeel ongemak. Het eerste gebruik van een kindspecifieke FGID-diagnose vond plaats in de Rome II-criteria in 1999. Het gebruik van Rome II-criteria voldeed niet aan de behoefte vanwege een gebrek aan literatuur en bewijsmateriaal. Daarom werd het diagnostische proces met de publicatie van de Rome III-criteria in 2006 objectiever. Met de onderzoeken die door de jaren heen zijn uitgevoerd, werden de diagnostische criteria van Rome III in 2006 herzien en werd begonnen met het gebruik van de diagnostische criteria van Rome IV om de ziekten beter te begrijpen en de beste behandeling te bieden.

Hoewel er geen vast behandelprotocol bestaat bij de behandeling van kinderkoliek, worden farmacologische en niet-farmacologische methoden gebruikt. Hoewel farmacologische middelen af ​​en toe bij de behandeling worden gebruikt, worden bij de behandeling van de ziekte meestal dieet- en gedragsmatige behandelmethoden gebruikt. Hoewel farmacologische behandeling af en toe wordt toegepast bij kinderkoliek, ondersteunen onderzoeken niet het gebruik van enig farmacologisch middel binnen de reikwijdte van de op bewijs gebaseerde praktijk. Bij de farmacologische behandeling van kinderkoliek; Hoewel medicijngroepen zoals analgetica, antispasmolytica (vooral simethicon, dicyclomine) en protonpompremmers worden gebruikt, is er geen evidence-based praktijk met bruikbaarheid omdat er geen specifieke behandeling bestaat.

Omdat het voedsel dat de moeder consumeert via de melk invloed kan hebben op de baby, wordt aanbevolen om voedsel zoals citrusvruchten, eieren, cola, koemelk, chocolade, gedroogde peulvruchten, noten en zuivelproducten tijdelijk uit te sluiten van het dieet van de moeder. Kruidenthee kan de symptomen van kinderkoliek verbeteren en kan ook voor sedatie zorgen, maar voorzichtigheid is geboden omdat het bewijsniveau niet voldoende is. Het gebruik van probiotica is een andere methode die de symptomen van koliek kan verlichten, omdat het de darmmicrobiota verbetert. Het gebruik van gehydrolyseerde flesvoeding met prebiotica wordt aanbevolen bij zuigelingenvoeding.

Bij de meeste FGID's, zoals kinderkoliek, krijgen ondersteunende therapieën, therapeutische communicatie en benaderingstechnieken prioriteit. Bij FGID's bij zuigelingen worden directe gedragstherapiemethoden vaak gebruikt bij niet-farmacologische behandelingen, en er worden positieve effecten gerapporteerd. Methoden voor directe gedragstherapie omvatten sensorimotorische stimulatie (auditieve stimuli, therapeutische aanraking, enz.), therapeutische massage, reflexologie, het niet blootstellen van de baby aan overmatige stimuli, het wiegen van de baby of het verplaatsen van de baby in een auto, kangoeroe, enz. (kangoeroezorg) , een fopspeen gebruiken, warmte op de buik aanbrengen, de baby inbakeren op een manier die de baby niet knelt, en warme baden. Naast directe gedragstherapiemethoden worden ook praktijken zoals dieetveranderingen, voedingsaanbevelingen, glucose-sucrosetoepassingen, probiotische en kruidensupplementen, acupunctuur en manipulatie van de wervelkolom om de frequentie en ernst van infantiele kolieksymptomen te verminderen, gebruikt bij niet-farmacologische behandelingen.

Massage is de kunst van het aanraken die het hele lichaam of een deel ervan aangaat en een ontspannend effect creëert in het gebied waar het wordt toegepast. Massagepraktijken bij zuigelingen hebben ook een positieve invloed op het hechtingsproces van de baby vanwege de gezondheid, het levenscomfort en sensueel contact. Massagetoepassing is een toepassing die het coördinatieproces ondersteunt met spierstimulatie en positieve effecten heeft op de lichamelijke ontwikkeling, de bloedsomloop, de luchtwegen en het spijsverteringsstelsel. Massage, waarvan de positieve effecten op kolieksymptomen vaak worden benadrukt in onderzoeken, draagt ​​ook bij aan de slaapduur omdat het ook ontspanning voor de baby biedt.

Technieken zoals euflorage, petrissage, wrijving, trillingen en percussie worden gebruikt bij massagetoepassingen. Bij babyvoetmassagetoepassingen wordt vaak de voorkeur gegeven aan euflorage-, petrissage- en wrijvingstechnieken. Ofloraj; Het is een kloppende beweging die wordt toegepast in de richting van de veneuze circulatie die terugkeert naar het hart, waardoor de zenuw-, bloed- en lymfecirculatie, zweet en talgklieren worden gestimuleerd door de huid en het onderhuidse weefsel te beïnvloeden. Petrisage is een knedende beweging die wordt toegepast door het onderhuidse weefsel en de spieren tussen de duim en andere vingers te nemen. Het verhoogt de doorbloeding van de spieren en zorgt voor de afvoer van metabolische afvalstoffen. Wrijving is een glijdende en drukkende beweging die in kleine cirkels met de vingertoppen op het lichaamsoppervlak wordt toegepast om de vochtophopingen in de huid en het onderhuidse weefsel los te maken met lymfecirculatie en stijfheid rond de gewrichten.

Comfort wordt gedefinieerd als het individu dat zich op zijn gemak voelt, stress en pijnlijke situaties vermindert en het leven gemakkelijker maakt. Comfort bij pasgeborenen en zuigelingen omvat indicatoren waarvan de uitdrukkingsvormen verschillen van die van volwassenen en die belangrijk zijn voor het behouden van een gezonde ontwikkeling. Comfortindicatoren bij pasgeborenen; Polsslag en ademhalingsfrequentie binnen normale grenzen en regelmaat Minimale veranderingen in lichaamskleur Orde in lichaamsbewegingen Actief gebruik van gedrag dat de pasgeborene ontspant Een gezond groei- en ontwikkelingsproces Het wordt gedefinieerd als het zo snel mogelijk realiseren van ontslag. Voor de duurzaamheid van de groei en ontwikkeling is het belangrijk dat baby's bij de geboorte aan minder pijn en stress worden blootgesteld. De pijn die baby's met kinderkoliek ervaren, veroorzaakt ongemak voor hen en vermindert het comfortniveau van zowel de baby als het gezin. De verpleegkunde is een bijzondere beroepsgroep waarin veelvuldig gebruik wordt gemaakt van complementaire, zorggerichte praktijken, gebaseerd op een holistische zorgfilosofie, waarbij de ondersteuning en duurzaamheid van de gezondheid centraal staat. Verpleegkundigen zijn de professionals die deze praktijken in complementaire behandeling zullen uitvoeren. Verpleegkundige zorg die systematisch wordt toegepast bij kinderkoliek draagt ​​bij aan de gezondheid van de baby en het gezin. Een goede programmering, educatie, counseling, het versterken van ondersteunende factoren en het garanderen van effectieve praktijken, geïmplementeerd door alle variabelen in overweging te nemen, zullen de symptomen van kinderkoliek verminderen, terwijl tegelijkertijd de hechting van baby en gezin wordt ondersteund, waardoor er meer quality time wordt besteed en het versterken van de familiebanden, terwijl de frequentie of ernst wordt verminderd van negatieve ervaringen die gezinsleden ervaren/kunnen ervaren, zoals ontoereikendheid en hulpeloosheid. Zo zullen gezinsleden worden geholpen bij het voorkomen/verminderen van psychologische problemen die kunnen optreden als gevolg van kinderkoliek, en zal het levenscomfort voor zowel de baby als het gezin toenemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Center
      • Karaman, Center, Kalkoen, 70100
        • Karamanoğlu Mehmetbey University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's huilen meer dan drie uur per dag, drie dagen per week, volgens de Wessel-techniek,
  • Baby's zijn tussen de 2 en 16 weken postpartum,
  • De baby heeft geen andere ziekte die rusteloosheid en huilen kan veroorzaken,
  • De baby heeft geen chronische ziekte,
  • Afwezigheid van enige anomalie in het voetgebied die massage zou verhinderen,
  • Baby's zijn geslaagd voor de gehoortest,
  • Baby's hebben geen probleem dat het gehoor verhindert,
  • Zuigelingen krijgen geen farmacologische behandeling voor kinderkoliek,
  • Zuigelingen krijgen geen niet-farmacologische behandeling voor kinderkoliek,
  • Baby's krijgen geen farmacologische (analgetische/kalmerende) behandeling die de pijn en het comfort kan beïnvloeden.

Uitsluiting en uitsluitingscriteria:

  • Het starten van een farmacologische behandeling die van invloed kan zijn op de koliek, het comfort, de slaap en de huiltijden bij zuigelingen die aan het onderzoek deelnemen,
  • Starten van een niet-farmacologische behandeling die de koliek-, comfort-, slaap- en huiltijden kan beïnvloeden bij zuigelingen die in het onderzoek zijn opgenomen;
  • Onvolledige gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voetmassage groep

Voetmassage zal door de onderzoeker gedurende 10 minuten worden uitgevoerd op twee opeenvolgende dagen per week bij de baby's thuis. Bij voetmassage worden euflorage-, petrisage- en wrijvingstechnieken in de juiste volgorde gebruikt.

Baby's in de voetmassagegroep worden in totaal vijf keer bezocht, elk twee keer tijdens de eerste ontmoeting, de eerste en de tweede week. Gerelateerde formulieren (schaal voor kinderkoliek en comfortgedrag bij pasgeborenen) worden door de onderzoeker in totaal drie keer ingevuld, één keer voor de eerste ontmoeting en één keer voor elke week. Aan het eind van het onderzoek zal de moeder in totaal twee formulieren met betrekking tot huilen en slapen invullen, één voor elke week. De maternale angststoornisschaal zal twee keer worden ingevuld: bij de eerste ontmoeting en aan het einde van de interventie.

Baby's in de voetmassagegroep krijgen op twee opeenvolgende dagen van de week een voetmassage van de onderzoeker, in totaal vier keer. De massage wordt uitgevoerd volgens de aangegeven toepassingsstappen gedurende 10 minuten, net voordat de onrust van de baby begint.
Experimenteel: Moederhartklankgroep

Om ervoor te zorgen dat de groep naar de hartgeluiden van de moeder kan luisteren, worden de hartgeluiden van de moeders van de baby's in een rustige omgeving (bij hen thuis) opgenomen op een mp3-speler met behulp van draagbare doopes. Het volume (65 decibel) en de afstand van de mp3-speler wordt door de onderzoeker met behulp van een decibelmeter bepaald en de daarbij behorende afstand wordt bepaald. De moeder zal dit geluid gedurende twee weken elke dag een half uur voor het kind laten horen, in afstemming met de uren van de interventie in de andere groepen.

De baby's in deze groep zullen in totaal drie keer worden bezocht, één keer bij de eerste ontmoeting en één keer aan het einde van het eerste en tweede weekend, en de relevante vormen (infantiele koliek en comfortgedrag bij pasgeborenen, schaal van angst voor staatskenmerken) zullen worden onderzocht. toegepast. Formulieren met betrekking tot huilen en slapen worden door de moeder in totaal twee keer ingevuld, één voor elke week.

Het geluid dat de onderzoeker onder de juiste omstandigheden opneemt, wordt vanaf een gepaste afstand afgespeeld voor de baby's in de moederhartgeluidsgroep. Het geluid wordt in totaal vier keer afgespeeld, op twee opeenvolgende dagen van de week, vlak voordat de onrust van de baby begint en gedurende een half uur.
Experimenteel: Voetmassage en moederhartklankgroep (gemengde groep)
Voor de groep waarin moederhartgeluiden en voetmassage worden toegepast, worden de hartgeluiden van de moeders van de baby's in een rustige omgeving (bij hen thuis) met behulp van draagbare doopes opgenomen op een mp3-speler. Het geluid (65 decibel) en de afstand van de mp3-speler worden door de onderzoeker bepaald met behulp van een decibelmeter. De onderzoeker voert een voetmassage uit zoals in de massagegroep en tijdens de massage wordt in totaal een half uur de hartklank van de moeder afgespeeld. De baby's in deze groep zullen in totaal vijf keer worden bezocht, één keer tijdens de eerste ontmoeting en twee keer elk in de eerste en tweede week, en de relevante vormen (infantiele koliek, neonatale comfortgedragsschalen zullen drie keer worden toegepast voor baby's; staat- De trekangstschaal wordt twee keer toegepast op de moeder, één keer aan het begin en twee keer aan het einde). In totaal vult de moeder twee formulieren met betrekking tot huilen en slapen in, één voor elke week.
Baby's in de voetmassage- en moederhartgeluidsgroep krijgen op twee opeenvolgende dagen van de week een voetmassage van de onderzoeker, in totaal vier keer. De massage wordt uitgevoerd volgens de aangegeven toepassingsstappen gedurende 10 minuten, net voordat de onrust van de baby begint. Vanaf het begin van de massage wordt het vooraf opgenomen moederhartgeluid gedurende 30 minuten vanaf een gepaste afstand voor het kind afgespeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de koliekschaalscores veroorzaakt door het hartgeluid van de moeder
Tijdsspanne: Twee weken
De koliekschaal bestaat uit 19 vragen. De minimale score die in totaal op de schaal kan worden behaald is 19 en de maximale score is 114. Een score van 48 of hoger op de schaal duidt op de aanwezigheid van koliek. Na 48 punten duidt elke puntstijging op een toename van de ernst van de koliek
Twee weken
Veranderingen in de beoordelingen van de comfortschaal als gevolg van het hartgeluid van de moeder
Tijdsspanne: Twee weken
De comfortschaal bestaat uit 6 subdimensies. Elke subdimensie wordt beoordeeld tussen 1 en 5 punten. Comfort wordt als goed beschouwd als de totaalscore 15 of hoger is, en als onvoldoende als de totaalscore lager is.
Twee weken
Veranderingen in de beoordeling van koliek veroorzaakt door voetmassage
Tijdsspanne: Twee weken
De koliekschaal bestaat uit 19 vragen. De minimale score die in totaal op de schaal kan worden behaald is 19 en de maximale score is 114. Een score van 48 of hoger op de schaal duidt op de aanwezigheid van koliek. Na 48 punten duidt elke puntstijging op een toename van de ernst van de koliek
Twee weken
Veranderingen in de beoordeling van de comfortschaal veroorzaakt door voetmassage
Tijdsspanne: Twee weken
De comfortschaal bestaat uit 6 subdimensies. Elke subdimensie wordt beoordeeld tussen 1 en 5 punten. Comfort wordt als goed beschouwd als de totaalscore 15 of hoger is, en als onvoldoende als de totaalscore lager is.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Professor, Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMU_MPEPE_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek is een doctoraatsproefschrift en het gegevensverzamelingsproces is nog gaande. Om deze reden is het de bedoeling om alleen de titel te delen totdat het onderzoek is afgerond en het hele onderzoek aan het einde van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren