Ambientes restauradores para terapia de marcha com VR (REGaitVR)
Eficácia de ambientes de paisagem restaurativa em realidade virtual (VR) usados no treinamento de marcha para melhorar o desempenho da marcha e afetar a restauração em idosos com insegurança de marcha - um ensaio piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar a eficácia do uso de ambientes paisagísticos restauradores durante o treinamento de marcha para melhorar o desempenho da caminhada em idosos com instabilidade da marcha. Os investigadores examinarão o efeito de diferentes tipos de paisagem (urbana, rural, florestal) na restauração da atenção e recuperação do estresse com base em um protocolo de estudo que define os procedimentos exatos a serem utilizados. As cenas de paisagem mostradas estão preparadas para serem exibidas em qualquer head-mounted display (HMD). Assim, este treinamento não é específico do dispositivo. Como forma de fornecer treinamento em uma paisagem virtual, os investigadores usarão como hardware um PC adequado para aplicações VR e um HTC Vive Pro Eye, que é um HMD disponível comercialmente, amplamente utilizado para jogos e para projetos de pesquisa sobre percepção de paisagem. Ele pode ser usado com um adaptador sem fio para que não seja necessária nenhuma conexão de cabo entre o HMD e o PC, o que é mais confortável, mas não obrigatório para a realização deste estudo. Este HMD tem ainda a vantagem de um rastreador ocular incluído; no entanto, os rastreadores oculares também podem ser adaptados a outros HMDs. Os investigadores investigam os efeitos gerais que as paisagens virtuais têm na recuperação do estresse, na restauração da atenção e nas mudanças subsequentes nos parâmetros da marcha. Os resultados deste estudo permitem-nos tirar conclusões generalizáveis sobre a criação de paisagens virtuais ideais para apoiar o treino de estabilidade da marcha.
Este estudo examina a eficácia de sessões de treinamento em uma das três cenas virtuais de diferentes tipos de paisagem (urbana, rural e florestal) em idosos com instabilidade na marcha em comparação com os cuidados habituais para instabilidade da marcha. O conteúdo e a dificuldade do treinamento serão adaptados às capacidades físicas do indivíduo. Antes e depois da fase de intervenção e durante as sessões de treinamento, serão realizadas diversas medições de baixo risco, incluindo variabilidade da frequência cardíaca (VFC), atividade eletrodérmica (EDA), registro de parâmetros de marcha, rastreamento ocular e entrevistas padronizadas para avaliar a recuperação. e gerenciamento de estresse, percepção da paisagem e confiança no equilíbrio.
Este estudo contribui para a pesquisa básica que investiga como o treinamento em paisagens virtuais pode promover a melhoria da estabilidade da marcha, contribuindo para a redução do estresse, bem como para a recuperação da atenção, e ao fornecer ambientes seguros para o treinamento próximo à vida cotidiana.
A população mundial está envelhecendo. Isso vem junto com o aumento dos custos relacionados à saúde. Embora seja bem sabido que vivenciar as paisagens pode promover a restauração humana e promover a saúde humana, os idosos com deficiências físicas têm acesso limitado às paisagens. Portanto, pesquisas recentes estão investigando os benefícios das paisagens simuladas, em particular no que diz respeito ao valor restaurador da experiência de paisagens virtuais. Além disso, a realidade virtual (RV) é cada vez mais implementada na reabilitação física para melhorar a capacidade de locomoção, porque fornece novos meios de motivação para a realização dos exercícios necessários em ambientes controlados e seguros. No entanto, ambientes paisagísticos de VR altamente imersivos e de alta fidelidade não são empregados em tais ambientes, embora haja um grande potencial para alterar significativamente a eficácia das intervenções de treinamento através de seus efeitos restauradores adicionais. Além disso, ainda não está claro quais elementos específicos da paisagem num ambiente promovem ou dificultam o efeito da restauração. A influência das características de conteúdo dos ambientes de RV precisa ser mais investigada, relacionando-as às respostas fisiológicas, às percepções, bem como aos significados e valores que eles têm para as pessoas.
Portanto, o principal objetivo do estudo "REGaitVR RCT" é (1) investigar a eficácia do uso de ambientes paisagísticos restauradores durante o treinamento de marcha para melhorar o desempenho da caminhada em idosos com instabilidade de marcha, e (2) analisar o efeito do significado de elementos da paisagem e respostas psicofisiológicas na restauração. Para este fim, os investigadores examinarão o efeito de diferentes tipos de paisagens de VR imersivas (urbana, rural, florestal) na restauração da atenção e recuperação do estresse, e mudanças subsequentes nos parâmetros de marcha de idosos com instabilidade de marcha em um ensaio piloto randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Schalbetter, MSc.
- Número de telefone: +41 (0)44 633 34 25
- E-mail: schalaur@ethz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Ulrike Wissen Hayek, Dr.
- Número de telefone: +41 (0)44 633 30 07
- E-mail: ulrike.wissen@ethz.ch
Locais de estudo
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Schaffhausen, Suíça, 8208
- Ainda não está recrutando
- Spitäler Schaffhausen
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Contato:
- Eliane Hepfer
- Número de telefone: +41 (0)52 634 83 50
- E-mail: eliane.hepfer@spitaeler-sh.ch
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St. Gallen, Suíça, 9000
- Ainda não está recrutando
- Geriatrische Klinik St. Gallen
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Contato:
- Dzuza Papik
- Número de telefone: +41 (0)71 243 88 30
- E-mail: dzuza.papik@geriatrie-sg.ch
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Zürich
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Zollikerberg, Zürich, Suíça, 8125
- Recrutamento
- Spital Zollikerberg
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Contato:
- Cor Dekker
- Número de telefone: +41 (0)44 397 27 11
- E-mail: cor.dekker@therapien-zollikerberg.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: > 65 anos
- língua alemã
- capacidade de dar consentimento informado
- frequenta treinamento de segurança de marcha (cuidados habituais)
- paciente internado por um período de min. 2 semanas em um dos locais de estudo
- itens 7 a 15 do Índice de Mobilidade De Morton (DEMMI): min. 2 pontos, máx. 9 pontos
- Distância de caminhada de 3 minutos: > 30 m sem descanso, com ou sem auxílios para caminhar, caminhada no solo em superfície plana
Critério de exclusão:
- epilepsia
- Sustentação parcial de peso ou faturamento tratado conservadoramente ou cirurgicamente com sustentação de peso conforme determinado pelos sintomas
- Deficiência auditiva grave (se não for corrigida com aparelho auditivo)
- Lesões nos olhos, rosto ou pescoço que impedem o uso confortável dos óculos VR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: floresta
terapia de marcha assistida por realidade virtual (VR) em uma paisagem florestal
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Os participantes dos grupos de intervenção receberão 5 sessões de treinamento em RV durante 10 dias, além dos cuidados habituais.
Cada participante usará o HMD por 25 minutos em cada uma das sessões de treinamento, onde primeiro ficará sentado por 5 minutos olhando para uma paisagem florestal.
Isto é seguido por 20 minutos de exploração independente do ambiente virtual caminhando.
Dependendo da estabilidade da marcha do usuário, podem ser utilizados auxiliares de marcha (como bengalas ou andadores).
Esta fase visa manter o participante caminhando.
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Experimental: urbano
terapia de marcha assistida por realidade virtual (VR) em uma paisagem urbana
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Os participantes dos grupos de intervenção receberão 5 sessões de treinamento em RV durante 10 dias, além dos cuidados habituais.
Cada participante usará o HMD por 25 minutos em cada uma das sessões de treinamento, onde primeiro ficará sentado por 5 minutos olhando para uma paisagem urbana.
Isto é seguido por 20 minutos de exploração independente do ambiente virtual caminhando.
Dependendo da estabilidade da marcha do usuário, podem ser utilizados auxiliares de marcha (como bengalas ou andadores).
Esta fase visa manter o participante caminhando.
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Experimental: rural
terapia de marcha assistida por realidade virtual (VR) em uma paisagem rural
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Os participantes dos grupos de intervenção receberão 5 sessões de treinamento em RV durante 10 dias, além dos cuidados habituais.
Cada participante usará o HMD por 25 minutos em cada uma das sessões de treinamento, onde primeiro ficará sentado por 5 minutos olhando para uma paisagem rural.
Isto é seguido por 20 minutos de exploração independente do ambiente virtual caminhando.
Dependendo da estabilidade da marcha do usuário, podem ser utilizados auxiliares de marcha (como bengalas ou andadores).
Esta fase visa manter o participante caminhando.
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Sem intervenção: ao controle
terapia de marcha padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da Marcha
Prazo: no dia 0 e no dia 11
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A versão alemã da Escala de Confiança no Equilíbrio Específico de Atividades (ABC) é usada para avaliar a autoconfiança no equilíbrio em pessoas idosas.
O autorrelato de medo de cair correlaciona-se com o desempenho nos testes vendado e unipodal e, além disso, o medo de cair pode levar à limitação das atividades, resultando em declínio no desempenho físico.
Possui escala de resposta de 11 pontos (sem confiança 0% - 100% totalmente confiante) e a pontuação geral é calculada somando as pontuações e dividindo pelo número de itens (16).
As pontuações de corte são < 50% (nível inferior de funcionalidade física), 50-80% (nível moderado) e > 80% (nível alto), uma pontuação inferior a 67% indica risco de queda.
A escala ABC pode ser concluída em 5 a 10 minutos. Pode mostrar uma consistência interna da escala ABC de 0,94 e uma confiabilidade teste-reteste de 0,85 (IC 95%, 0,68, 0,93).
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no dia 0 e no dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade (parâmetro de marcha)
Prazo: dia 0 - 11
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[%] Definido como o coeficiente de variação do tempo de ciclo, uma maior variabilidade no tempo do passo pode ser um preditor de quedas futuras.
Os que caem têm uma variabilidade de marcha significativamente maior do que os que não caem, que apresentam resultados comparáveis aos dos indivíduos jovens.
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dia 0 - 11
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Velocidade (parâmetro de marcha)
Prazo: dia 0 - 11
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[m/s] Os que caem têm uma velocidade média de caminhada para frente mais lenta.
Idosos com velocidades de caminhada lentas (≤ 1,3 m/s) têm quase 8 vezes mais probabilidade de cair.
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dia 0 - 11
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Assimetria (parâmetro de marcha)
Prazo: dia 0 - 11
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[%] A assimetria da marcha aumenta com a idade e tem sido identificada como fator associado a quedas em idosos.
É maior nas pessoas em risco de cair do que naquelas que não caem.
A assimetria está inversamente correlacionada com a velocidade preferida de caminhada, e a marcha assimétrica está positivamente correlacionada com o risco de queda e dependência nas atividades da vida diária.
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dia 0 - 11
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Postura (parâmetro de marcha)
Prazo: dia 0 - 11
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[%] Quanto maior for a variabilidade na proporção do ciclo em que o pé toca o solo, maior será a mudança para futura incapacidade de mobilidade.
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dia 0 - 11
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Máx. Folga do calcanhar (parâmetro de marcha)
Prazo: dia 0 - 11
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[m] A altura do pé durante a fase de balanço parece ser um importante parâmetro da marcha relacionado ao risco de queda, pois a folga insuficiente pode levar diretamente ao tropeço, que é uma das principais causas de quedas em idosos.
Os parâmetros de liberação são um preditor significativo de quedas.
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dia 0 - 11
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Teste de sentar para levantar de 1 minuto (1 minuto-STST)
Prazo: no dia 0 e no dia 11
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É uma medida das funções relacionadas com a mobilidade e do desempenho físico, frequentemente utilizada para aceder aos idosos.
É um exercício simples e rápido para avaliar o estado funcional de um paciente e o gesto de levantar é uma atividade essencial do dia a dia.
O teste será realizado de acordo com o protocolo de Hollier (2022, https://www.pcrs-uk.org/sites/default/files/2022-December-PCRU-1-MSTST.pdf).
Valores de referência do teste sentar-levantar dados por Strassmann et al. 2013 (DOI: 10.1007/s00038-013-0504-z)
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no dia 0 e no dia 11
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Escala de Restauração Percebida (PRS) (Restauração da Atenção)
Prazo: dia 0 - 11
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A operacionalização da Teoria da Restauração da Atenção (ART) pode ser encontrada na Escala de Restauração Percebida (PRS) de Hartig et al. (1996).
Esta escala é uma medida válida e confiável de qualidade na restauração em diferentes ambientes e comprovou a sensibilidade a diferenças teoricamente relevantes entre ambientes.
Esta medida de autorrelato é usada na maioria dos estudos onde os pesquisadores queriam quantificar a restauração do meio ambiente.
As respostas podem ser dadas de 0 (nada verdadeiro) a 10 (totalmente verdadeiro). A escala possui 26 itens que podem ser divididos em 7 categorias: estar ausente (máx.
ponto: 30), coerência (máx.
ponto: 24), compatibilidade (máx.
ponto: 30), fascínio (máx.
ponto: 36), familiaridade (máx.
ponto: 6), preferência (máx.
ponto: 12), âmbito (maio.
ponto: 18).
Os investigadores usarão a tradução alemã de Cervinka et al. (2016).
