- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06299358
Interventionelle Praktiken und ihre Wirksamkeit bei Säuglingen mit Säuglingskoliken
Die Wirkung von Fußmassage und mütterlichem Herzton auf Koliken und das Wohlbefinden bei Säuglingen mit kindlicher Kolik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infantile Koliken sind eine Entwicklungsstörung, die in der zweiten Woche des extrauterinen Lebens auftritt, ihren Höhepunkt in der sechsten Woche erreicht, bis zu vier bis sechs Monate anhält und sich bei gesunden Säuglingen, die sich schnell entwickeln, negativ auf das Kind und die Familie auswirkt. Infantile Koliken sind eine sehr häufige Erkrankung bei funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen. Bei der Untersuchung der Studien zur Bestimmung der Prävalenz kindlicher Koliken zeigt sich, dass die Prävalenz je nach Entwicklungsstand der Länder variiert (die Prävalenz steigt mit abnehmendem Entwicklungsstand) und die Durchschnittswerte bei 5–25 % liegen.
Obwohl es viele Studien zu kindlichen Koliken gibt, gibt es keine klare Meinung über ihre Ätiologie. Zur Ätiologie der kindlichen Kolik; Es wird erwähnt, dass gastrointestinale, psychosoziale und unreife Ursachen des zentralen Nervensystems die Krankheit auslösen können. Darüber hinaus niedriges Geburtsgewicht, Laktoseintoleranz, Nahrungsmittelallergie (Kuhmilch), Überempfindlichkeit, übermäßige Blähungen, erhöhte Peristaltik, Flaschenfütterung, Schlucken von überschüssiger Luft beim Weinen, gastroösophagealer Reflux, Wahrnehmung von Blähungen als Schmerz aufgrund unreifer Darmstruktur, Unverträglichkeit bei Der zirkadiane Rhythmus von Serotonin und Melatonin in den ersten drei Monaten sowie Faktoren wie familiärer Stress, Angstzustände und psychosoziale Probleme bei der Mutter können bei der Erkrankung eine Rolle spielen.
Bei funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen erschwert das Fehlen einer strukturellen, anatomischen oder biochemischen Beeinträchtigung, die eine objektive Beurteilung der Erkrankung ermöglichen könnte, den diagnostischen Prozess. Angesichts des Mangels an verbalem Ausdruck bei Säuglingen ist es wichtig, bestimmte anerkannte Kriterien im Diagnoseprozess zu verwenden, um eine objektive Diagnose der Krankheit zu stellen. Aufgrund dieser Anforderungen wurden die Wessel-Technik und die Rom-II-III-IV-Kriterien bei der Diagnose von kindlichen Koliken verwendet, und die Anwendung von Wessel, Rom III-IV wird noch immer durchgeführt. Die Erstbeschreibung infantiler Koliken bei Säuglingen erfolgte durch Wessel (1954). Wessel definierte eine kindliche Kolik als Schreien von mehr als drei Stunden am Tag, mehr als drei Tagen in der Woche und mehr als drei Wochen ohne entwicklungsbedingte oder situative Beschwerden. Die erste Anwendung einer kinderspezifischen FGID-Diagnose erfolgte 1999 in den Rom-II-Kriterien. Die Verwendung der Rom-II-Kriterien entsprach aufgrund fehlender Literatur und Beweise nicht dem Bedarf. Daher wurde der Diagnoseprozess mit der Veröffentlichung der Rom-III-Kriterien im Jahr 2006 objektiver. Aufgrund der im Laufe der Jahre durchgeführten Studien wurden die Diagnosekriterien Rom III im Jahr 2006 überarbeitet und mit der Anwendung der Diagnosekriterien Rom IV begonnen, um die Krankheiten besser zu verstehen und die beste Behandlung anzubieten.
