- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06304077
Restorative miljøer for gangterapi med VR (REGaitVR)
Effektiviteten av gjenopprettende landskapsmiljøer i virtuell virkelighet (VR) brukt i gangtrening for å forbedre gangytelse og påvirke gjenoppretting hos eldre voksne med usikkerhet i gang – en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effektiviteten av å bruke gjenopprettende landskapsmiljøer under gangtrening for å forbedre gangytelsen hos eldre mennesker med ganginstabilitet. Etterforskerne vil undersøke effekten av ulike landskapstyper (by, landlig, skog) på oppmerksomhetsgjenoppretting og stressgjenoppretting basert på en studieprotokoll som definerer de eksakte prosedyrene som skal brukes. Landskapsscenene som vises er klargjort for visning i en hvilken som helst hodemontert skjerm (HMD). Denne opplæringen er derfor ikke enhetsspesifikk. Som et middel til å gi opplæring i et virtuelt landskap vil etterforskerne bruke som maskinvare en PC egnet for VR-applikasjoner og en HTC Vive Pro Eye, som er en kommersielt tilgjengelig HMD som er mye brukt for spill og for forskningsprosjekter om landskapsoppfatning. Den kan brukes med en trådløs adapter slik at det ikke kreves noen kabelforbindelse mellom HMD og PC, noe som er mer komfortabelt, men ikke obligatorisk for å gjennomføre denne studien. Denne HMD har ytterligere fordelen med en inkludert eye-tracker; Eye-trackere kan imidlertid tilpasses til andre HMD-er også. Etterforskerne undersøker de generelle effektene som virtuelle landskap har på stressgjenoppretting, oppmerksomhetsgjenoppretting og påfølgende endringer i gangparametere. Resultatene av denne studien lar oss trekke generaliserbare konklusjoner om etableringen av virtuelle landskap som er ideelle for å støtte gangstabilitetstrening.
Denne studien undersøker effektiviteten av treningsøkter i en av tre virtuelle scener av forskjellige landskapstyper (by, land og skog) hos eldre voksne med ustabil gange sammenlignet med den vanlige omsorgen for ustabil gang. Treningsinnhold og vanskelighetsgrad vil være tilpasset den enkeltes fysiske forutsetninger. Før og etter intervensjonsfasen og under treningsøktene vil ulike lavrisikomålinger bli utført, inkludert hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), registrering av gangparametere, eye-tracking og standardiserte intervjuer for å vurdere restitusjon og stressmestring, landskapsoppfatning og balanse selvtillit.
Denne studien bidrar til grunnforskning som undersøker hvordan trening i virtuelle landskap kan fremme forbedring av gangstabilitet ved å bidra til stressreduksjon samt gjenoppretting av oppmerksomhet, og ved å gi trygge omgivelser for trening nær hverdagen.
Verdens befolkning blir eldre. Dette kommer sammen med økende helserelaterte kostnader. Selv om det er velkjent at det å oppleve landskap kan fremme menneskelig restaurering og fremme menneskers helse, har eldre mennesker med fysiske funksjonshemninger begrenset tilgang til landskap. Derfor undersøker nyere forskning fordelene med simulerte landskap, spesielt med hensyn til den gjenopprettende verdien av å oppleve virtuelle landskap. Videre implementeres virtuell virkelighet (VR) i økende grad i fysisk rehabilitering for å forbedre gangevnen, fordi det gir nye motiverende midler for å utføre nødvendige øvelser i kontrollerte og redde miljøer. Likevel brukes ikke svært oppslukende high-fidelity VR-landskapsmiljøer i slike settinger, selv om det er et stort potensial for å betydelig endre effektiviteten til treningsintervensjoner gjennom deres ekstra gjenopprettende effekter. Videre er det fortsatt uklart hvilke spesifikke landskapselementer i et miljø som fremmer eller hindrer effekten av restaurering. Påvirkningen av innholdskarakteristikkene til VR-miljøene må undersøkes videre, og knytte dem til fysiologiske responser, oppfatninger så vel som til betydninger og verdier de har for mennesker.
Derfor er hovedmålet med studien «REGaitVR RCT» (1) å undersøke effektiviteten av å bruke gjenopprettende landskapsmiljøer under gangtrening for å forbedre gangytelsen hos eldre mennesker med ganginstabilitet, og (2) å analysere effekten av meningen. av landskapselementer og psykofysiologiske responser på restaurering. For dette formål vil etterforskerne undersøke effekten av forskjellige oppslukende VR-landskapstyper (urban, landlig, skog) på oppmerksomhetsgjenoppretting og stressgjenoppretting, og påfølgende endringer i gangparametere til eldre mennesker med ganginstabilitet i en randomisert kontrollert pilotforsøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Schalbetter, MSc.
- Telefonnummer: +41 (0)44 633 34 25
- E-post: schalaur@ethz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ulrike Wissen Hayek, Dr.
- Telefonnummer: +41 (0)44 633 30 07
- E-post: ulrike.wissen@ethz.ch
Studiesteder
-
-
-
Schaffhausen, Sveits, 8208
- Har ikke rekruttert ennå
- Spitäler Schaffhausen
-
Ta kontakt med:
- Eliane Hepfer
- Telefonnummer: +41 (0)52 634 83 50
- E-post: eliane.hepfer@spitaeler-sh.ch
-
St. Gallen, Sveits, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- Geriatrische Klinik St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- Dzuza Papik
- Telefonnummer: +41 (0)71 243 88 30
- E-post: dzuza.papik@geriatrie-sg.ch
-
-
Zürich
-
Zollikerberg, Zürich, Sveits, 8125
- Rekruttering
- Spital Zollikerberg
-
Ta kontakt med:
- Cor Dekker
- Telefonnummer: +41 (0)44 397 27 11
- E-post: cor.dekker@therapien-zollikerberg.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: > 65 år
- tysktalende
- muligheten til å gi informert samtykke
- deltar på gangsikkerhetstrening (vanlig omsorg)
- innleggelse i en varighet på min. 2 uker på et av studiestedene
- punkt 7 - 15 i De Morton Mobility Index (DEMMI): min. 2 poeng, maks. 9 poeng
- 3-minutters gangavstand: > 30 m uten hvile, med eller uten ganghjelpemidler, gå over bakken på flatt underlag
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- Delvis vektbæring eller konservativt eller kirurgisk behandlet fakturering med vektbæring som bestemt av symptomer
- Alvorlig hørselshemming (hvis ikke korrigert med høreapparat)
- Skader på øyne, ansikt eller nakke som hindrer komfortabel bruk av VR-briller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skog
virtuell virkelighet (VR) assistert gangterapi i et skogslandskap
|
Deltakere i intervensjonsgruppene vil få 5 VR-treningsøkter over 10 dager i tillegg til sin vanlige omsorg.
Hver deltaker vil bruke HMD i 25 minutter i hver av disse treningsøktene, hvor han eller hun først vil sitte i 5 minutter og se på et skoglandskap.
Dette etterfølges av 20 minutter med uavhengig utforskning av det virtuelle miljøet ved å gå.
Avhengig av brukerens gangstabilitet, kan ganghjelpemidler (som gangstaver eller rollatorer) brukes.
Denne fasen tar sikte på å holde deltakeren gående.
|
|
Eksperimentell: Urban
virtuell virkelighet (VR) assistert gangterapi i et urbant landskap
|
Deltakere i intervensjonsgruppene vil få 5 VR-treningsøkter over 10 dager i tillegg til sin vanlige omsorg.
Hver deltaker vil bruke HMD i 25 minutter i hver av disse treningsøktene, hvor han eller hun først vil sitte i 5 minutter og se på et urbant landskap.
Dette etterfølges av 20 minutter med uavhengig utforskning av det virtuelle miljøet ved å gå.
Avhengig av brukerens gangstabilitet, kan ganghjelpemidler (som gangstaver eller rollatorer) brukes.
Denne fasen tar sikte på å holde deltakeren gående.
|
|
Eksperimentell: landlig
virtuell virkelighet (VR) assistert gangterapi i et landlig landskap
|
Deltakere i intervensjonsgruppene vil få 5 VR-treningsøkter over 10 dager i tillegg til sin vanlige omsorg.
Hver deltaker vil bruke HMD i 25 minutter i hver av disse treningsøktene, hvor han eller hun først vil sitte i 5 minutter og se på et landlig landskap.
Dette etterfølges av 20 minutter med uavhengig utforskning av det virtuelle miljøet ved å gå.
Avhengig av brukerens gangstabilitet, kan ganghjelpemidler (som gangstaver eller rollatorer) brukes.
Denne fasen tar sikte på å holde deltakeren gående.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
standard gangterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangstabilitet
Tidsramme: på dag 0 og dag 11
|
Den tyske versjonen av Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale brukes til å vurdere balanse selvtillit hos eldre mennesker.
Selvrapportering av frykt for å falle korrelerer med prestasjoner på bind for øynene og ett-beins testene, og i tillegg kan frykt for å falle føre til aktivitetsbegrensning, noe som resulterer i en nedgang i fysisk ytelse.