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dia 0 - 11
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Escala de Estresse Percebido (PSS) (Redução de Estresse)
Prazo: dia 0 - 11
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Para medir o nível de estresse dos pacientes no hospital, os investigadores usarão a Escala de Estresse Percebido (PSS) autorrelatada, que é a escala mais amplamente usada para medir a percepção de estresse de um indivíduo. A escala de 10 itens é de fácil compreensão e a pontuação varia de 1 (Nunca) a 5 (Muitas vezes). Utilizaremos a versão alemã do PSS-10 traduzida e verificada por Schneider et al. (2020). Uma pontuação de 10 a 50 pode ser alcançada.
O EDA pode ser medido com apenas dois eletrodos na superfície da pele. Os investigadores usarão a pulseira Empatica E4 para a medição. |
dia 0 - 11
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Níveis de condutância da pele (SCL) (redução de estresse)
Prazo: dia 0 - 11
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Como método não invasivo, as medições da atividade eletrodérmica (EDA) são amplamente utilizadas para detectar estresse e emoções [101], pois são controladas pelo sistema nervoso autônomo. É uma medição em tempo real, relacionada ao nível de excitação fisiológica. É um método amplamente utilizado em estudos de restauração da atenção (VR e real). Os dois componentes, tônico e fásico, podem ser usados para analisar duas características diferentes. O tônico, também chamado de nível de condutância da pele (SCL), está relacionado aos sinais de mudança lenta. A recuperação do estresse pode ser demonstrada por um nível mais baixo de flutuações na condutância da pele. O EDA pode ser medido com apenas dois eletrodos na superfície da pele. Os investigadores usarão a pulseira Empatica E4 para a medição. |
dia 0 - 11
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Respostas não específicas de condutância da pele (NS-SCRs) (redução de estresse)
Prazo: dia 0 - 11
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Como método não invasivo, as medições da atividade eletrodérmica (EDA) são amplamente utilizadas para detectar estresse e emoções, pois são controladas pelo sistema nervoso autônomo. É uma medição em tempo real, relacionada ao nível de excitação fisiológica. É um método amplamente utilizado em estudos de restauração da atenção (VR e real). Os dois componentes, tônico e fásico, podem ser usados para analisar duas características diferentes. o componente fásico, também chamado de resposta de condutância da pele (SCR), pode estar associado a um estímulo. NS-SCRs são usados para estudos baseados em época e podem indicar uma excitação geral; geralmente expresso como média de intervalos com respostas por unidade de tempo; A amplitude média do NS-SCR pode indicar uma mudança no nível de estresse. Durante o repouso temos 1-3 NS-SCRs/min, enquanto podemos ter mais de 20 NS-SCRs/min em situações de alta excitação. O EDA pode ser medido com apenas dois eletrodos na superfície da pele. Os investigadores usarão a pulseira Empatica E4 para a medição. |
dia 0 - 11
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Respostas de condutância da pele relacionadas a eventos (ER-SCRs) (redução de estresse)
Prazo: dia 0 - 11
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Para quantificar a resposta a um determinado estímulo (usado em estudos baseados em estímulos). O EDA pode ser medido com apenas dois eletrodos na superfície da pele. Os investigadores usarão a pulseira Empatica E4 para a medição. |
dia 0 - 11
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Desvio padrão de todos os intervalos NN (normal a normal) (SDNN) (Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), Redução do Estresse)
Prazo: dia 0 - 11
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A flutuação na duração dos intervalos dos batimentos cardíacos, também chamada de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), representa a capacidade do coração de responder a estímulos (fisiológicos e ambientais). Vários estudos demonstraram que a VFC é um bom indicador de estresse, bem como da valência percebida (ou seja, gostar ou não gostar) do conteúdo da imagem. A medição não é invasiva e também pode ser feita com a pulseira Empatica E4. SDNN é o índice de resiliência fisiológica contra o estresse |
dia 0 - 11
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Raiz Quadrática Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD) (Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), Redução do Estresse)
Prazo: dia 0 - 11
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A flutuação na duração dos intervalos dos batimentos cardíacos, também chamada de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), representa a capacidade do coração de responder a estímulos (fisiológicos e ambientais). Vários estudos demonstraram que a VFC é um bom indicador de estresse, bem como da valência percebida (ou seja, gostar ou não gostar) do conteúdo da imagem. A medição não é invasiva e também pode ser feita com a pulseira Empatica E4. RMSSD é conhecido como o valor da capacidade de recuperação do corpo, quanto maior esse número, melhor. |
dia 0 - 11
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Razão LF/HF (Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), Redução do Estresse)
Prazo: dia 0 - 11
