Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionel praksis og deres effektivitet hos spædbørn med İnfantyl kolik

29. februar 2024 opdateret af: Meltem Pepe, Karamanoğlu Mehmetbey University

Effekten af ​​fodmassage og moderens hjertelyd på kolik- og komfortniveauer hos spædbørn med infantil kolik

Spædbarnskolik er en udviklingsforstyrrelse, der reducerer komfortniveauet hos spædbørn med intense grådkriser og har negative effekter på spædbarnet og familien. Undersøgelsen er planlagt til at måle effekten af ​​kombinationen af ​​moderens hjertelydssimulering, aromatisk fodmassage og moderens hjertelydssimulering og aromatisk fodmassage på kolik- og komfortniveauet hos spædbørn med infantil kolik. Det har til formål at lindre koliksymptomer, øge komfortniveauet, regulere daglig gråd og søvnvarigheder (forøgelse af søvnvarighed, fald i grådvarighed) og støtte udviklingen af ​​spædbørn i denne sammenhæng ved at bruge moderens hjertelydssimulering, aromatisk fodmassage og deres kombineret anvendelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infantil kolik er en udviklingsforstyrrelse, der opstår i den anden uge af ekstrauterint liv, når sit højdepunkt i den sjette uge, fortsætter op til fire til seks måneder og påvirker spædbarnet og familien negativt hos raske spædbørn, som udvikler sig hurtigt. Infantil kolik er en meget almindelig lidelse blandt funktionelle mave-tarmsygdomme. Når de undersøgelser, der er foretaget for at bestemme prævalensen af ​​infantil kolik, ses, at prævalensen varierer alt efter landenes udviklingsniveau (prævalensen stiger i takt med, at udviklingsniveauet falder) og gennemsnitstallene er %5-25.

Selvom der er mange undersøgelser af infantil kolik, er der ingen klar accept af dens ætiologi. Med hensyn til ætiologien af ​​infantil kolik; det nævnes, at gastrointestinale, psykosociale og umodne årsager til centralnervesystemet kan være udløsende for sygdommen. Desuden lav fødselsvægt, laktoseintolerans, fødevareallergi (komælk), overfølsomhed, overdreven luftart, øget peristaltik, flaskemadning, synke overskydende luft under gråd, gastroøsofageal refluks, opfattelse af udspilning som smerte på grund af umoden tarmstruktur, uforenelighed i serotonin og melatonin døgnrytme i de første tre måneder, samt faktorer som familiestress, angst og psykosociale problemer hos moderen kan spille en rolle for sygdommen.

Ved funktionelle mave-tarmlidelser gør manglen på en strukturel, anatomisk eller biokemisk svækkelse, der kan give en objektiv vurdering af sygdommen, den diagnostiske proces. I betragtning af manglen på verbalt udtryk hos spædbørn er det vigtigt at bruge visse accepterede kriterier i den diagnostiske proces for at stille en objektiv diagnose af sygdommen. På grund af disse krav blev Wessel-teknikken og Rom II-III-IV-kriterierne anvendt i henholdsvis den diagnostiske proces af infantil kolik, og brugen af ​​Wessel, Rom III-IV er stadig i gang. Den første beskrivelse af infantil kolik hos spædbørn blev lavet af Wessel (1954). Wessel definerede infantil kolik som gråd i mere end tre timer om dagen, i mere end tre dage om ugen og i mere end tre uger uden noget udviklingsmæssigt eller situationelt ubehag. Den første brug af en børnespecifik FGID-diagnose var i Rom II-kriterierne i 1999. Brugen af ​​Rom II-kriterier opfyldte ikke behovet på grund af manglende litteratur og beviser. Derfor blev den diagnostiske proces mere objektiv med offentliggørelsen af ​​Rom III-kriterierne i 2006. Med de undersøgelser, der er udført gennem årene, blev Rom III diagnostiske kriterier revideret i 2006, og Rom IV diagnostiske kriterier blev begyndt at blive brugt for bedre at forstå sygdommene og give den bedste behandling.

Selvom der ikke er nogen fast behandlingsprotokol i behandlingen af ​​infantil kolik, anvendes farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Selvom farmakologiske midler lejlighedsvis anvendes i behandling, anvendes diæt- og adfærdsmæssige behandlingsmetoder for det meste i behandlingen af ​​sygdommen. Selvom farmakologisk behandling lejlighedsvis anvendes ved infantil kolik, understøtter undersøgelser ikke brugen af ​​noget farmakologisk middel inden for rammerne af evidensbaseret praksis. I den farmakologiske behandling af infantil kolik; Selvom der anvendes lægemiddelgrupper som anelgetika, antispasmolytika (især simethicon, dicyclomin) og protonpumpehæmmere, er der ingen evidensbaseret praksis med anvendelighed, fordi der ikke er nogen specifik behandling.

Da de fødevarer, som moderen indtager, kan påvirke barnet gennem mælk, anbefales det midlertidigt at udelukke fødevarer som citrusfrugter, æg, cola, komælk, chokolade, tørrede bælgfrugter, nødder og mejeriprodukter fra moderens kost. Urtete kan forbedre symptomerne på infantil kolik og kan også give sedation, men der skal udvises forsigtighed, fordi bevisniveauet ikke er tilstrækkeligt. Brugen af ​​probiotika er en anden metode, der kan lindre koliksymptomer, fordi det forbedrer tarmmikrobiotaen, og brugen af ​​hydrolyserede modermælkserstatninger med præbiotika anbefales til spædbørn, der får modermælkserstatning.

I de fleste FGID'er, såsom infantil kolik, prioriteres understøttende terapier, terapeutisk kommunikation og tilgangsteknikker. I FGID'er hos spædbørn anvendes direkte adfærdsterapimetoder hyppigt blandt ikke-farmakologiske behandlinger, og positive effekter rapporteres. Direkte adfærdsterapimetoder omfatter sansemotorisk stimulation (auditiv stimuli, terapeutisk berøring osv.), terapeutisk massage, zoneterapi, ikke at udsætte barnet for overdreven stimuli, vugge barnet eller flytte barnet i en bil, kænguru osv. (kængurupleje) , bruge en sut, påføre varme i maven, svøbe barnet på en måde, der ikke klemmer barnet, og varme bade. Ud over direkte adfærdsterapimetoder anvendes praksisser såsom kostændringer, ernæringsanbefalinger, glukose-saccharoseapplikationer, probiotiske og urtetilskud, akupunktur og spinalmanipulation for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​infantile koliksymptomer også i ikke-farmakologisk behandling.

Massage er berøringskunsten, der vedrører hele eller dele af kroppen og skaber en afslappende effekt i det område, hvor den påføres. Massagepraksis hos spædbørn påvirker også barnets tilknytningsproces positivt på grund af sundhed, livskomfort og sensuel kontakt. Massageapplikation er en applikation, der understøtter koordinationsprocessen med muskelstimulering og har positive effekter på fysisk udvikling, kredsløb, åndedræts- og fordøjelsessystemer. Massage, hvis positive effekter på koliksymptomer ofte fremhæves i undersøgelser, bidrager også til søvnvarigheden, da den også giver afspænding for babyen.

Teknikker som euphlorage, petrissage, friktion, vibration og percussion bruges til massage. I babyfodsmassage-applikationer foretrækkes ofte euphlorage, petrissage og friktionsteknikker. Öfloraj; Det er en klapbevægelse, der anvendes i retning af venekredsløbet, der vender tilbage til hjertet, hvilket stimulerer nerve-, blod- og lymfecirkulationen, sved og talgkirtler ved at påvirke huden og det subkutane væv. Petrisage er en æltebevægelse, der påføres ved at tage det subkutane væv og muskler mellem tommelfingeren og andre fingre. Det øger cirkulationen af ​​musklerne og sikrer fjernelse af metaboliske affaldsstoffer. Friktion er en glidende og pressende bevægelse påført kropsoverfladen i små cirkler med fingerspidserne for at løsne væskeansamlingerne i huden og underhuden med lymfecirkulation og stivhed omkring leddene.

Komfort defineres som, at individet er godt tilpas, reducerer stress og smertefulde situationer og gør livet lettere. Komfort hos nyfødte og spædbørn omfatter indikatorer, hvis udtryksformer adskiller sig fra voksnes og er vigtige for at opretholde en sund udvikling. Komfortindikatorer hos nyfødte; Puls og respirationsfrekvens inden for normale grænser og regelmæssighed Minimale kropsfarveændringer Rækkefølge i kropsbevægelser Aktiv brug af adfærd, der afspænder den nyfødte En sund vækst- og udviklingsproces Det defineres som realisering af udflåd hurtigst muligt. Det er vigtigt for bæredygtigheden af ​​vækst og udvikling, at babyer udsættes for mindre smerte og stress ved fødslen. Smerten, som babyer oplever i infantil kolik, skaber angst for dem og reducerer komfortniveauet hos både babyen og familien. Sygepleje er en særlig faggruppe, hvor der hyppigt anvendes komplementære, omsorgsorienterede praksisser baseret på holistisk omsorgsfilosofi og omsorg for sundhedens støtte og bæredygtighed. Sygeplejersker er de professionelle, der vil udføre disse praksisser i komplementær behandling. Sygepleje, der anvendes systematisk ved infantil kolik, bidrager til barnets og familiens sundhed. En god familiestøtteprogrammering, uddannelse, rådgivning, styrkelse af støttefaktorer og sikring af effektiv praksis, implementeret ved at tage alle variabler i betragtning, vil reducere symptomerne på infantil kolik, samtidig med at det understøtter spædbarns- og familietilknytning, bruger mere kvalitetstid og styrkelse af familiebånd, samtidig med at man reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​negative oplevelser, som familiemedlemmer oplever/kan opleve, såsom utilstrækkelighed og hjælpeløshed. Familiemedlemmer vil således få hjælp til at forebygge/reducere psykiske problemer, der kan ses på grund af infantil kolik, og livskomforten vil øges for både baby og familie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Center
      • Karaman, Center, Kalkun, 70100
        • Karamanoglu Mehmetbey University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer, der græder mere end tre timer om dagen, tre dage om ugen, ifølge Wessel-teknikken,
  • Babyer er mellem 2 og 16 uger efter fødslen,
  • Barnet har ingen anden sygdom, der kan forårsage rastløshed og gråd,
  • Barnet har ikke en kronisk sygdom,
  • Fravær af nogen anomali i fodområdet, der ville forhindre massage,
  • Babyer har bestået høretesten,
  • Babyer har ikke et problem, der forhindrer hørelsen,
  • Spædbørn modtager ikke farmakologisk behandling for infantil kolik,
  • Spædbørn modtager ikke ikke-farmakologisk behandling for infantil kolik,
  • Babyer modtager ikke nogen farmakologisk (analgetisk/sedativ) behandling, der kan påvirke smerte og komfort.

Eksklusions- og eksklusionskriterier:

  • Påbegyndelse af enhver farmakologisk behandling, der kan påvirke kolik, komfort, søvn og grådetider hos spædbørn inkluderet i undersøgelsen,
  • Påbegyndelse af enhver ikke-farmakologisk behandling, der kan påvirke kolik, komfort, søvn og grådetider hos spædbørn inkluderet i undersøgelsen,
  • Ufuldstændige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodmassage gruppe

Fodmassage vil blive udført af forskeren i 10 minutter to på hinanden følgende dage om ugen i spædbørns eget hjem. I fodmassage vil euphlorage, petrisage og friktionsteknikker blive brugt i den passende rækkefølge.

Spædbørn i fodmassagegruppen vil blive besøgt fem gange i alt, to gange hver i det første møde, første og anden uge. Relaterede formularer (skalaen for infantil kolik og nyfødt komfortadfærd) vil blive udfyldt af forskeren tre gange i alt, én gang til det første møde og én gang for hver uge. I alt to formularer relateret til gråd og søvn, en for hver uge, vil blive udfyldt af moderen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Den maternale state-trait angst skala vil blive gennemført to gange, ved det første møde og ved slutningen af ​​interventionen.

Spædbørn i fodmassagegruppen vil modtage fodmassage af forskeren to på hinanden følgende ugedage i alt fire gange. Massagen udføres i overensstemmelse med de specificerede påføringstrin i 10 minutter lige før babyens uro starter.
Eksperimentel: Moder hjerte lyd gruppe

For at gruppen kan lytte til moderens hjertelyde, optages hjertelydene fra mødrene til babyerne på en mp3-afspiller i rolige omgivelser (i deres eget hjem) ved hjælp af håndholdte doops. Lydstyrken (65 decibel) og afstanden til mp3-afspilleren vil blive bestemt af forskeren ved hjælp af en decibelmåler, og den passende afstand vil blive bestemt. Moderen vil afspille denne lyd for spædbarnet i en halv time hver dag i to uger, i koordinering med timerne for interventionen i de andre grupper.

Spædbørnene i denne gruppe vil blive besøgt tre gange i alt, én gang ved det første møde og én gang i slutningen af ​​den første og anden weekend, og de relevante former (infantil kolik og nyfødt komfortadfærd, tilstandsegenskabs-angstskala) vil være anvendt. Formularer relateret til gråd og søvn vil blive udfyldt af moderen to gange i alt, en for hver uge.

Lyden optaget af forskeren under passende forhold vil blive afspillet for babyerne i moderens hjertelydsgruppe fra en passende afstand. Lyden afspilles i alt fire gange, to på hinanden følgende ugedage, lige før babyens uro begynder og i en halv time.
Eksperimentel: Fodmassage og moder hjerte lydgruppe (blandet gruppe)
For gruppen, hvor mødres hjertelyde og fodmassage vil blive anvendt, vil hjertelydene fra mødrene til babyerne blive optaget på en mp3-afspiller i rolige omgivelser (i deres eget hjem) ved hjælp af håndholdte doops. Lyden (65 decibel) og afstanden til mp3-afspilleren vil blive bestemt af forskeren ved hjælp af en decibelmåler. Forskeren udfører fodmassage som i massagegruppen og moderens hjertelyd afspilles i alt en halv time med massagen. Spædbørn i denne gruppe vil blive besøgt fem gange i alt, én gang i det første møde og to gange hver i den første og anden uge, og de relevante former (infantil kolik, neonatal komfortadfærdsskala vil blive anvendt 3 gange for spædbørn; angiv- egenskabsangstskalaen vil blive anvendt to gange for moderen, én gang i begyndelsen og to gange i slutningen). I alt to skemaer relateret til gråd og søvn vil blive udfyldt af moderen, en for hver uge.
Spædbørn i fodmassage- og moderens hjertelydsgruppe vil modtage fodmassage af forskeren to på hinanden følgende dage om ugen i alt fire gange. Massagen udføres i overensstemmelse med de specificerede påføringstrin i 10 minutter lige før babyens uro starter. Fra begyndelsen af ​​massagen vil den forudindspillede moderhjertelyd blive afspillet for spædbarnet i 30 minutter fra en passende afstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kolikskalavurderinger induceret af moderens hjertelyd
Tidsramme: To uger
Kolikskalaen består af 19 spørgsmål. Den mindste score, der kan opnås fra skalaen i alt, er 19 og den maksimale score er 114. En score på 48 og derover på skalaen indikerer tilstedeværelsen af ​​kolik. Efter 48 point indikerer hver pointstigning en stigning i sværhedsgraden af ​​kolik
To uger
Ændringer i komfortskalavurderinger som følge af moderens hjertelyd
Tidsramme: To uger
Komfortskalaen består af 6 underdimensioner. Hver underdimension vurderes mellem 1 og 5 point. Komfort anses for god, hvis den samlede score er 15 eller derover, og utilstrækkelig, hvis den er under.
To uger
Ændringer i kolikskalavurderinger fremkaldt af fodmassage
Tidsramme: To uger
Kolikskalaen består af 19 spørgsmål. Den mindste score, der kan opnås fra skalaen i alt, er 19 og den maksimale score er 114. En score på 48 og derover på skalaen indikerer tilstedeværelsen af ​​kolik. Efter 48 point indikerer hver pointstigning en stigning i sværhedsgraden af ​​kolik
To uger
Ændringer i komfortskalavurderinger forårsaget af fodmassage
Tidsramme: To uger
Komfortskalaen består af 6 underdimensioner. Hver underdimension vurderes mellem 1 og 5 point. Komfort anses for god, hvis den samlede score er 15 eller derover, og utilstrækkelig, hvis den er under.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Professor, Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMU_MPEPE_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er en doktorafhandling, og dataindsamlingsprocessen er i gang. Af denne grund er det planlagt kun at dele titlen, indtil undersøgelsen er afsluttet, og hele undersøgelsen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med Fodmassage

Abonner