Den har en 11-punkts svarskala (ikke-tillit 0% - 100% helt sikker) og den totale poengsummen den beregnet ved å summere poengsummene og dele på antall elementer (16).
Cut-off score er < 50 % (lavere nivå av fysisk funksjon), 50-80 % (moderat nivå) og > 80 % (høyt nivå), en skår mindre enn 67 % indikerte risiko for å falle.
ABC-skalaen kan fullføres i løpet av 5-10 minutter. Den kan vise en intern konsistens av ABC-skalaen på 0,94 og en test-retestreliabilitet på 0,85 (95 % KI, 0,68, 0,93).
|
på dag 0 og dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet (gangparameter)
Tidsramme: dag 0-11
|
[%] Definert som variasjonskoeffisienten i syklustid, kan større variasjon i trinntid være en prediktor for fremtidige fall.
Fallere har betydelig større gangvariasjon enn ikke-fallere, som har sammenlignbare resultater med unge forsøkspersoner.
|
dag 0-11
|
|
Hastighet (gangparameter)
Tidsramme: dag 0-11
|
[m/s] Fallere har en lavere gjennomsnittlig ganghastighet fremover.
Eldre mennesker med lav ganghastighet (≤ 1,3 m/s) har nesten 8 ganger større sannsynlighet for å falle.
|
dag 0-11
|
|
Asymmetri (gangparameter)
Tidsramme: dag 0-11
|
[%] Gangasymmetri øker med alderen og har blitt identifisert som en faktor assosiert med fall hos eldre voksne.
Det er større hos personer med risiko for å falle enn hos dem som ikke faller.
Asymmetri er omvendt korrelert med foretrukket ganghastighet, og asymmetrisk gangart er positivt korrelert med fallrisiko og avhengighet i dagliglivets aktiviteter.
|
dag 0-11
|
|
Stanse (gangparameter)
Tidsramme: dag 0-11
|
[%] Jo større variasjonen er i andelen av syklusen der foten berører bakken, desto større endring for fremtidig mobilitetshemming.
|
dag 0-11
|
|
Maks. Hælklaring (gangparameter)
Tidsramme: dag 0-11
|
[m] Høyden på foten under svingfasen ser ut til å være en viktig gangparameter knyttet til risikoen for å falle, da utilstrekkelig klaring direkte kan føre til snubling, som er en hovedårsak til fall hos eldre.
Klareringsparametere er en betydelig prediktor for fall.
|
dag 0-11
|
|
1-minutt-sitt-til-stå-test (1-min-STST)
Tidsramme: på dag 0 og dag 11
|
Det er et mål for mobilitetsrelaterte funksjoner og fysisk ytelse som ofte brukes for å få tilgang til eldre mennesker.
Det er en enkel og rask øvelse for å vurdere funksjonsstatusen til en pasient, og gesten med å reise seg er en viktig hverdagsaktivitet.
Testen vil bli utført i henhold til protokollen til Hollier (2022, https://www.pcrs-uk.org/sites/default/files/2022-December-PCRU-1-MSTST.pdf).
Referanseverdier for sitt-å-stå-testen gitt av Strassmann et al. 2013 (DOI: 10.1007/s00038-013-0504-z)
|
på dag 0 og dag 11
|
|
Perceived Restorativeness Scale (PRS) (oppmerksomhetsgjenoppretting)
Tidsramme: dag 0-11
|
Operasjonaliseringen av Attention Restoration Theory (ART) finnes i Perceived Restorativeness Scale (PRS) fra Hartig et al. (1996).
Denne skalaen er et gyldig og pålitelig mål på kvalitet ved restaurering i ulike miljøer og har bevist følsomheten for teoretisk relevante forskjeller mellom miljøer.
Denne selvrapporteringsmålingen brukes i de fleste studier der forskere ønsket å kvantifisere restaurering av miljøet.
Svar kan gis fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 10 (Helt sant). Skalaen har 26 elementer som kan deles inn i 7 kategorier: å være borte (maks.
poeng: 30), sammenheng (maks.
punkt: 24), kompatibilitet (maks.
poeng: 30), fascinasjon (maks.
poeng: 36), fortrolighet (maks.
punkt: 6), preferanse (maks.
punkt: 12), omfang (kan.
punkt: 18).
Etterforskerne vil bruke den tyske oversettelsen fra Cervinka et al. (2016).
|
dag 0-11
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) (Stressreduksjon)
Tidsramme: dag 0-11
|
For å måle stressnivået til pasienter på sykehus vil etterforskerne bruke den selvrapporterte Perceived Stress Scale (PSS) som er den mest brukte skalaen for å måle oppfatningen av stress hos et individ. 10-skalaen er lett å forstå og poengsummen er fra 1 (Aldri) til 5 (Veldig ofte). Vi vil bruke den tyske versjonen av PSS-10 oversatt og verifisert av Schneider et al. (2020). En poengsum fra 10 til 50 kan nås.
EDA kan måles med kun to elektroder på hudoverflaten. Etterforskerne vil bruke Empatica E4-armbåndet til målingen. |
dag 0-11
|
|
Hudkonduktansnivåer (SCL) (stressreduksjon)
Tidsramme: dag 0-11
|
Som en ikke-invasiv metode brukes elektrodermal aktivitet (EDA) målinger mye for å oppdage stress og følelser [101] da det kontrolleres av det autonome nervesystemet. Det er en sanntidsmåling, relatert til nivået av fysiologisk opphisselse. Det er en mye brukt metode i studier av oppmerksomhetsgjenoppretting (VR og ekte). De to komponentene, tonic og phasic, kan brukes til å analysere to forskjellige egenskaper. Tonicen, også kalt hudkonduktansnivå (SCL), er relatert til de langsomt skiftende signalene. Stressgjenoppretting kan vises ved et lavere nivå av hudkonduktansfluktuasjoner. EDA kan måles med kun to elektroder på hudoverflaten. Etterforskerne vil bruke Empatica E4-armbåndet til målingen. |
dag 0-11
|
|
Ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (NS-SCR) (stressreduksjon)
Tidsramme: dag 0-11
|
Som en ikke-invasiv metode brukes elektrodermal aktivitet (EDA) målinger mye for å oppdage stress og følelser ettersom det kontrolleres av det autonome nervesystemet. Det er en sanntidsmåling, relatert til nivået av fysiologisk opphisselse. Det er en mye brukt metode i studier av oppmerksomhetsgjenoppretting (VR og ekte). De to komponentene, tonic og phasic, kan brukes til å analysere to forskjellige egenskaper. den fasiske komponenten, også kalt hudkonduktansrespons (SCR), kan assosieres med en stimulus. NS-SCRs brukes til epokebaserte studier og kan indikere en generell opphisselse; det vanligvis uttrykt som gjennomsnitt av intervaller med svar per tidsenhet; Den gjennomsnittlige amplituden til NS-SCR kan indikere en endring i stressnivået. Under hvile har vi 1-3 NS-SCRs/min, mens vi kan ha over 20 NS-SCRs/min i situasjoner med høy opphisselse. EDA kan måles med kun to elektroder på hudoverflaten. Etterforskerne vil bruke Empatica E4-armbåndet til målingen. |
dag 0-11
|
|
Hendelsesrelaterte hudkonduktansresponser (ER-SCR) (stressreduksjon)
Tidsramme: dag 0-11
|
For å kvantifisere responsen på en gitt stimulus (brukt i stimulusdrevne studier). EDA kan måles med kun to elektroder på hudoverflaten. Etterforskerne vil bruke Empatica E4-armbåndet til målingen. |
dag 0-11
|
|
Standardavvik for alle NN (normal-til-normal) intervaller (SDNN) (Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), stressreduksjon)
Tidsramme: dag 0-11
|
Variasjonen i lengden på hjerteslagintervaller, også kalt hjertefrekvensvariabilitet (HRV) representerer hjertets evne til å reagere på stimuli (fysiologiske og miljømessige). Flere studier har vist at HRV er en god indikator på stress så vel som opplevd valens (dvs. liker eller misliker) av bildeinnhold. Målingen er ikke-invasiv og kan også gjøres med Empatica E4-armbåndet. SDNN er indeksen for fysiologisk motstandskraft mot stress |
dag 0-11
|
|
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) (Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), stressreduksjon)
Tidsramme: dag 0-11
|
Variasjonen i lengden på hjerteslagintervaller, også kalt hjertefrekvensvariabilitet (HRV) representerer hjertets evne til å reagere på stimuli (fysiologiske og miljømessige). Flere studier har vist at HRV er en god indikator på stress så vel som opplevd valens (dvs. liker eller misliker) av bildeinnhold. Målingen er ikke-invasiv og kan også gjøres med Empatica E4-armbåndet. RMSSD er kjent som verdien for kroppens evne til å restituere seg, jo høyere dette tallet er, jo bedre. |
dag 0-11
|
|
LF/HF-forhold (Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), Stressreduksjon)
Tidsramme: dag 0-11
|
Variasjonen i lengden på hjerteslagintervaller, også kalt hjertefrekvensvariabilitet (HRV) representerer hjertets evne til å reagere på stimuli (fysiologiske og miljømessige). Flere studier har vist at HRV er en god indikator på stress så vel som opplevd valens (dvs. liker eller misliker) av bildeinnhold. Målingen er ikke-invasiv og kan også gjøres med Empatica E4-armbåndet. Forholdet mellom effekten i lavfrekvensområdet (0,04Hz og 0,15Hz) og effekten i høyfrekvensområdet (0,15Hz og 0,4Hz) kan indikere endringer i stressnivåer |
dag 0-11
|
|
Hjertefrekvensendring (ΔHR) (Betydning / Valens av landskap)
Tidsramme: dag 1 - 10
|
I tillegg er HRV en indikator på oppfattet valens (dvs. liker eller misliker) av bildeinnhold. Pre- og post-stimulus Inter-Beat Intervals (IBIs) kombineres for å konstruere et tidsforløp for hjertefrekvensendring i forhold til gjennomsnittlig pre-stimulus-hjertefrekvens (= grunnlinjeverdi). Umiddelbar, dramatisk nedbremsing i hjertefrekvensen har blitt assosiert med negativt valent stimuli, mens positivt valent stimuli kommer sammen med en umiddelbar nedbremsing etterfulgt av en liten akselerasjon før den bremses igjen. |
dag 1 - 10
|
|
Spørreskjema / strukturert intervju om landskapspreferanser og betydninger som tilskrives landskap (Meaning / Valence of Landscapes)
Tidsramme: dag 0
|
Videre vil kvalitative intervjuer bli brukt for å få ytterligere innsikt i individuelle landskapspreferanser og verdsetting, bindinger og relasjoner til de opplevde landskapene, samt betydninger og følelser folk forbinder med landskapene: Hvor bor de?
Hvor har de bodd før?
Har de tilgang til landskapene?
Tilbringer de tid der?
|
dag 0
|
|
Blikkmønstre
Tidsramme: dag 1 - 10
|
For å forstå prosessen med observasjon og for å koble enkeltendringene i HRV og EDA med det brukeren fokuserer på i den virtuelle virkelighetsscenen, vil etterforskerne bruke øyesporing for å registrere øyebevegelsene.
Å bruke øyesporing hjelper til med å forstå den visuelle oppmerksomheten og opphisselsen til brukeren, på grunn av å analysere fikseringene i en scene.
Å analysere varigheten av fikseringer kan bidra til å tolke større interesse og emosjonell opphisselse.
Lavere antall fikseringer og saccader og lengre fikseringsvarigheter observeres i naturlige scener sammenlignet med urbane utsikter.
I tillegg kan de miljømessige komponentene til de gjenopprettende fordelene utforskes ved hjelp av øyesporing.
Etterforskerne vil bruke HMD HTC Vive Pro Eye VR med integrert øyesporing drevet av Tobii (120Hz frekvens, 0,5°-1,1°
Nøyaktighet).
For innspillingen vil vi bruke manus levert av Chamberlain et al. (2023).
|
dag 1 - 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (demografiske data)
Tidsramme: dag 0
|
Alder har vist seg å påvirke hjertefrekvensresponsen på stress.
Gangen påvirkes av alder.
|
dag 0
|
|
Høyde (demografiske data)
Tidsramme: dag 0
|
Gangen påvirkes av høyden.
|
dag 0
|
|
Vekt (demografiske data)
Tidsramme: dag 0
|
Gangen påvirkes av vekten
|
dag 0
|
|
Kjønn (demografiske data)
Tidsramme: dag 0
|
Disse dataene vil bli brukt til å analysere studieresultatene for forskjeller i kjønn.
Kjønn har vist seg å påvirke hjertefrekvensresponsen på stress
|
dag 0
|
|
Utdanning (demografiske data)
Tidsramme: dag 0
|
Disse dataene vil bli brukt til å analysere studieresultatene for forskjeller i andre relevante deltakeregenskaper
|
dag 0
|
|
Diagnose og årsak til gangstabilitetstrening
Tidsramme: dag 0
|
Disse dataene vil bli brukt til å analysere studieresultatene for forskjeller i årsaker til trening i gangstabilitet
|
dag 0
|
|
Tid siden i fjor høst
Tidsramme: dag 0
|
En historie med fall kan øke frykten for å falle, som igjen kan føre til unormale gange
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Wissen Hayek, Dr., ETH Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-01894
- 000005739 (Registeridentifikator: Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .