VR 步态治疗的恢复环境 (REGaitVR)
虚拟现实 (VR) 中的恢复性景观环境在步态训练中的有效性，可改善步态不安全的老年人的步态表现并影响其恢复 - 一项试点随机对照试验
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员旨在调查在步态训练期间使用恢复性景观环境来改善步态不稳定的老年人的步行表现的有效性。 研究人员将根据定义了具体使用程序的研究方案，研究不同景观类型（城市、乡村、森林）对注意力恢复和压力恢复的影响。 所显示的风景场景可在任何头戴式显示器 (HMD) 中显示。 因此，此培训不是特定于设备的。 作为在虚拟景观中提供训练的一种手段，研究人员将使用适合 VR 应用的 PC 和 HTC Vive Pro Eye 作为硬件，HTC Vive Pro Eye 是一种广泛用于游戏和景观感知研究项目的市售 HMD。 它可以与无线适配器一起使用，这样 HMD 和 PC 之间就不需要电缆连接，这更舒适，但对于进行本研究不是强制性的。 该 HMD 还具有附带眼动追踪器的优势；然而，眼动仪也可以适用于其他头显。 研究人员调查了虚拟景观对压力恢复、注意力恢复以及步态参数的后续变化的一般影响。 这项研究的结果使我们能够得出关于创建支持步态稳定性训练的理想虚拟景观的普遍结论。
本研究考察了在不同景观类型（城市、农村和森林）的三个虚拟场景之一中对步态不稳定的老年人进行训练的有效性，与通常对步态不稳定的护理进行比较。 训练内容和难度将根据个人的体能进行调整。 在干预阶段之前和之后以及训练期间，将进行各种低风险测量，包括心率变异性（HRV）、皮肤电活动（EDA）、步态参数记录、眼动追踪和标准化访谈以评估恢复情况以及压力管理、景观感知和平衡信心。
这项研究有助于基础研究，调查虚拟景观中的训练如何通过有助于减轻压力和恢复注意力以及为接近日常生活的训练提供安全的环境来促进步态稳定性的改善。
世界人口正在老龄化。 与此同时，与健康相关的成本也不断增加。 众所周知，体验景观可以促进人类恢复并促进人类健康，但身体有缺陷的老年人接触景观的机会有限。 因此，最近的研究正在调查模拟景观的好处，特别是体验虚拟景观的恢复价值。 此外，虚拟现实（VR）越来越多地应用于身体康复中，以提高步行能力，因为它为在受控和保存的环境中执行所需的锻炼提供了新的激励手段。 然而，高度沉浸式的高保真 VR 景观环境并未在此类环境中使用，尽管通过其额外的恢复效果有很大潜力显着改变训练干预的有效性。 此外，目前还不清楚环境中哪些特定景观元素会促进或阻碍恢复效果。 VR 环境的内容特征的影响需要进一步研究，将它们与生理反应、感知以及它们对人们的意义和价值联系起来。
因此，“REGaitVR RCT”研究的主要目标是（1）研究在步态训练期间使用恢复性景观环境来改善步态不稳定的老年人的步行表现的有效性，以及（2）分析意义的效果景观元素和恢复的心理生理反应。 为此，研究人员将在随机对照试点试验中研究不同沉浸式 VR 景观类型（城市、乡村、森林）对注意力恢复和压力恢复的影响，以及步态不稳定老年人步态参数的后续变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura Schalbetter, MSc.
- 电话号码：+41 (0)44 633 34 25
- 邮箱：schalaur@ethz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Ulrike Wissen Hayek, Dr.
- 电话号码：+41 (0)44 633 30 07
- 邮箱：ulrike.wissen@ethz.ch
学习地点
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Schaffhausen、瑞士、8208
- 尚未招聘
- Spitäler Schaffhausen
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接触：
- Eliane Hepfer
- 电话号码：+41 (0)52 634 83 50
- 邮箱：eliane.hepfer@spitaeler-sh.ch
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St. Gallen、瑞士、9000
- 尚未招聘
- Geriatrische Klinik St. Gallen
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接触：
- Dzuza Papik
- 电话号码：+41 (0)71 243 88 30
- 邮箱：dzuza.papik@geriatrie-sg.ch
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-
Zürich
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Zollikerberg、Zürich、瑞士、8125
- 招聘中
- Spital Zollikerberg
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接触：
- Cor Dekker
- 电话号码：+41 (0)44 397 27 11
- 邮箱：cor.dekker@therapien-zollikerberg.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：>65岁
- 德语的
- 给予知情同意的能力
- 参加步态安全培训（常规护理）
- 住院时间分钟。在其中一个研究地点学习 2 周
- De Morton 流动性指数 (DEMMI) 第 7 - 15 项：最少。 最多 2 分9分
- 3分钟步行距离：> 30 m，不休息，带或不带助行器，地面平坦行走
排除标准：
- 癫痫
- 部分负重或根据症状进行保守或手术治疗并负重
- 严重听力障碍（如果不使用助听器矫正）
- 眼睛、面部或颈部受伤，无法舒适地使用 VR 眼镜。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：森林
森林景观中的虚拟现实 (VR) 辅助步态治疗
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干预组的参与者除了常规护理外，还将在 10 天内接受 5 次 VR 培训课程。
每位参与者将在每次培训课程中佩戴 HMD 25 分钟，其中他或她将首先坐 5 分钟观看森林景观。
接下来是 20 分钟的步行独立探索虚拟环境。
根据用户的步态稳定性，可以使用助行器（例如手杖或助行车）。
此阶段的目的是让参与者保持行走。
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实验性的：城市的
城市景观中的虚拟现实 (VR) 辅助步态治疗
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干预组的参与者除了常规护理外，还将在 10 天内接受 5 次 VR 培训课程。
在每次培训课程中，每位参与者将佩戴 HMD 25 分钟，其中他或她将首先坐 5 分钟观看城市景观。
接下来是 20 分钟的步行独立探索虚拟环境。
根据用户的步态稳定性，可以使用助行器（例如手杖或助行车）。
此阶段的目的是让参与者保持行走。
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实验性的：乡村的
乡村景观中的虚拟现实 (VR) 辅助步态治疗
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干预组的参与者除了常规护理外，还将在 10 天内接受 5 次 VR 培训课程。
在每次培训课程中，每位参与者将佩戴 HMD 25 分钟，其中他或她将首先坐 5 分钟观看乡村风景。
接下来是 20 分钟的步行独立探索虚拟环境。
根据用户的步态稳定性，可以使用助行器（例如手杖或助行车）。
此阶段的目的是让参与者保持行走。
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无干预：控制
标准步态治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态稳定性
大体时间：第 0 天和第 11 天
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德国版的特定活动平衡信心（ABC）量表用于评估老年人的平衡自信心。
自我报告对跌倒的恐惧与蒙眼和单腿测试的表现相关，此外，对跌倒的恐惧会导致活动受限，从而导致身体表现下降。
它有一个 11 分的响应量表（没有信心 0% - 100% 完全有信心），并且通过将分数相加并除以项目数来计算总分 (16)。
截止分数为 < 50%（身体机能水平较低）、50-80%（中等水平）和 > 80%（高水平），分数低于 67% 表示存在跌倒风险。
ABC量表可在5-10分钟内完成。ABC量表的内部一致性为0.94，重测信度为0.85（95％CI，0.68，0.93）。
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第 0 天和第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变异性（步态参数）
大体时间：第 0 - 11 天
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[%] 定义为周期时间的变异系数，步数时间的较大变异性可能是未来跌倒的预测因素。
跌倒者的步态变异性明显大于非跌倒者，后者的结果与年轻受试者相当。
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第 0 - 11 天
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速度（步态参数）
大体时间：第 0 - 11 天
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[m/s] 跌倒者的平均向前行走速度较慢。
步行速度较慢（≤ 1.3 m/s）的老年人跌倒的可能性几乎高出 8 倍。
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第 0 - 11 天
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不对称性（步态参数）
大体时间：第 0 - 11 天
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[%] 步态不对称随着年龄的增长而增加，并已被确定为与老年人跌倒相关的一个因素。
有跌倒风险的人比没有跌倒的人更大。
不对称与首选步行速度呈负相关，不对称步态与跌倒风险和日常生活活动依赖性呈正相关。
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第 0 - 11 天
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姿态（步态参数）
大体时间：第 0 - 11 天
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[%] 脚接触地面的周期比例的变异性越大，未来行动障碍的变化就越大。
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第 0 - 11 天
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最大限度。脚跟间隙（步态参数）
大体时间：第 0 - 11 天
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[m] 摆动阶段脚的高度似乎是与跌倒风险相关的重要步态参数，因为间隙不足会直接导致绊倒，这是老年人跌倒的主要原因。
间隙参数是跌倒的重要预测因素。
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第 0 - 11 天
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1 分钟坐站测试 (1-Min-STST)
大体时间：第 0 天和第 11 天
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它是衡量与行动相关的功能和身体表现的指标，通常用于接触老年人。
这是一种简单而快速的评估患者功能状态的练习，起身姿势是一项重要的日常活动。
测试将根据 Hollier 协议（2022，https://www.pcrs-uk.org/sites/default/files/2022-December-PCRU-1-MSTST.pdf）进行。
Strassmann 等人给出的坐站测试的参考值。 2013（DOI：10.1007/s00038-013-0504-z）
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第 0 天和第 11 天
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感知恢复量表 (PRS)（注意力恢复）
大体时间：第 0 - 11 天
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注意力恢复理论 (ART) 的可操作性可以在 Hartig 等人的感知恢复量表 (PRS) 中找到。 （1996）。
该量表是不同环境中恢复质量的有效且可靠的衡量标准，并证明了对环境之间理论上相关差异的敏感性。
这种自我报告测量被用于研究人员想要量化环境恢复的大多数研究中。
答案可以从 0（完全不正确）到 10（完全正确）给出。量表有 26 个项目，可分为 7 个类别：
点：30），连贯性（最大。
点：24），兼容性（最大。
点：30），魅力（最大。
点：36），熟悉度（最高。
点：6），偏好（最大。
点：12），范围（可能。
点：18）。
调查人员将使用 Cervinka 等人的德文翻译。 （2016）。
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第 0 - 11 天
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感知压力量表 (PSS)（减压）
大体时间：第 0 - 11 天
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为了测量医院患者的压力水平，研究人员将使用自我报告的感知压力量表（PSS），这是最广泛使用的用于测量个人压力感知的量表。 10 项量表很容易理解，评分范围为 1（从不）到 5（经常）。 我们将使用由 Schneider 等人翻译并验证的 PSS-10 德文版本。 （2020）。 可以达到 10 到 50 分之间的分数。
EDA 仅需皮肤表面的两个电极即可测量。 研究人员将使用 Empatica E4 腕带进行测量。 |
第 0 - 11 天
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皮肤电导水平 (SCL)（减轻压力）
大体时间：第 0 - 11 天
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作为一种非侵入性方法，皮电活动 (EDA) 测量广泛用于检测压力和情绪 [101]，因为它受自主神经系统控制。 这是一种实时测量，与生理唤醒水平相关。 它是注意力恢复研究（VR 和真实）中广泛使用的方法。 强直和相位这两个组成部分可用于分析两种不同的特征。 强直也称为皮肤电导水平 (SCL)，与缓慢变化的信号有关。 压力恢复可以通过较低水平的皮肤电导波动来显示。 EDA 仅需皮肤表面的两个电极即可测量。 研究人员将使用 Empatica E4 腕带进行测量。 |
第 0 - 11 天
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非特异性皮肤电导反应 (NS-SCR)（减压）
大体时间：第 0 - 11 天
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作为一种非侵入性方法，皮电活动 (EDA) 测量广泛用于检测压力和情绪，因为它受自主神经系统控制。 这是一种实时测量，与生理唤醒水平相关。 它是注意力恢复研究（VR 和真实）中广泛使用的方法。 强直和相位这两个组成部分可用于分析两种不同的特征。 相位成分，也称为皮肤电导反应 (SCR)，可以与刺激相关。 NS-SCR 用于基于时代的研究，可以表明整体的唤醒程度；通常表示为每单位时间响应的间隔平均值； NS-SCR 的平均幅度可以表明压力水平的变化。 在休息期间，我们每分钟有 1-3 个 NS-SCR，而在高唤醒情况下，我们可以有超过 20 个 NS-SCR/分钟。 EDA 仅需皮肤表面的两个电极即可测量。 研究人员将使用 Empatica E4 腕带进行测量。 |
第 0 - 11 天
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事件相关皮肤电导反应 (ER-SCR)（减压）
大体时间：第 0 - 11 天
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用于量化对给定刺激的反应（用于刺激驱动的研究）。 EDA 仅需皮肤表面的两个电极即可测量。 研究人员将使用 Empatica E4 腕带进行测量。 |
第 0 - 11 天
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所有 NN（正常到正常）间隔 (SDNN) 的标准差（心率变异性 (HRV)、减压）
大体时间：第 0 - 11 天
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心跳间隔长度的波动，也称为心率变异性（HRV），代表心脏对刺激（生理和环境）做出反应的能力。 多项研究表明，HRV 是压力以及图像内容感知效价（即喜欢或不喜欢）的良好指标。 该测量是非侵入性的，也可以使用 Empatica E4 腕带完成。 SDNN是抵抗压力的生理弹性指数 |
第 0 - 11 天
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连续差异均方根 (RMSSD)（心率变异性 (HRV)、减轻压力）
大体时间：第 0 - 11 天
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心跳间隔长度的波动，也称为心率变异性（HRV），代表心脏对刺激（生理和环境）做出反应的能力。 多项研究表明，HRV 是压力以及图像内容感知效价（即喜欢或不喜欢）的良好指标。 该测量是非侵入性的，也可以使用 Empatica E4 腕带完成。 RMSSD被称为身体恢复能力的数值，这个数字越大越好。 |
第 0 - 11 天
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LF/HF 比率（心率变异性 (HRV)、减轻压力）
大体时间：第 0 - 11 天
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心跳间隔长度的波动，也称为心率变异性（HRV），代表心脏对刺激（生理和环境）做出反应的能力。 多项研究表明，HRV 是压力以及图像内容感知效价（即喜欢或不喜欢）的良好指标。 该测量是非侵入性的，也可以使用 Empatica E4 腕带完成。 低频范围（0.04Hz和0.15Hz）的功率与高频范围（0.15Hz和0.4Hz）的功率之比可以指示应力水平的变化 |
第 0 - 11 天
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心率变化（ΔHR）（景观的意义/效价）
大体时间：第 1 - 10 天
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此外，HRV 是图像内容感知效价（即喜欢或不喜欢）的指标。 刺激前和刺激后心跳间隔 (IBI) 相结合，构建相对于平均刺激前心率（= 基线值）的心率变化时间过程。 心率立即急剧减速与负价刺激有关，而正价刺激则伴随着立即减速，然后轻微加速，然后再次减速。 |
第 1 - 10 天
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关于景观偏好和景观意义的问卷/结构化访谈（景观的意义/价值）
大体时间：第 0 天
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此外，定性访谈将用于进一步了解个人景观偏好和评价、与感知景观的联系和关系，以及人们与景观相关的意义和感受：他们住在哪里？
他们以前住在哪里？
他们可以欣赏风景吗？
他们在那里消磨时间吗？
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第 0 天
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凝视模式
大体时间：第 1 - 10 天
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为了了解观察过程并将 HRV 和 EDA 的单一变化与用户在虚拟现实场景中关注的焦点联系起来，研究人员将使用眼动追踪来记录眼球运动。
通过分析场景中的注视点，使用眼动追踪有助于了解用户的视觉注意力和唤醒情况。
分析注视的持续时间可以帮助解释更大的兴趣和情绪唤起。
与城市景观相比，在自然场景中观察到的注视和扫视次数较少，注视持续时间较长。
此外，可以使用眼动追踪来探索恢复益处的环境成分。
调查人员将使用由 Tobii 提供支持的 HMD HTC Vive Pro Eye VR 集成眼动追踪（120Hz 频率，0.5°-1.1°）
准确性）。
对于录音，我们将使用 Chamberlain 等人提供的脚本。 （2023）。
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第 1 - 10 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄（人口统计数据）
大体时间：第 0 天
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年龄已被证明会影响心率对压力的反应。
步态受年龄影响。
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第 0 天
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身高（人口统计数据）
大体时间：第 0 天
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步态受身高影响。
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第 0 天
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体重（人口统计数据）
大体时间：第 0 天
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步态受体重影响
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第 0 天
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性别（人口统计数据）
大体时间：第 0 天
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这些数据将用于分析研究结果的性别差异。
性别已被证明会影响心率对压力的反应
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第 0 天
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教育（人口统计数据）
大体时间：第 0 天
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这些数据将用于分析研究结果以了解其他相关参与者特征的差异
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第 0 天
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步态稳定性训练的诊断及原因
大体时间：第 0 天
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这些数据将用于分析研究结果，找出步态稳定性训练差异的原因
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第 0 天
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自去年秋天以来的时间
大体时间：第 0 天
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跌倒史可能会增加对跌倒的恐惧，进而导致步态异常
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第 0 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ulrike Wissen Hayek, Dr.、ETH Zurich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-01894
- 000005739 (注册表标识符：Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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