Obwohl es bei der Behandlung von infantilen Koliken kein festes Behandlungsprotokoll gibt, kommen pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zum Einsatz. Obwohl bei der Behandlung gelegentlich pharmakologische Wirkstoffe zum Einsatz kommen, kommen bei der Behandlung der Krankheit meist diätetische und verhaltensbezogene Behandlungsmethoden zum Einsatz. Obwohl bei infantilen Koliken gelegentlich eine pharmakologische Behandlung eingesetzt wird, unterstützen Studien nicht den Einsatz eines pharmakologischen Wirkstoffs im Rahmen der evidenzbasierten Praxis. Bei der pharmakologischen Behandlung infantiler Koliken; Obwohl Arzneimittelgruppen wie Anelgetika, Antispasmolytika (insbesondere Simethicon, Dicyclomin) und Protonenpumpenhemmer eingesetzt werden, gibt es keine evidenzbasierte Praxis mit Anwendbarkeit, da keine spezifische Behandlung vorliegt.
Da sich die von der Mutter verzehrten Nahrungsmittel über die Milch auf das Baby auswirken können, wird empfohlen, Nahrungsmittel wie Zitrusfrüchte, Eier, Cola, Kuhmilch, Schokolade, getrocknete Hülsenfrüchte, Nüsse und Milchprodukte vorübergehend aus der Ernährung der Mutter auszuschließen. Kräutertees können die Symptome einer kindlichen Kolik lindern und auch eine sedierende Wirkung haben, es ist jedoch Vorsicht geboten, da die Evidenzlage nicht ausreichend ist. Die Verwendung von Probiotika ist eine weitere Methode, die Koliksymptome lindern kann, da sie die Darmmikrobiota verbessert. Bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, wird die Verwendung von hydrolysierten Säuglingsnahrungen mit Präbiotika empfohlen.
Bei den meisten FGIDs, wie z. B. der kindlichen Kolik, stehen unterstützende Therapien, therapeutische Kommunikation und Annäherungstechniken im Vordergrund. Bei FGIDs bei Säuglingen werden neben nicht-pharmakologischen Behandlungen häufig direkte Verhaltenstherapiemethoden eingesetzt und es werden positive Effekte berichtet. Direkte Verhaltenstherapiemethoden umfassen sensomotorische Stimulation (Hörreize, therapeutische Berührung usw.), therapeutische Massage, Reflexzonenmassage, keine übermäßigen Reize auf das Baby auszusetzen, das Baby zu schaukeln oder das Baby im Auto, im Känguru usw. zu bewegen (Känguru-Pflege). , einen Schnuller verwenden, den Bauch wärmen, das Baby so wickeln, dass es nicht drückt, und warme Bäder. Neben Methoden der direkten Verhaltenstherapie werden in der nicht-pharmakologischen Behandlung auch Praktiken wie Ernährungsumstellungen, Ernährungsempfehlungen, Glukose-Saccharose-Anwendungen, probiotische und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Akupunktur und Wirbelsäulenmanipulation zur Reduzierung der Häufigkeit und Schwere kindlicher Koliksymptome eingesetzt.
Massage ist die Kunst der Berührung, die den ganzen Körper oder Teile davon betrifft und in dem Bereich, in dem sie angewendet wird, eine entspannende Wirkung erzeugt. Die Massagepraxis bei Säuglingen wirkt sich aufgrund der Gesundheit, des Lebenskomforts und des sinnlichen Kontakts auch positiv auf den Bindungsprozess des Babys aus. Bei der Massageanwendung handelt es sich um eine Anwendung, die durch Muskelstimulation den Koordinationsprozess unterstützt und positive Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, das Kreislauf-, Atmungs- und Verdauungssystem hat. Auch die Massage, deren positive Wirkung auf Kolikbeschwerden in Studien häufig hervorgehoben wird, trägt zur Schlafdauer bei, da sie auch für Entspannung beim Baby sorgt.
Bei der Massageanwendung kommen Techniken wie Euphlorage, Petrissage, Reibung, Vibration und Perkussion zum Einsatz. Bei Babyfußmassageanwendungen werden häufig Euphlorage-, Petrissage- und Reibungstechniken bevorzugt. Öfloraj; Dabei handelt es sich um eine Klopfbewegung in Richtung des venösen Kreislaufs, der zum Herzen zurückfließt. Sie stimuliert die Nerven-, Blut- und Lymphzirkulation sowie den Schweiß und die Talgdrüsen, indem sie auf die Haut und das Unterhautgewebe einwirkt. Petrisage ist eine Knetbewegung, bei der das Unterhautgewebe und die Muskeln zwischen dem Daumen und anderen Fingern aufgenommen werden. Es steigert die Durchblutung der Muskulatur und sorgt für den Abtransport von Stoffwechselschlacken. Reibung ist eine gleitende und drückende Bewegung, die mit den Fingerspitzen in kleinen Kreisen auf die Körperoberfläche ausgeübt wird, um die Flüssigkeitsansammlungen in der Haut und im Unterhautgewebe mit Lymphzirkulation und Steifheit um die Gelenke zu lösen.
Unter Komfort versteht man, dass sich die Person wohl fühlt, Stress und schmerzhafte Situationen reduziert und das Leben einfacher macht. Komfort bei Neugeborenen und Säuglingen umfasst Indikatoren, deren Ausdrucksformen sich von denen Erwachsener unterscheiden und die für die Aufrechterhaltung einer gesunden Entwicklung wichtig sind. Komfortindikatoren bei Neugeborenen; Puls und Atemfrequenz innerhalb normaler Grenzen und Regelmäßigkeit. Minimale Veränderungen der Körperfarbe. Ordnung in den Körperbewegungen. Aktiver Einsatz von Verhaltensweisen, die das Neugeborene entspannen. Ein gesunder Wachstums- und Entwicklungsprozess. Darunter versteht man die schnellstmögliche Verwirklichung der Entlassung. Für die Nachhaltigkeit von Wachstum und Entwicklung ist es wichtig, dass Babys bei der Geburt weniger Schmerzen und Stress ausgesetzt sind. Die Schmerzen, die Babys bei infantilen Koliken verspüren, belasten sie und verringern das Wohlbefinden sowohl des Babys als auch der Familie. Krankenpflege ist eine besondere Berufsgruppe, in der häufig ergänzende, pflegeorientierte Praktiken eingesetzt werden, die auf einer ganzheitlichen Pflegephilosophie basieren und sich um die Unterstützung und Nachhaltigkeit der Gesundheit kümmern. Krankenschwestern sind die Fachkräfte, die diese Praktiken in der ergänzenden Behandlung durchführen. Eine systematische Pflege bei Säuglingskoliken trägt zur Gesundheit des Babys und der Familie bei. Eine gute Familienunterstützungsplanung, Aufklärung, Beratung, Stärkung der Unterstützungsfaktoren und Sicherstellung effektiver Praktiken, die unter Berücksichtigung aller Variablen umgesetzt wird, wird die Symptome einer kindlichen Kolik reduzieren und gleichzeitig die Bindung des Säuglings und der Familie fördern, so dass mehr Zeit und Zeit verbracht wird Stärkung der familiären Bindungen bei gleichzeitiger Verringerung der Häufigkeit oder Schwere negativer Erfahrungen, die Familienmitglieder machen bzw. machen könnten, wie etwa Unzulänglichkeit und Hilflosigkeit. Dadurch wird den Familienmitgliedern geholfen, psychischen Problemen, die durch kindliche Koliken auftreten können, vorzubeugen bzw. diese zu verringern, und der Lebenskomfort sowohl für das Baby als auch für die Familie wird erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Center
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Karaman, Center, Truthahn, 70100
- Karamanoglu Mehmetbey University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach der Wessel-Technik schreien Babys mehr als drei Stunden am Tag, drei Tage die Woche.
- Babys sind zwischen 2 und 16 Wochen nach der Geburt,
- Das Baby hat keine andere Krankheit, die zu Unruhe und Weinen führen könnte.
- Das Baby hat keine chronische Krankheit,
- Fehlen jeglicher Anomalien im Fußbereich, die eine Massage verhindern würden,
- Babys haben den Hörtest bestanden,
- Babys haben kein Hörproblem,
- Säuglinge erhalten keine pharmakologische Behandlung wegen infantiler Koliken,
- Säuglinge erhalten keine nicht-pharmakologische Behandlung wegen infantiler Koliken,
- Babys erhalten keine pharmakologische Behandlung (Analgetika/Sedativa), die Schmerzen und Wohlbefinden beeinträchtigen könnte.
Ausschluss- und Ausschlusskriterien:
- Einleitung einer pharmakologischen Behandlung, die sich auf Koliken, Wohlbefinden, Schlaf- und Schreizeiten bei in die Studie einbezogenen Säuglingen auswirken kann.
- Einleitung einer nicht-pharmakologischen Behandlung, die sich auf Koliken, Wohlbefinden, Schlaf- und Schreizeiten bei in die Studie einbezogenen Säuglingen auswirken kann.
- Unvollständige Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fußmassagegruppe
Der Forscher führt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche bei den Säuglingen zu Hause eine 10-minütige Fußmassage durch. Bei der Fußmassage werden Euphlorage-, Petrisage- und Reibungstechniken in der entsprechenden Reihenfolge angewendet. Kleinkinder in der Fußmassagegruppe werden insgesamt fünf Mal besucht, jeweils zwei Mal beim ersten Treffen, in der ersten und zweiten Woche. Verwandte Formulare (Skala für Säuglingskoliken und Verhaltensskala für das Wohlbefinden von Neugeborenen) werden vom Forscher insgesamt dreimal ausgefüllt, einmal für die erste Begegnung und einmal für jede Woche. Am Ende der Studie füllt die Mutter insgesamt zwei Formulare zu Weinen und Schlaf aus, eines für jede Woche. Die Angstskala für mütterliche Zustandsmerkmale wird zweimal ausgefüllt, beim ersten Treffen und am Ende der Intervention. |
Säuglinge in der Fußmassagegruppe erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche insgesamt viermal eine Fußmassage durch den Forscher.
Die Massage wird gemäß den angegebenen Anwendungsschritten 10 Minuten lang durchgeführt, kurz bevor die Unruhe des Babys einsetzt.
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Experimental: Mutterherz-Klanggruppe
Damit die Gruppe den Herztönen der Mütter lauschen kann, werden die Herztöne der Mütter der Babys in einer ruhigen Umgebung (in ihren eigenen vier Wänden) mit Hilfe von tragbaren Doops auf einem MP3-Player aufgezeichnet. Die Lautstärke (65 Dezibel) und die Entfernung des MP3-Players werden vom Forscher mithilfe eines Dezibelmessgeräts ermittelt und der entsprechende Abstand ermittelt. Die Mutter wird dem Säugling diesen Klang zwei Wochen lang täglich eine halbe Stunde lang vorspielen, in Abstimmung mit den Interventionszeiten in den anderen Gruppen. Die Säuglinge dieser Gruppe werden insgesamt dreimal besucht, einmal beim ersten Treffen und einmal am Ende des ersten und zweiten Wochenendes, und die relevanten Formen (Kinderkoliken und Komfortverhalten bei Neugeborenen, Zustandsmerkmal-Angstskala) werden ermittelt angewandt. Formulare zu Weinen und Schlaf werden von der Mutter insgesamt zweimal ausgefüllt, eines pro Woche. |
Der vom Forscher unter geeigneten Bedingungen aufgenommene Ton wird den Babys in der mütterlichen Herzgeräuschgruppe aus angemessener Entfernung vorgespielt.
Der Ton wird insgesamt viermal an zwei aufeinanderfolgenden Wochentagen abgespielt, kurz bevor die Unruhe des Babys beginnt und eine halbe Stunde lang.
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Experimental: Fußmassage und Mutterherz-Klanggruppe (gemischte Gruppe)
Für die Gruppe, in der mütterliche Herztöne und Fußmassage angewendet werden, werden die Herztöne der Mütter der Babys in einer ruhigen Umgebung (in ihren eigenen vier Wänden) mit Hilfe von Handgeräten auf einem MP3-Player aufgezeichnet.
Der Ton (65 Dezibel) und die Entfernung des MP3-Players werden vom Forscher mit Hilfe eines Dezibelmessgeräts ermittelt.
Der Forscher führt wie in der Massagegruppe eine Fußmassage durch und bei der Massage wird insgesamt eine halbe Stunde lang der Herzton der Mutter abgespielt.
Die Säuglinge dieser Gruppe werden insgesamt fünf Mal besucht, einmal bei der ersten Begegnung und jeweils zweimal in der ersten und zweiten Woche, und die relevanten Formen (Säuglingskoliken, Komfortverhaltensskalen bei Neugeborenen werden dreimal bei Säuglingen angewendet; staatliche- Die Angstskala wird bei der Mutter zweimal angewendet, einmal zu Beginn und zweimal am Ende.
Insgesamt werden von der Mutter zwei Formulare zu den Themen Weinen und Schlaf ausgefüllt, eines für jede Woche.
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Säuglinge in der Gruppe „Fußmassage und mütterlicher Herzton“ erhalten vom Forscher an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche insgesamt viermal eine Fußmassage.
Die Massage wird gemäß den angegebenen Anwendungsschritten 10 Minuten lang durchgeführt, kurz bevor die Unruhe des Babys einsetzt.
Von Beginn der Massage an wird dem Säugling 30 Minuten lang aus angemessener Entfernung der zuvor aufgezeichnete mütterliche Herzton vorgespielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Kolikskalenbewertungen, die durch den mütterlichen Herzton hervorgerufen werden
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Kolik-Skala besteht aus 19 Fragen.
Die auf der Skala insgesamt erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 19 und die Höchstpunktzahl 114.
Ein Wert von 48 und mehr auf der Skala weist auf das Vorliegen einer Kolik hin. Nach 48 Punkten bedeutet jeder Punktanstieg eine Zunahme der Schwere der Kolik
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Zwei Wochen
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Veränderungen der Komfortskalenbewertungen als Folge des mütterlichen Herztons
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Komfortskala besteht aus 6 Unterdimensionen. Jede Unterdimension wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet.
Der Tragekomfort gilt als gut, wenn die Gesamtpunktzahl bei 15 oder höher liegt, als ungenügend, wenn sie darunter liegt.
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Zwei Wochen
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Veränderungen bei der Beurteilung der Kolikskala durch Fußmassage
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Kolik-Skala besteht aus 19 Fragen.
Die auf der Skala insgesamt erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 19 und die Höchstpunktzahl 114.
Ein Wert von 48 und mehr auf der Skala weist auf das Vorliegen einer Kolik hin. Nach 48 Punkten bedeutet jeder Punktanstieg eine Zunahme der Schwere der Kolik
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Zwei Wochen
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Veränderungen in der Beurteilung der Komfortskala durch Fußmassage
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Komfortskala besteht aus 6 Unterdimensionen. Jede Unterdimension wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet.
Der Tragekomfort gilt als gut, wenn die Gesamtpunktzahl bei 15 oder höher liegt, als ungenügend, wenn sie darunter liegt.
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Professor, Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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- Roma vakfı
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- Yıldız, S. ve Coşkun, P., (2023). Doğal ve Yapay Tatlandırıcıların Sağlık Açısından İncelenmesi. Sağlık Bilimlerinde Yenilikçi Çalışmalar, 775-791. (Online Kitap Bölümü, 41. bölüm
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- KMU_MPEPE_1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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