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A flutuação na duração dos intervalos dos batimentos cardíacos, também chamada de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), representa a capacidade do coração de responder a estímulos (fisiológicos e ambientais). Vários estudos demonstraram que a VFC é um bom indicador de estresse, bem como da valência percebida (ou seja, gostar ou não gostar) do conteúdo da imagem. A medição não é invasiva e também pode ser feita com a pulseira Empatica E4. A relação entre a potência na faixa de baixa frequência (0,04 Hz e 0,15 Hz) e a potência na faixa de alta frequência (0,15 Hz e 0,4 Hz) pode indicar mudanças nos níveis de estresse |
dia 0 - 11
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Alteração da frequência cardíaca (ΔHR) (significado/valência das paisagens)
Prazo: dia 1 - 10
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Além disso, a VFC é um indicador da valência percebida (ou seja, gosto ou desgosto) do conteúdo da imagem. Os intervalos entre batimentos (IBIs) pré e pós-estímulo são combinados para construir um curso de tempo de mudança da frequência cardíaca em relação à frequência cardíaca média pré-estímulo (= valor da linha de base). A desaceleração imediata e dramática da frequência cardíaca tem sido associada a estímulos negativamente valentes, enquanto os estímulos positivamente valentes vêm acompanhados de uma desaceleração imediata seguida por uma ligeira aceleração antes de desacelerar novamente. |
dia 1 - 10
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Questionário/entrevista estruturada sobre preferências paisagísticas e significados atribuídos às paisagens (Significado/Valência das Paisagens)
Prazo: dia 0
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Além disso, entrevistas qualitativas serão utilizadas para obter mais informações sobre as preferências e avaliações individuais da paisagem, os vínculos e as relações com as paisagens percebidas, bem como os significados e sentimentos que as pessoas associam às paisagens: Onde vivem?
Onde eles moravam?
Eles têm acesso às paisagens?
Eles passam algum tempo lá?
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dia 0
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Padrões de olhar
Prazo: dia 1 - 10
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Para compreender o processo de observação e conectar as mudanças individuais na VFC e na EDA com o que o usuário está focando na cena de realidade virtual, os investigadores usarão o rastreamento ocular para registrar os movimentos oculares.
O uso do rastreamento ocular ajuda a entender a atenção visual e a excitação do usuário, por meio da análise das fixações dentro de uma cena.
A análise da duração das fixações pode ajudar a interpretar um maior interesse e excitação emocional.
Números menores de fixações e sacadas e durações de fixação mais longas são observados em cenas naturais em comparação com vistas urbanas.
Além disso, os componentes ambientais dos benefícios restauradores podem ser explorados através do rastreamento ocular.
Os investigadores usarão o HMD HTC Vive Pro Eye VR com rastreamento ocular integrado alimentado por Tobii (frequência de 120 Hz, 0,5°-1,1°
Precisão).
Para a gravação utilizaremos roteiros fornecidos por Chamberlain et al. (2023).
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dia 1 - 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade (dados demográficos)
Prazo: dia 0
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Foi demonstrado que a idade influencia as respostas da frequência cardíaca ao estresse.
A marcha é afetada pela idade.
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dia 0
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Altura (dados demográficos)
Prazo: dia 0
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A marcha é afetada pela altura.
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dia 0
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Peso (dados demográficos)
Prazo: dia 0
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A marcha é afetada pelo peso
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dia 0
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Gênero (dados demográficos)
Prazo: dia 0
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Esses dados serão usados para analisar os resultados do estudo quanto a diferenças de gênero.
Demonstrou-se que o gênero influencia as respostas da frequência cardíaca ao estresse
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dia 0
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Educação (dados demográficos)
Prazo: dia 0
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Esses dados serão usados para analisar os resultados do estudo em busca de diferenças em outras características relevantes dos participantes.
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dia 0
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Diagnóstico e motivo do treinamento de estabilidade da marcha
Prazo: dia 0
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Esses dados serão usados para analisar os resultados do estudo quanto a diferenças nas razões para o treinamento na estabilidade da marcha
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dia 0
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Tempo desde o outono passado
Prazo: dia 0
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Uma história de quedas pode aumentar o medo de cair, o que por sua vez pode levar a anomalias na marcha
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Wissen Hayek, Dr., ETH Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01894
- 000005739 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .