- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06299358
Pratiques interventionnelles et leur efficacité chez les nourrissons atteints de coliques infantiles
L'effet du massage des pieds et du bruit du cœur maternel sur les coliques et les niveaux de confort chez les nourrissons souffrant de coliques infantiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colique infantile est un trouble du développement qui survient au cours de la deuxième semaine de la vie extra-utérine, atteint son apogée au cours de la sixième semaine, se poursuit jusqu'à quatre à six mois et affecte négativement le nourrisson et sa famille chez les nourrissons en bonne santé qui se développent rapidement. Les coliques infantiles sont un trouble très courant parmi les maladies gastro-intestinales fonctionnelles. Lorsqu'on examine les études réalisées pour déterminer la prévalence des coliques infantiles, on constate que la prévalence varie en fonction du niveau de développement des pays (la prévalence augmente à mesure que le niveau de développement diminue) et les chiffres moyens sont de 5 à 25 %.
Bien qu’il existe de nombreuses études sur les coliques infantiles, leur étiologie n’est pas clairement acceptée. Concernant l'étiologie des coliques infantiles ; il est mentionné que des causes gastro-intestinales, psychosociales et immatures du système nerveux central peuvent être déclenchantes de la maladie. De plus, faible poids de naissance, intolérance au lactose, allergie alimentaire (lait de vache), hypersensibilité, excès de gaz, augmentation du péristaltisme, alimentation au biberon, déglutition excessive d'air en pleurant, reflux gastro-œsophagien, perception de distension comme une douleur due à une structure intestinale immature, incompatibilité dans Le rythme circadien de la sérotonine et de la mélatonine au cours des trois premiers mois, ainsi que des facteurs tels que le stress familial, l'anxiété et les problèmes psychosociaux de la mère, peuvent jouer un rôle dans la maladie.
Dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux, l’absence d’altération structurelle, anatomique ou biochimique permettant une évaluation objective de la maladie rend le processus de diagnostic difficile. Compte tenu du manque d’expression verbale chez le nourrisson, il est essentiel d’utiliser certains critères reconnus dans le processus diagnostique afin de poser un diagnostic objectif de la maladie. En raison de ces exigences, la technique de Wessel et les critères de Rome II-III-IV ont été utilisés respectivement dans le processus de diagnostic des coliques infantiles, et l'utilisation de Wessel, Rome III-IV est toujours en cours. La première description des coliques infantiles chez les nourrissons a été faite par Wessel (1954). Wessel a défini les coliques infantiles comme des pleurs pendant plus de trois heures par jour, plus de trois jours par semaine et pendant plus de trois semaines sans aucun inconfort développemental ou situationnel. La première utilisation d'un diagnostic FGID spécifique à l'enfant a eu lieu dans les critères de Rome II en 1999. L'utilisation des critères de Rome II n'a pas répondu au besoin en raison du manque de littérature et de preuves. Ainsi, avec la publication des critères Rome III en 2006, le processus de diagnostic est devenu plus objectif. Grâce aux études menées au fil des années, les critères de diagnostic Rome III ont été révisés en 2006 et les critères de diagnostic Rome IV ont commencé à être utilisés afin de mieux comprendre les maladies et de fournir le meilleur traitement.
Bien qu'il n'existe pas de protocole de traitement fixe pour le traitement des coliques infantiles, des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées. Bien que des agents pharmacologiques soient occasionnellement utilisés dans le traitement, les méthodes de traitement diététiques et comportementales sont principalement utilisées dans le traitement de la maladie. Bien qu'un traitement pharmacologique soit occasionnellement utilisé dans les coliques infantiles, les études ne soutiennent l'utilisation d'aucun agent pharmacologique dans le cadre d'une pratique fondée sur des données probantes. Dans le traitement pharmacologique des coliques infantiles ; Bien que des groupes de médicaments tels que les angésiques, les antispasmolytiques (en particulier la siméthicone, la dicyclomine) et les inhibiteurs de la pompe à protons soient utilisés, il n'existe aucune pratique fondée sur des preuves quant à leur utilisation car il n'existe pas de traitement spécifique.
Étant donné que les aliments consommés par la mère peuvent affecter le bébé par le biais du lait, il est recommandé d'exclure temporairement de l'alimentation de la mère les aliments tels que les agrumes, les œufs, le cola, le lait de vache, le chocolat, les légumineuses séchées, les noix et les produits laitiers. Les tisanes peuvent améliorer les symptômes des coliques infantiles et peuvent également apporter une sédation, mais il faut être prudent car le niveau de preuve n'est pas suffisant. L'utilisation de probiotiques est une autre méthode qui peut atténuer les symptômes des coliques car elle améliore le microbiote intestinal, et l'utilisation de préparations hydrolysées contenant des prébiotiques est recommandée chez les nourrissons nourris avec des préparations pour nourrissons.
Dans la plupart des FGID tels que les coliques infantiles, les thérapies de soutien, la communication thérapeutique et les techniques d'approche sont prioritaires. Dans les FGID chez les nourrissons, les méthodes de thérapie comportementale directe sont fréquemment utilisées parmi les traitements non pharmacologiques et des effets positifs sont rapportés. Les méthodes de thérapie comportementale directe comprennent la stimulation sensorimotrice (stimuli auditifs, toucher thérapeutique, etc.), le massage thérapeutique, la réflexologie, ne pas exposer le bébé à des stimuli excessifs, le bercer ou le déplacer dans une voiture, le kangourou, etc. (soins kangourou). , en utilisant une tétine, en appliquant de la chaleur sur l'abdomen, en emmaillotant le bébé de manière à ne pas le serrer et en prenant des bains chauds. En plus des méthodes de thérapie comportementale directe, des pratiques telles que des changements alimentaires, des recommandations nutritionnelles, des applications de glucose-saccharose, des suppléments probiotiques et à base de plantes, l'acupuncture et la manipulation de la colonne vertébrale pour réduire la fréquence et la gravité des symptômes de coliques infantiles sont également utilisées dans le traitement non pharmacologique.
Le massage est l'art du toucher qui concerne tout ou partie du corps et crée un effet relaxant sur la zone où il est appliqué. La pratique du massage chez les nourrissons affecte également positivement le processus d'attachement du bébé en raison de la santé, du confort de vie et du contact sensuel. L'application Massage est une application qui soutient le processus de coordination avec une stimulation musculaire et a des effets positifs sur le développement physique, les systèmes circulatoire, respiratoire et digestif. Le massage, dont les effets positifs sur les symptômes des coliques sont fréquemment soulignés dans les études, contribue également à la durée du sommeil car il procure également une relaxation au bébé.
Des techniques telles que l'euphlorage, le pétrissage, la friction, la vibration et la percussion sont utilisées dans l'application du massage. Dans les applications de massage des pieds de bébé, les techniques d'euphlorage, de pétrissage et de friction sont fréquemment privilégiées. Floraison; C'est un mouvement de tapotement appliqué dans le sens de la circulation veineuse retournant vers le cœur, qui stimule la circulation nerveuse, sanguine et lymphatique, les glandes sudoripares et sébacées en agissant sur la peau et les tissus sous-cutanés. Le pétrisage est un mouvement de pétrissage appliqué en prélevant le tissu sous-cutané et les muscles entre le pouce et les autres doigts. Il augmente la circulation musculaire et assure l’élimination des déchets métaboliques. La friction est un mouvement de glissement et de pression appliqué sur la surface du corps en petits cercles avec le bout des doigts afin de relâcher les accumulations de liquide dans la peau et les tissus sous-cutanés avec circulation lymphatique et raideur autour des articulations.
Le confort est défini comme le fait que l'individu soit à l'aise, réduisant le stress et les situations douloureuses et facilitant la vie. Le confort des nouveau-nés et des nourrissons comprend des indicateurs dont les formes d'expression diffèrent de celles des adultes et sont importants pour maintenir un développement sain. Indicateurs de confort chez les nouveau-nés ; Pouls et fréquence respiratoire dans les limites et régularité normales Changements minimes de couleur du corps Ordre dans les mouvements du corps Utilisation active de comportements qui détendent le nouveau-né Un processus de croissance et de développement sain Il est défini comme la réalisation de la sortie le plus tôt possible. Il est important pour la durabilité de la croissance et du développement que les bébés soient exposés à moins de douleur et de stress à la naissance. La douleur ressentie par les bébés souffrant de coliques infantiles crée de la détresse chez eux et réduit le niveau de confort du bébé et de la famille. Les soins infirmiers constituent un groupe professionnel particulier dans lequel des pratiques complémentaires orientées vers les soins sont fréquemment utilisées, basées sur une philosophie de soins holistique et soucieuses du soutien et de la durabilité de la santé. Les infirmières sont les professionnelles qui effectueront ces pratiques en traitement complémentaire. Les soins infirmiers appliqués systématiquement en cas de coliques infantiles contribuent à la santé du bébé et de sa famille. Un bon programme de soutien familial, une éducation, des conseils, un renforcement des facteurs de soutien et des pratiques efficaces, mis en œuvre en tenant compte de toutes les variables, réduiront les symptômes des coliques infantiles, tout en favorisant l'attachement du nourrisson et de sa famille, en passant plus de temps de qualité et renforcer les liens familiaux, tout en réduisant la fréquence ou la gravité des expériences négatives que les membres de la famille vivent/peuvent vivre, comme l'incapacité et l'impuissance. Ainsi, les membres de la famille seront aidés à prévenir/réduire les problèmes psychologiques qui peuvent survenir en raison des coliques infantiles et le confort de vie augmentera tant pour le bébé que pour la famille.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Center
-
Karaman, Center, Turquie, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les bébés qui pleurent plus de trois heures par jour, trois jours par semaine, selon la technique de Wessel,
- Les bébés ont entre 2 et 16 semaines après l'accouchement,
- Le bébé ne souffre d'aucune autre maladie pouvant provoquer de l'agitation et des pleurs,
- Le bébé n'a pas de maladie chronique,
- Absence de toute anomalie au niveau du pied qui empêcherait le massage,
- Les bébés ont réussi le test auditif,
- Les bébés n'ont pas de problème qui empêche l'audition,
- Les nourrissons ne reçoivent pas de traitement pharmacologique contre les coliques infantiles,
- Les nourrissons ne reçoivent pas de traitement non pharmacologique contre les coliques infantiles,
- Les bébés ne reçoivent aucun traitement pharmacologique (analgésique/sédatif) pouvant affecter la douleur et le confort.
Critères d'exclusion et d'exclusion :
- Initiation de tout traitement pharmacologique pouvant affecter les coliques, le confort, les temps de sommeil et de pleurs chez les nourrissons inclus dans l'étude,
- Initiation de tout traitement non pharmacologique pouvant affecter les coliques, le confort, les temps de sommeil et de pleurs chez les nourrissons inclus dans l'étude,
- Données incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de massage des pieds
Le massage des pieds sera effectué par le chercheur pendant 10 minutes deux jours consécutifs par semaine au domicile des nourrissons. En massage des pieds, les techniques d'euphlorage, de pétrissage et de friction seront utilisées dans l'ordre approprié. Les nourrissons du groupe de massage des pieds recevront cinq visites au total, deux fois chacune lors de la première rencontre, de la première et de la deuxième semaines. Les formulaires associés (échelle de comportement des coliques infantiles et du confort du nouveau-né) seront remplis par le chercheur trois fois au total, une fois pour la première rencontre et une fois pour chaque semaine. Au total, deux formulaires liés aux pleurs et au sommeil, un pour chaque semaine, seront complétés par la mère à la fin de l'étude. L'échelle d'anxiété liée à l'état maternel sera complétée deux fois, lors de la première rencontre et à la fin de l'intervention. |
Les nourrissons du groupe de massage des pieds recevront un massage des pieds par le chercheur deux jours consécutifs de la semaine pour un total de quatre fois.
Le massage sera effectué conformément aux étapes d'application spécifiées pendant 10 minutes juste avant le début de l'agitation du bébé.
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Expérimental: Groupe de sons du cœur de la mère
Pour que le groupe écoute les bruits cardiaques des mères, les bruits cardiaques des mères des bébés seront enregistrés sur un lecteur mp3 dans un environnement calme (dans leur propre maison) à l'aide de doopes portables. Le volume (65 décibels) et la distance du lecteur mp3 seront déterminés par le chercheur à l'aide d'un décibelmètre et la distance appropriée sera déterminée. La mère jouera ce son au nourrisson pendant une demi-heure chaque jour pendant deux semaines, en coordination avec les heures d'intervention dans les autres groupes. Les nourrissons de ce groupe seront visités trois fois au total, une fois lors de la première rencontre et une fois à la fin du premier et du deuxième week-end, et les formulaires pertinents (coliques infantiles et comportement de confort du nouveau-né, échelle d'anxiété liée à l'état) seront appliqué. Les formulaires liés aux pleurs et au sommeil seront remplis par la mère deux fois au total, une pour chaque semaine. |
Le son enregistré par le chercheur dans des conditions appropriées sera diffusé aux bébés du groupe de bruits cardiaques maternels à une distance appropriée.
Le son sera joué quatre fois au total, deux jours consécutifs de la semaine, juste avant le début de l'agitation du bébé et pendant une demi-heure.
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Expérimental: Groupe Massage des pieds et sons du cœur maternel (groupe mixte)
Pour le groupe dans lequel les bruits cardiaques maternels et le massage des pieds seront appliqués, les bruits cardiaques des mères des bébés seront enregistrés sur un lecteur mp3 dans un environnement calme (dans leur propre maison) à l'aide de doopes portables.
Le son (65 décibels) et la distance du lecteur mp3 seront déterminés par le chercheur à l'aide d'un décibelmètre.
Le chercheur effectuera un massage des pieds comme dans le groupe de massage et le son du cœur de la mère sera joué pendant une demi-heure au total avec le massage.
Les nourrissons de ce groupe seront visités cinq fois au total, une fois lors de la première rencontre et deux fois chacun au cours de la première et de la deuxième semaine, et les formulaires pertinents (coliques infantiles, les échelles de comportement de confort néonatal seront appliquées 3 fois pour les nourrissons ; état- l'échelle d'anxiété des traits sera appliquée deux fois pour la mère, une fois au début et deux fois à la fin).
Au total, deux formulaires liés aux pleurs et au sommeil seront remplis par la mère, un pour chaque semaine.
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Les nourrissons du groupe massage des pieds et sons cardiaques maternels recevront un massage des pieds par le chercheur deux jours consécutifs de la semaine pour un total de quatre fois.
Le massage sera effectué conformément aux étapes d'application spécifiées pendant 10 minutes juste avant le début de l'agitation du bébé.
Dès le début du massage, le bruit du cœur maternel préenregistré sera diffusé au nourrisson pendant 30 minutes à une distance appropriée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle des coliques induites par les bruits cardiaques maternels
Délai: Deux semaines
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L'échelle des coliques comprend 19 questions.
La note minimale pouvant être obtenue au total sur l’échelle est de 19 et la note maximale est de 114.
Un score de 48 et plus sur l'échelle indique la présence de coliques. Après 48 points, chaque augmentation de point indique une augmentation de la gravité des coliques.
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Deux semaines
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Modifications des notes sur l'échelle de confort en raison des bruits cardiaques maternels
Délai: Deux semaines
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L'échelle de confort est composée de 6 sous-dimensions. Chaque sous-dimension est évaluée entre 1 et 5 points.
Le confort est considéré comme bon si le score total est supérieur ou égal à 15, et insuffisant s’il est inférieur.
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Deux semaines
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Modifications des évaluations de l'échelle des coliques induites par le massage des pieds
Délai: Deux semaines
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L'échelle des coliques comprend 19 questions.
La note minimale pouvant être obtenue au total sur l’échelle est de 19 et la note maximale est de 114.
Un score de 48 et plus sur l'échelle indique la présence de coliques. Après 48 points, chaque augmentation de point indique une augmentation de la gravité des coliques.
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Deux semaines
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Modifications des évaluations de l'échelle de confort induites par le massage des pieds
Délai: Deux semaines
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L'échelle de confort est composée de 6 sous-dimensions. Chaque sous-dimension est évaluée entre 1 et 5 points.
Le confort est considéré comme bon si le score total est supérieur ou égal à 15, et insuffisant s’il est inférieur.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nejla CANBULAT ŞAHİNER, Professor, Karamanoğlu Mehmetbey University Faculty of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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